近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准胰腺酶制剂Zenpep(pancrelipase)缓释胶囊，用于治疗囊性纤维化(CF)或其他疾病引起的胰腺外分泌机能不全(EPI)。 Zenpep(pancrelipase)是一种高稳定性制剂，提取自猪的胰腺，其生物学特性类似于在消化中不可或缺的人类内源性胰腺分泌物。Zenpep可替代缺失的胰腺酶，以促进食物的消化和吸收。 Zenpep每天的总剂量不应超过10000 LU/(kg·d)，如果单餐剂量超过2500LU/(kg·d)，应谨慎服用。应努力确保Zenpep不被咀嚼或含化，以免刺激口腔黏膜。胶囊或胶珠应配以足量液体送服，迅速吞咽。当必要时，Zenpep胶囊可与食物混合后服用。 批准日期：2009年9月8日 公司：ACTAVIS PHARMA INC ZENPEP（胰脂肪酶[LIPASE/PROTEASE/AMYLASE]）缓释胶囊 供口服使用 美国首次批准：2009年 作用机制 ZENPEP中的胰腺酶催化脂肪水解为单甘油酯、甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解为肽和氨基酸，淀粉水解为糊精和短链糖，如十二指肠和近端小肠中的麦芽糖和麦芽三糖，从而起到胰腺生理分泌的消化酶的作用。 适应症和用法 ZENPEP是猪来源的脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的组合，适用于治疗囊性纤维化或其他疾病引起的外分泌胰腺功能不全。 剂量和给药 剂量 ZENPEP不可与任何其他pancreipase产品互换。婴儿（最多12个月） •婴儿每120毫升配方奶粉或每次母乳喂养可服用3000个脂肪酶单位（一粒胶囊）。 •给药前，请勿将ZENPEP胶囊内容物直接混合到配方奶粉或母乳中。12个月以上4岁以下的儿童 •酶剂量应从每餐1000个脂肪酶单位/公斤体重开始，每餐最多2500个脂肪酶单位每公斤体重（或每天少于或等于10000个脂肪酶单位/kg体重），或每天摄入少于4000个脂肪酶单位/g脂肪。 4岁及以上儿童和成人 •酶剂量应从每餐500个脂肪酶单位/公斤体重开始，每餐最多2500个脂肪酶单位每公斤体重（或每天少于或等于10000个脂肪酶单位/kg体重），或每天摄入少于4000个脂肪酶单位/g脂肪。 剂量限制 •剂量不应超过囊性纤维化基金会共识会议指南中规定的建议最大剂量。 管理 •ZENPEP应完整吞咽。对于无法吞下完整胶囊的婴儿或患者，可将胶囊内容物撒在软酸性食物上，如苹果酱。 剂型和强度 •胶囊：3000 USP单位的脂肪酶；10000 USP单位的蛋白酶；14000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个白色不透明的盖子和主体，上面印有“APTALIS 3”。 •胶囊：5000 USP单位的脂肪酶；17000 USP单位的蛋白酶；24000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个白色不透明的盖子和主体，上面印有“APTALIS 5”。 •胶囊：10000 USP单位的脂肪酶；32000 USP单位的蛋白酶；42000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个黄色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“APTALIS10”。 •胶囊：15000 USP单位的脂肪酶；47000 USP单位的蛋白酶；63000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个红色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“APTALIS 15”。 •胶囊：20000 USP单位的脂肪酶；63000 USP单位的蛋白酶；84000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个绿色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“APTALIS 20”。 •胶囊：25000 USP单位的脂肪酶；79000 USP单位的蛋白酶；105000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个蓝色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“APTALIS 25”。 •胶囊：40000 USP单位的脂肪酶；126000个USP单位的蛋白酶；168000 USP单位的淀粉酶。胶囊有一个橙色不透明的盖子和白色不透明的主体，上面印有“APTALIS40”。 禁忌症 没有 警告和注意事项 •纤维性结肠病变与高剂量使用胰腺酶替代有关。当ZENPEP的剂量超过每餐2500个脂肪酶单位/千克体重（或每天超过10000个脂肪酶单位/kg体重）时，请谨慎。 •为避免刺激口腔黏膜，请勿咀嚼ZENPEP或将其留在口腔中。 •为痛风、肾功能损害或高尿酸血症患者开具ZENPEP处方时要谨慎。 •包括ZENPEP在内的所有胰腺酶产品都存在病毒传播的理论风险。 •对已知对猪源蛋白过敏的患者使用胰蛋白酶时要谨慎。 不良反应 •最常见的不良事件（≥6%接受ZENPEP治疗的患者）是腹痛、胀气、头痛、咳嗽、体重减轻、早期饱腹感和挫伤。 如需报告疑似不良反应，请致电1-833-920-2178联系雀巢健康护理营养，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。 在特定人群中使用 儿科患者： •ZENPEP的安全性和有效性在1至17岁的儿科患者中进行了评估。 •医学文献和临床经验已经描述了不同配方的胰蛋白酶产品对儿科患者的安全性和有效性。 包装供应/储存和处理 ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 3000 USP单位的脂肪酶；10000 USP单位的蛋白酶；14000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊均为两片羟丙甲纤维素胶囊，白色不透明帽，白色主体，红色放射状印花，印有“APTALIS 3”，含有1.8-1.9mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-113-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 5000 USP单位的脂肪酶；17000 USP单位的蛋白酶；24000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，白色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 5”，含有1.8-1.9mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-115-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 10000 USP单位的脂肪酶；32000 USP单位的蛋白酶；42000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊均为两片羟丙甲纤维素胶囊，黄色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 10”，含有2.2-2.5mm肠溶珠粒。