近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Creon（pancrelipase）为胰酶替代药物，用于成人与儿童囊性纤维化和其它原因所致的胰酶缺乏症。
Creon（pancrelipase）延迟释放胶囊是一种胰腺酶替代疗法（PERT）对于预防慢性胰腺炎（CP）或胰腺手术（PS）引起的与胰腺外分泌功能不全（EPI）相关的严重消化不良和不必要的体重减轻是必要的。
慢性胰腺炎(CP)是一种胰腺炎症性疾病，可导致进行性不可逆转的胰腺损伤。病理生理特征包括胰腺组织纤维化、胰管扩张、胰管或实质内钙化以及内分泌和外分泌功能障碍。CP是多种遗传和环境因素复杂相互作用的结果。
CP的主要症状是腹痛，可能伴有恶心和呕吐，以及与胰腺外分泌功能不全(PEI)相关的临床体征；后来的并发症包括糖尿病和胰腺癌。PEI的定义是胰酶不能充分输送到小肠，导致食物消化不良。与PEI相关的消化不良的最常见症状是腹痛、脂溢症、营养不良和体重减轻。
批准日期：2011年6月14日 公司：艾伯维
CREON（pancrepase）缓释胶囊，口服使用
美国首次批准：2009年
作用机制
胰腺酶产品含有脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的混合物，它们催化脂肪水解成单甘油酯、甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解成肽和氨基酸，淀粉水解成糊精和短链糖，如十二指肠和近端小肠中的麦芽糖和麦芽三糖，从而起到胰腺生理分泌的消化酶的作用。
适应症与用途
CREON适用于治疗成人和儿童患者的胰腺外分泌功能不全。
用法与用量
重要剂量信息
• CREON是一种酶的混合物，包括脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶，剂量基于脂肪酶单位。基于实际体重或脂肪摄入的剂量方案。
• 根据临床症状、出现的脂肪泻程度和饮食中的脂肪含量对剂量进行个性化。
• 未经进一步调查，12个月以上的成人和儿童患者每天摄入的脂肪不得超过2500个脂肪酶单位/kg/餐、10000个脂肪酶单位/kg或4000个脂肪酶单位/g脂肪。
• 12个月以上的成人和儿童患者的每日总剂量应反映每天大约三餐加两到三次零食。每次吃零食时，服用大约一半的规定剂量。
• 不要用其他胰酶产品代替CREON。当从另一种胰腺酶产品切换到CREON时，监测患者胰腺外分泌功能不全的临床症状，并根据需要滴定剂量。
推荐剂量
大于12个月的成人和儿童患者：建议的初始起始剂量为：
• 500脂肪酶单位/kg/餐，适用于4岁及以上的成人和儿科患者。
• 500至1000脂肪酶单位/kg/餐，适用于患有慢性胰腺炎或胰腺切除术的成年患者。
• 1000脂肪酶单位/kg/餐，适用于12个月以上至4年以下的儿科患者。
• 将剂量滴定至2500脂肪酶单位/kg/餐、10000脂肪酶单位/kg/d或4000脂肪酶单位/g脂肪摄入/天。如果粪便脂肪测量或吸收不良改善证明有效，可以服用更高的剂量。
出生至12个月的糖尿病患者：建议剂量为每120毫升配方奶粉或每次母乳喂养3000个脂肪酶单位（一粒胶囊）。
制备和给药说明
•整粒吞下胶囊。对于无法吞咽完整胶囊的患者，可以将胶囊内容物撒在柔软的酸性食物上（如苹果酱、香蕉、纯希腊酸奶）。
• 请勿压碎或咀嚼CREON胶囊或胶囊内容物。
• 摄入足够的液体，以确保完全吞咽CREON。
• 有关对出生至12个月的儿科患者用药的更多信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
缓释胶囊：
•3000USP单位的脂肪酶；9500USP单位的蛋白酶；15000USP单位的淀粉酶
•6000USP单位的脂肪酶；19000USP单位的蛋白酶；30000USP单位的淀粉酶
•12000USP单位的脂肪酶；38000USP单位的蛋白酶；60000USP单位的淀粉酶
•24000USP单位的脂肪酶；76000USP单位的蛋白酶；120000USP单位的淀粉酶
•36000USP单位的脂肪酶；114000USP单位的蛋白酶；180000USP单位的淀粉酶
禁忌症
无
警告和注意事项
•纤维化结肠病变：与高剂量相关，通常过度使用，适用于囊性纤维化的儿科患者。据报道，12岁以下剂量超过6000脂肪酶单位/kg/餐的儿科患者出现结肠狭窄。在治疗期间监测已有疾病的进展。除非有临床指示，否则不要超过推荐剂量。
• 口腔粘膜刺激：可能是由于胶囊内容物上的保护性肠溶包衣丢失造成的。
• 高尿酸血症：高剂量报告；考虑监测痛风、肾功能损害或高尿酸血症患者的血尿酸水平。
• 病毒传播风险：不能绝对排除可能感染人类的猪病毒的存在。
• 超敏反应：监测对猪源性蛋白质有已知反应的患者。如果出现症状，启动适当的医疗管理；考虑继续治疗的风险和益处。
不良反应
最常见的不良反应。
囊性纤维化成人和儿童患者：
•7岁及以上（≥4%）：呕吐、头晕、咳嗽。
•4个月至6年（6%）：呕吐、易怒、食欲下降。
慢性胰腺炎或胰腺切除术患者：
•成人（≥4%）：高血糖、低血糖、腹痛、粪便异常、气胀、频繁排便、鼻咽炎。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
CREON（胰酶）缓释胶囊，含有棕褐色肠溶胰酶球体，供应如下：
剂量                      描述              供应方式    NDC编号
3000 USP单位的脂肪     两片羟丙甲纤维素胶   70粒/瓶     0032-0045-70
酶；9500 USP单位的     囊，白色不透明盖印
蛋白酶；15000 USP单    有“CREON 12 03”，
位淀粉酶               白色不透明主体
                                                        0032-1203-70
6000USP单位的脂肪酶    两片羟丙甲纤维素胶   100粒/瓶    0032-0046-70
；19000 USP单位的蛋    囊，橙色不透明盖印
白酶；30000 USP单位    有“CR EON 1206”，
淀粉酶                 蓝色不透明主体
                       两片明胶胶囊，橙色   100粒/瓶    0032-1206-01
