部份中文复合脂肪处方资料（仅供参考） 商品名：Enefluid Injection 英文名：Compound fat infusion 中文名：复合脂肪输液 生产商：大冢制药 药品简介 2020年12月15日,Enefluid(氨基酸、葡萄糖、电解质、脂肪和水溶性维生素复合输液)在日本推出，用于轻度低蛋白血症或轻度营养不良。 ENEFLUID是日本第一款将脂肪和水溶性维生素以及葡萄糖、电解质和氨基酸组合在双腔袋中的外周胃肠外营养溶液。通过复合脂肪，可以给予比批准的葡萄糖、电解质和氨基酸输注更多的热量，并且通过复合外周胃肠外营养所需的九种水溶性维生素（根据美国食品药品监督管理局2000配方），可以用单一制剂管理营养约1至2周。 エネフリード輸液(550mLバッグ)／エネフリード輸液(1100mLバッグ) 药物分类名称 外周胃肠外营养溶液 批准日期：2020年12月 商標名 Enefluid Injection 一般的名称 氨基酸、糖、电解质、脂肪、水溶性维生素液 组成 本制剂是由上室液和下室液构成的水性注射剂，分别含有以下成分。 Enefluid輸液 （1100ml包） 上室液（氨基酸、电解质、维生素液） 成分 500ml 氨基酸 L-亮氨酸 4.200g L-异亮氨酸 2.400g L-缬氨酸 2.400g L-赖氨酸盐酸盐 3.930g （作为L-赖氨酸为3.146g） L-苏氨酸 1.710g L-色氨酸 0.600g L-甲硫氨酸 1.170g 乙酰半胱氨酸 0.440g （L-半胱氨酸 0.300g） L-苯丙氨酸 2.100g L-酪氨酸 0.150g L-精氨酸 3.150g L-组氨酸 1.500g L-丙氨酸 2.400g L-脯氨酸 1.500g L-丝氨酸 0.900g 甘油 1.770g L-天冬氨酸 0.300g L-谷氨酸 0.300g 电解质 氯化钠 0.430g 氯化钾 0.440g 柠檬酸钠水合物 0.622g L-乳酸钠液注1） 2.360g 甘油磷酸钾50%液 3.500g 葡萄糖酸钙水合物 1.122g 硫酸镁水合物 0.618g 硫酸锌水合物 1.44mg 维生素 核黄素磷酸酯钠 2.30mg （核黄素1.8mg） 烟酰胺 20mg 生物素 30µg 抗坏血酸 100mg 添加剂 亚硫酸氢钠 25mg 冰醋酸 适量 上室液的K+浓度为 40.0mEq/L 注1）作为L-乳酸钠的分量 下室液（脂肪、糖、维生素液） 成分 600ml 脂肪 精制大豆油 20g 糖质 葡萄糖 750g 维生素 硫胺氯化物盐酸盐 3.82mg （作为硫胺为 3.0mg） 盐酸吡柔比星 3.66mg （以吡柔比星计3.0mg） 氰可巴胺 2.50µg 薄荷醇 7.04mg （作为泛酸7.5mg） 叶酸 0.30mg 添加剂 精制蛋黄卵磷脂 2.4g L-组氨酸 0.18g 盐酸 适量 氢氧化钠 适量 混合时 （1袋） 成分 1100ml 脂肪 脂肪 20g 脂肪浓度 1.8% 糖质 葡萄糖 75.0g 糖浓度 6.8% 电解质 Na+注2） 35.0mEq K+ 20.0mEq Mg2+ 5.0mEq Ca2+ 5.0mEq Cl-注2） 35.0mEq SO42- 5.0mEq Acetate-注2） 16.4mEq Gluconate- 5.0mEq L-Lactate- 21.1mEq Citrate3- 6.3mEq P注2） 10.0mmol Zn 5.0µmol 维生素 硫胺氯化物盐酸盐 3.82mg 核黄素磷酸酯钠 2.30mg 盐酸吡哆胺 3.66mg 氰可巴胺 2.50µg 烟酰胺 20mg 潘泰诺 7.04mg 叶酸 0.30mg 生物素 30µg 抗坏血酸 100mg 氨基酸 总游离氨基酸量注2） 30g 总氮量注2） 4.75g 必需氨基酸注2）/非必需氨基酸1.80 支链氨基酸含有率注2） 30w/w% 总热量注2） 620kcal 非蛋白热量注2） 500kcal （非蛋白热量/氮气）注2） 105 注2）含有来源于添加剂的物质。 