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-110-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 15000 USP单位的脂肪酶；47000 USP单位的蛋白酶；63000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都是两片式羟丙甲纤维素胶囊，红色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 15”，含有2.2-2.5mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-111-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 20000 USP单位的脂肪酶；63000 USP单位的蛋白酶；84000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，绿色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 20”，含有2.2-2.5mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-112-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 25000 USP单位的脂肪酶；79000 USP单位的蛋白酶；105000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊均为两片羟丙甲纤维素胶囊，蓝色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 25”，含有2.2-2.5mm肠溶珠粒。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-116-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 40000 USP单位的脂肪酶；126000个USP单位的蛋白酶；168000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，橙色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS40”，含有2.2-2.5mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中：C 73562-111-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 20000 USP单位的脂肪酶；63000 USP单位的蛋白酶；84000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，绿色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 20”，含有2.2-2.5mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-112-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 25000 USP单位的脂肪酶；79000 USP单位的蛋白酶；105000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊均为两片羟丙甲纤维素胶囊，蓝色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS 25”，含有2.2-2.5mm肠溶珠粒。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-116-01） ZENPEP®（泛胰蛋白酶）缓释胶囊 40000 USP单位的脂肪酶；126000个USP单位的蛋白酶；168000 USP单位的淀粉酶。 每粒ZENPEP胶囊都有两片羟丙甲纤维素胶囊，橙色不透明帽，白色主体，蓝色放射状印花，印有“APTALIS40”，含有2.2-2.5mm肠溶珠。胶囊装在以下瓶子中： o 100粒胶囊（NDC 73562-114-01） 储存和处理 原始容器： 避免过热。在室温（68-77°F；20-25°C）下储存，允许短暂偏移至15-40°C（59-104°F）。防潮。打开后，在两次使用之间保持瓶子紧密关闭，以防止潮湿。 重新包装的HDPE容器： 避免过热。在最高30°C（86°F）的温度下储存长达6个月。允许在15-40°C（59-104°F）的温度下进行长达30天的短暂短途旅行。防潮。打开后，在两次使用之间保持瓶子紧密关闭，以防止潮湿。在密闭容器中配药（USP）。 放在儿童够不着的地方。 请勿压碎ZENPEP缓释胶囊。 请参阅随附的ZENPE完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f16f2d4-8df6-4bd7-ac10-56994fa257b0 -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- :ZENPEP CAP 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00023-6112-01 参考价格（美元）：951.27 ZENPEP CAP 40000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00023-6114-01 参考价格（美元）：1780.01 :ZENPEP CAP 25000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0305-02 参考价格（美元）：1253.42 ZENPEP CAP 40000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0307-02 参考价格（美元）：1534.26 ZENPEP CAP 3000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0304-02 参考价格（美元）：247.11 ZENPEP CAP 5000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0300-02 参考价格（美元）：236.69 ZENPEP CAP 10000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0306-02 参考价格（美元）：653.9 ZENPEP CAP 15000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0302-02 参考价格（美元）：846.68 ZENPEP CAP 20000U 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:42865-0303-02 参考价格（美元）：977.42
