部份中文硫胺素/维生素B1处方资料（仅供参考） 商品名：BICANATE 英文名：Thiamine/Vitamin B1 中文名：硫胺素/维生素B1注射溶液 生产商：日本大冢制药 ビカネイト輸液（500ml袋）/ビカネイト輸液（1000ml袋） 藥用類別名稱 重碳酸盐林格氏液 批准上市日期：2010年9月 商標名 BICANATE Injection 組成 该药物是一种可注射溶液，在一个容器（500毫升）中包含以下成分。 氯化钠 2.92克 氯化钾 0.15克 水合氯化钙 0.11克 氯化镁 0.10克 碳酸氢钠 1.175克 柠檬酸钠水合物 0.10克 该产品包含柠檬酸水合物（pH调节剂）作为添加剂。 电解液浓度 钠+ 130mEq/升 K + 4mEq/升 镁2+ 2mEq/升 钙+ 3mEq/升 氯 109mEq/ L HCO3- 28平方米/升 柠檬酸3-* 4mEq /升 包括衍生自添加剂的那些。 性状 该产品是澄清无色的注射溶液。 組成 该产品是一种可注射溶液，在一个容器（1000毫升）中包含以下成分。 氯化钠 5.84克 氯化钾 0.30克 水合氯化钙 0.22克 氯化镁 0.20克 碳酸氢钠 2.35克 柠檬酸钠水合物 0.20克 该产品包含柠檬酸水合物（pH调节剂）作为添加剂。 电解液浓度 钠+ 130mEq/升 K + 4mEq/升 镁2+ 2mEq/升 钙+ 3mEq/升 氯 109mEq/L HCO3- 28平方米/升 柠檬酸3-* 4mEq /升 包括衍生自添加剂的那些。 性状 该产品是澄清无色的注射溶液。 处理注意事项 1.直到使用前，才应打开外袋（外层包裹有阻气膜，以防止药液的pH升高）。 2.打开外袋之前，请检查指示灯的颜色，如果它是紫色的，请不要使用。 3.将注射针直接插入橡胶塞上的○标记。 如果以一定角度刺穿，注射针可能会穿透容器的颈部并导致液体泄漏。 4.原则上，软袋产品不能使用连接管通过串联方法进行管理。 5.请勿使用在包装中发现有水滴或液体内容物变色或混浊的产品。 6.使用容器的水垢作为粗略的指导. 药效药理 1.检查正常和剖腹手术大鼠中作为二氧化碳代谢并排泄的细胞外液补充剂中所含的碱化剂的量后，林格氏乳酸盐和林格氏乙酸盐中所含的乳酸钠与乙酸钠相比，该药物中所含的碳酸氢钠作为呼出的二氧化碳像二氧化碳一样被迅速排泄。 2.在一项采用狗的剖腹手术和空气暴露的外科手术侵入模型的研究中，该药物在维持血液动力学和血酸碱平衡方面显示出与乳酸林格液和醋酸林格液相似的作用。用该药物治疗的组中的血镁浓度保持在给药前的水平。 3.使用大鼠失血性休克模型，进行了2次测试（100mL/kg/hr的给药，25mL/kg/5min+75mL/kg/hr的给药）。在前一种情况下，该药物在改善血液动力学和血液酸碱平衡方面表现出与乳酸林格氏溶液和醋酸化林格氏溶液相似的作用。在后一种快速给药的情况下，与林格氏乙酸盐溶液相比，该产品对血压，过量碱和血液碳酸氢根离子浓度具有快速改善的作用。此外，该药物比乳酸林格溶液更快地降低血液乳酸水平。 4.在大鼠肝切除术中使用失血性休克模型进行的研究中，服用林格氏乳酸可增加血液乳酸水平，但未观察到这种药物的变化。 适应症 循环血容量和间质液减少时的细胞外液补充/纠正和代谢性酸中毒纠正 用法与用量 成人通常的剂量是每天一次500至1000mL。 每成人小时剂量率通常为10mL/kg体重或更低。 剂量可以根据年龄，症状和体重进行调整。 临床结果 1.开放式研究（II期临床研究） 在全国5家医疗机构对40例行剖腹手术的患者进行了临床试验。在功效评估中，评估了维持/纠正血液酸碱平衡的效果，并且在服用研究药物期间，过量的碱通常在参考范围内（-2.0至2.0 mEq/L）而不会引起酸中毒。它已经改变了。另外，观察到血压维持作用，血液电解质维持/校正作用和尿量维持作用。在安全性评估中，不良事件被视为伴随症状，异常生命体征和实验室测试值异常，而不良事件则是不能排除与研究药物的因果关系的不良事件。结果，在40种副作用中的32种中观察到13种副作用（32.5％）。 2.随机开放对照试验（III期临床研究） 在全国17个医疗机构对104例行剖腹手术（胃切除术，结肠切除术，子宫切除术等）的患者进行了随机分配，对该药物与对照药物（市售的林格氏碳酸氢盐溶液）进行了比较研究。在疗效评估中，评估了过量碱的转化，结果，在研究药物的给药过程中，它与对照药物相似，保持在标准范围内（-2.0至2.0mEq/L）。另外，通过评估血液电解质，每小时尿液量和收缩压的变化，在所有项目中均观察到与对照药物相同的结果。在安全性评估中，那些被视为与主观症状和客观发现，异常生命体征和实验室测试值异常有关的不良事件被视为不良事件，而不能排除与研究药物有因果关系的那些是副作用。和结果，在51例患者中有9例对此药产生了不良反应（17.6％），发生率为16。观察到的副作用是血液中的碳酸氢盐增加，碱的增加和血液pH值的增加，类似于对照药物。 包装 輸液[軟袋] 200毫升:20袋 500毫升:20袋 储存方法、使用期限等。 存储方法: 室温存储 使用截止日期: 在容器中显示的时间限制内使用 使用和储存: 请参阅有关处理注意事项的部分 制造和销售来源 大冢制薬 注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3319564A1021_1_04/