                       不透明盖子印有“CRE
                       ON 1206”，蓝色不透
                       明主体
                                            250粒/瓶    0032-1206-07
12000 USP单位的脂肪    两片羟丙甲纤维素胶   100粒/瓶    0032-0047-70
酶；38000 USP单位的    囊，棕色不透明盖，
蛋白酶；60000 USP单    印有“CREON 1212”
位淀粉酶               ，无色透明体
                       两片明胶胶囊，棕色   100粒/瓶    0032-1212-01
                       不透明盖，印有“CR
                       EON 1212”，无色透
                       明体
                                            250粒/瓶    0032-1212-07
24000 USP单位的脂肪    两片羟丙甲纤维素胶   100粒/瓶    0032-2636-01
酶；76000 USP单位的    囊，橙色不透明盖，
蛋白酶；120000USP单    印有“CREON 1224”
位淀粉酶               ，无色透明体
                                            240粒/瓶    0032-2636-70
                       两片明胶胶囊，橙色   100粒/瓶    0032-1224-01
                       不透明盖，印有“CR
                       EON 1224”，无色透
                       明体
                                            250粒/瓶    0032-1224-07
36000USP单位的脂肪     两片羟丙甲纤维素胶   100粒/瓶    0032-2637-01
酶；114000USP单位      囊，蓝色不透明盖，
的蛋白酶；180000US     印有“CREON 1236”，
P单位淀粉酶            无色透明体
                                            240粒/瓶    0032-2637-70
                       两片明胶胶囊，蓝色   100粒/瓶    0032-3016-13
                      不透明盖印有“CREON
                       1236”，无色透明体
                                            250粒/瓶    0032-3016-28
储存与处理
• 将CREON储存在室温下，15°C至25°C（59°F至77°F），并防止受潮。温度波动允许在25°C至40°C（77°F至104°F）之间持续30天。如果暴露在高于70%的温度和湿度条件下，请丢弃CREON。
•打开后，在使用之间保持瓶子紧闭，以防止受潮。如果有干燥剂，请将其放在瓶中。
• 在原始容器中储存和分配CREON。

请参阅随附CREON™的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=073201aa-556d-4a70-918e-84e9616fd88d
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注：以下产品不现规格和不同价格，采购者以在线咨询为准！
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CREON 3000 CAP 70  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE ABBVIE US LLC 32120370 $434.84
CREON 12000 CAP 100  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE SOLVAY PHARMACEUTICALS (DISC) 32121201  $668.71
CREON 6000 CAP 250  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE ABBVIE US LLC 32120607 $861.18
CREON 24000 CAP 100  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE SOLVAY PHARMACEUTICALS (DISC) 32122401  $1130.84
CREON 12000 CAP 250  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE SOLVAY PHARMACEUTICALS (DISC) 32121207  $1421.75
CREON 36000 CAP 100  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE ABBVIE US LLC 32301613 $2,109.68
CREON 24000 CAP 250  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE SOLVAY PHARMACEUTICALS (DISC) 32122407  $2297.66
CREON 36000 CAP 250  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE ABBVIE US LLC 32301628 $4073.86
CREON 6000 CAP 100  LIPASE/PROTEASE/AMYLASE ABBVIE US LLC 32120601 $600.41