本制剂含有来源于原料豆油的维生素K1。 使用注意事项 因为是液体泄漏的原因，所以要避免强烈的冲击和与尖锐的东西接触等。 为了保持品质，用遮光性及阻气性的外袋包装，封入了脱氧剂，所以外袋在使用前不要开封。 以下情况下请勿使用。 外袋破损时 在外袋内或容器表面发现水滴或结晶时 药液从容器泄漏时 性状及其他药液出现异状时 橡胶栓部的密封脱落时 在隔壁开通之前隔壁已经开通的情况 冻结时不要使用。 药效药理 作用机制 本制剂显示氨基酸、电解质、卡路里、脂肪酸、水溶性维生素及水分的补充效果。 营养效果 使用正常大鼠及开腹术受创大鼠，研究OPF-105注）（受试药）的营养效果。结果显示，受试药物与一剂添加了综合维生素剂的氨基酸、糖、电解质液和脂肪乳剂的并用给药具有相同程度的营养效果。 注）OPF-105含有氨基酸、糖、电解质、脂肪及水溶性维生素的组成与本制剂相同、本制剂中未配合的脂溶性维生素（A、D、E及K）。 适应症 补充下述状态时的氨基酸、电解质、卡路里、脂肪酸、水溶性维生素及水分 ○经口摄取不足，处于轻度低蛋白血症或轻度低营养状态时 ○手术前后 用法与用量 通常，成人每次在外周静脉内滴注550ml。给药速度通常以每550毫升成人120分钟为基准。另外，根据症状、年龄、体重适当增减，但最大给药量为每天2200mL。 临床成绩 有效性及安全性试验 在以110例消化器官术后患者为对象的非盲并行组间比较试验1）中，给予OPF-105注）（受试药）或市售的氨基酸、糖、电解质、维生素B1液和脂肪乳剂的组合（对照药）。术后第1天或第2天至第7天，以每天2200mL为标准给药，术后第8天以后，以每天1100ml～2200mL为标准，仅口服摄取，或直到给药量每天不到1100ml，营养管理成为可能的日子（最长术后第14天）为止给药。 在有效性分析对象病例99例（受试药组52例、对照药组47例）中，作为主要评价项目的术后第8天的营养指标（总蛋白、白蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白及转铁蛋白）的血药浓度在两组中相同。作为次要评价项目的术后第8天的脂肪酸划分（亚油酸、α-关于亚麻酸、油酸、棕榈酸和硬脂酸）以及水溶性维生素（B1、B2、B6、B12、烟酸、泛酸、叶酸、生物素和C）的血药浓度，脂肪酸划分的血药浓度在两组中相同，确认了水溶性维生素的血药浓度在两组中反映了配合量的推移。 不良反应表达频率，受试药组为19.6%（11/56例），对照药组为31.3%（15/48例），受试药组的主要不良反应为注射部位静脉炎8.9%（5/56例），肝功能异常5.4%（3/56例）。 注）OPF-105含有氨基酸、糖、电解质、脂肪及水溶性维生素的组成与本制剂相同、本制剂中未配合的脂溶性维生素（A、D、E及K）。 包装 输液 550mL 20袋软袋（装有脱氧剂） 1100ml 10袋软袋（装有脱氧剂） 制造供应商 株式会社大冢制药工厂 销售提携 大冢制药株式会社 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3259537G1027_1_01/
