近日，美国FDA批准Oralair用于治疗过敏性鼻炎，这是美国批准的首个过敏原提取物舌下制剂。
Oralair的适应症是用于某些草花粉引起的伴有或不伴有眼部炎症的10~65岁过敏性鼻炎患者的治疗。生产商申请该药物用于年龄≥5岁的患者。
批准日期：2014年4月2日：公司：Stallergenes S.A.
ORALAIR®(Sweet Vernal(黄花茅属Anthoxanthum odoratum L)，Orchard (鸭茅属Dactylis glomerata L)，Perennial Rye (黑麦草Lolium perenne L)，Timothy(猫尾草Phleum pratense L)，和Kentucky Blue Grass (草地早熟禾Poa pratensis L)混合花粉变应原提取物)为舌下使用片
美国初步批准:2014年
警告:
严重的过敏反应请参阅完整的处方信息
口腔空气可引起危及生命的过敏反应，如过敏反应和严重的咽喉水肿。
对于严重、不稳定或无法控制的哮喘患者不要口服口服空气。
观察病人在办公室至少30分钟后的初始剂量。
开可自动注射的肾上腺素的处方，指导和培训患者如何正确使用，并指导患者在使用后立即就医。
ORALAIR可能不适合某些潜在疾病的患者，这些疾病可能会降低他们在严重过敏反应中存活下来的能力。
口服空气可能不适用于对肾上腺素或吸入支气管扩张剂反应迟钝的患者，例如服用-受体阻滞剂的患者。
最近的重大变化
禁忌症:10/2014
警告和预防措施,嗜酸性食管炎:10/2014
作用机制
过敏原免疫治疗的作用机制尚不清楚。
适应症和用法
ORALAIR是一种过敏原提取物，用于治疗草花粉引起的变应性鼻炎，经皮肤试验阳性或体外试验证实为结膜炎或结膜炎。ORALAIR被批准用于10到65岁的人群。
剂量和管理
只供舌下使用。
   年龄(年)                   剂量
        第一天     第二天     第三天及以后
10-17   100IR      2×100IR   300IR
18-65   300IR      300IR      300IR
在每个草花粉季节预期开始前4个月开始治疗，并在整个季节继续治疗。
将药片放在舌头下至少1分钟，直到完全溶解，然后咽下。
在有诊断和治疗严重过敏反应经验的医生的指导下，给患者服用第一剂口服避孕药。观察病人至少30分钟。
剂型及强度
药片，100 IR和300 IR
禁忌症
严重、不稳定或无法控制的哮喘
有严重全身过敏反应或舌下过敏原免疫治疗的严重局部反应史
嗜酸性食管炎的病史
对本产品中的任何非活性成分过敏
警告和预防措施
告知患者严重过敏反应的体征和症状，并指示患者在发生任何过敏反应时立即就医并停止治疗。
如口腔有炎症或伤口，应立即停止口服，以便口腔完全愈合。
不良反应
≥5%的患者报告的不良反应:口服瘙痒,喉咙发炎,耳朵瘙痒,口水肿、瘙痒,咳嗽,口咽痛。
如何提供/存储和处理
ORALAIR是一种相当于100IR和300IR的舌下片剂，相当于5种草混合花粉过敏原提取物。
描述                        NDC
刚原处方说明书
存储:存储在控制室温(20°C-25°C / 68°F - 77°F);远足允许15 - 30°C(59 - 86°F)。防止水分。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=854c9772-63b9-44a3-a11e-77b29c59e91d