近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Infuvite Pediatric(multiple vitamins) 粉输液，用于预防11岁以下接受肠外营养的儿科患者维生素缺乏症。 Infuvite Pediatric(multiple vitamins) 粉输液是一种维生素组合，用于预防11岁以下接受肠外营养的儿科患者维生素缺乏症。 批准日期：2009年3月31日 公司：百特 批准日期：2014年8月4日 公司：山德士 Infuvite Pediatric（多种维生素[multiple vitamins]）注射液，用于静脉注射 美国首次批准：2001年 作用机制 INFUVITE PEDIATRIC（多种维生素注射液）在水溶液中提供油溶性和水溶性维生素的组合，配制用于静脉注射溶液。脂溶性维生素A、D、E和K已溶解在含有聚山梨酯80的水性介质中，允许静脉注射这些维生素。 适应症和用法 INFUVITE PEDIATRIC是一种维生素组合，用于预防11岁以下接受肠外营养的儿科患者维生素缺乏症。 剂量和给药 •INFUVITE PEDIATRIC是一种组合产品，含有以下维生素：抗坏血酸、维生素a、维生素D、硫胺素、核黄素、吡哆醇、烟酰胺、右泛醇、维生素E、维生素K1、叶酸、生物素和维生素B12。 •INFUVITE PEDIATRIC用于稀释后静脉输注给药。 •建议的每日剂量基于患者的实际体重： •婴儿单剂量： o重量小于1公斤：1.2毫升小瓶1和0.3毫升小瓶2 o重量1公斤至3公斤以下：2.6毫升小瓶1和0.65毫升小瓶2 o重量3公斤或以上：4毫升小瓶1和1毫升小瓶2 •INFUVITE儿科药品散装包装： o重量小于1公斤：1.5毫升小瓶1和2的混合含量 o重量1公斤至3公斤以下：3.25毫升小瓶1和2的混合含量 o重量3公斤或以上：5毫升小瓶1和2的混合内容物。 •低出生体重婴儿可能需要补充维生素A。 •INFUVITE PEDIATRIC以单剂量和药房散装包装供应： o单剂量由两个标有小瓶1和小瓶2的小瓶组成。静脉注射前，将每日一剂Vial 1和每日一剂Vial 2直接加入至少100mL静脉注射葡萄糖或生理盐水中。 o药品散装包装由两个标有小瓶1和小瓶2的小瓶组成。将小瓶2的内容物转移到小瓶1的内容物上。然后，从混合物中取1.5mL、3.25mL或5mL，在静脉注射前加入至少100mL静脉注射葡萄糖或生理盐水。 •静脉输液稀释后，将所得溶液冷藏，除非立即使用。稀释后24小时内使用溶液。 •监测血液维生素浓度。 •有关药物不相容性，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 •INFUVITE PEDIATRIC单剂量注射剂由两个标有小瓶1（4mL）和小瓶2（1mL）的小瓶组成。 •INFUVITE PEDIATRIC药房散装包装是由两个标有Vial 1（50mL）和Vial 2（10mL）的小瓶组成的注射剂。 •有关维生素强度，请参阅完整的处方信息。 禁忌症 •对任何维生素或赋形剂过敏。 •现有的维生素过多症。 警告和注意事项•铝毒性风险：对于有风险的患者（肾功能衰竭或长期治疗的患者），考虑定期监测铝水平。 •过敏反应：可能会对硫胺素产生过敏反应。 •维生素A过多：肾功能衰竭或肝病患者的风险可能更高。 •华法林抗凝作用降低：监测INR。 •干扰巨幼红细胞贫血的诊断：在检测这种疾病时避免。 •维生素缺乏或过量的风险：监测血液维生素浓度。 •尿糖测试假阴性：由于维生素C。 •维生素E毒性风险：额外口服和注射维生素E可能会导致婴儿血液中维生素E浓度升高。 •维生素A水平低：监测维生素A水平。 •E-Ferol综合征的风险：由于聚山梨酯。 不良反应 不良反应包括过敏反应、皮疹、红斑、瘙痒、头痛、头晕、躁动、焦虑、复视。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-525-8747联系Sandoz股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。 药物相互作用 INFUVITE PEDIATRIC对其他药物的影响： •抗生素：硫胺素、核黄素、吡哆醇、烟酰胺和抗坏血酸会降低红霉素、卡那霉素、链霉素、多西环素和林可霉素的活性。 •博莱霉素：抗坏血酸和核黄素可能会降低博莱霉素的活性。 •左旋多巴：吡哆醇可能会降低左旋多巴的血液水平，左旋多巴疗效可能会降低。 •苯妥英：叶酸可能会降低苯妥英的血液水平，增加癫痫发作的风险。 •甲氨蝶呤：叶酸可能会降低对甲氨蝶呤的反应。 其他药物对婴儿的影响： •肼屈嗪、异烟肼：同时服用肼屈嗪或异烟肼可能会增加吡哆醇的需求。 •苯妥英钠：可能会降低叶酸浓度。 在特定人群中使用 •肾功能损害：监测肾功能、钙、磷和维生素A水平。 •肝损伤：监测维生素A水平。 包装供应/储存和搬运 供应方式： INFUVITE PEDIATRIC（多种维生素注射液）的供应如下： INFUVITE儿科（多种维生素注射液）单剂量： •NDC 54643-5646-1-装有十个单剂量小瓶的盒子——小瓶1（4mL）各5瓶，小瓶2（1mL）各5瓶，一个小瓶1加一个小瓶2用于单剂量[见剂量和用法]。 INFUVITE儿科（多种维生素注射液）药品散装包装： •NDC 54643-5647-0-装有两个小瓶的盒子——小瓶1（40mL填充到50mL小瓶中）和小瓶2（10mL）。小瓶2和小瓶1的混合内容物提供33个1.5 mL单次剂量、15个3.25mL单次剂或10个5mL单剂量[见剂量和用法]。 储存和th gj ： 尽量减少婴儿暴露在光下，因为维生素A、D和核黄素对光敏感。 冷藏2-8°C（36-46°F）。 请参阅随附Infuvite Pediatric的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2e3c2e71-a3b8-48bf-8e95-96299424cad5
