近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准婴儿专用剂量的CREON（pancrelipase）缓释胶囊，用于胰腺功能不全患者的婴儿特异性剂量，CREON（pancrelipase）是一种处方胰酶药物，用于改善食物消化，因为它们具有外分泌胰腺功能不全，因此无法正确消化食物。
批准日期：2015年3月13日  公司：艾伯维制药
CREON（胰脂肪酶[pancrelipase]）缓释胶囊，供口服使用
美国最初批准：2009年
最近的重大变化
剂量和用量：6/2011婴儿（最长12个月）
剂量和用法：2011年6月
剂量和用量：6/2011婴儿（最长12个月）
适应症和用法
CREON是猪衍生的脂肪酶，蛋白酶和淀粉酶的组合，用于治疗由于囊性纤维化，慢性胰腺炎，胰腺切除术或其他病症引起的外分泌胰腺功能不全。
剂量和给药
CREON不能与任何其他胰脂肪酶产品互换。
不要压碎或咀嚼胶囊和胶囊内容物。对于不能吞咽完整胶囊的婴儿或患者，可将内容物撒在软酸性食物上，例如苹果酱。剂量不应超过囊性纤维化基础共识会议指南所规定的推荐最大剂量。
婴儿（最长12个月）
在每次喂食之前，婴儿可以每120mL配方或每次母乳喂养给予3,000个脂肪酶单位（一个胶囊）。
在给药前不要将CREON胶囊内容物直接混入配方奶或母乳中。
12个月以上且4岁以下的儿童
对于年龄小于4岁的儿童，每餐最多含1,000脂肪酶单位/kg体重，每餐最多2,500脂肪酶单位/kg体重（或每天少于或等于10,000脂肪酶单位/ kg体重），或每天摄入少于4,000脂肪酶单位/g脂肪。
4岁及以上的儿童和成人
对于年龄大于4岁的人来说，每餐500脂肪酶单位/kg体重开始，每餐最多2,500脂肪酶单位/ kg体重（或每天少于或等于10,000脂肪酶单位/ kg体重），或每天摄入少于4,000脂肪酶单位/g脂肪。
由于慢性胰腺炎或胰腺切除术导致的外分泌胰腺功能不全的成年人
根据临床症状，存在的脂肪过多程度和饮食中的脂肪含量来个体化剂量。
剂量形式和强度
延迟释放胶囊：3,000 USP单位的脂肪酶; 9,500 USP蛋白酶单位; 15,000 USP单位的淀粉酶
延迟释放胶囊：6,000 USP单位的脂肪酶; 19,000 USP蛋白酶单位; 30,000 USP单位的淀粉酶
延迟释放胶囊：12,000 USP单位的脂肪酶; 38,000 USP蛋白酶单位; 60,000 USP单位的淀粉酶
延迟释放胶囊：24,000 USP单位的脂肪酶; 76,000 USP蛋白酶单位; 120,000 USP单位的淀粉酶
禁忌症
没有
警告和注意事项
在囊性纤维化患者的治疗中，纤维化结肠病与大剂量使用胰酶替代相关。当CREON的剂量超过每餐2,500脂肪酶单位/ kg体重（或每天超过10,000脂肪酶单位/ kg体重）时要小心。
为避免刺激口腔粘膜，请勿咀嚼CREON或留在口腔中。
为患有痛风，肾功能损害或高尿酸血症的患者开具CREON时要谨慎。
所有胰酶产品（包括CREON）都存在病毒传播的理论风险。
当对已知对猪源蛋白质过敏的患者给予胰脂肪酶时要小心。
不良反应
在接受CREON的至少2名囊性纤维化患者（大于或等于4％）中发生的不良反应是呕吐，头晕和咳嗽。
在接受CREON的至少1名慢性胰腺炎或胰腺切除术患者（大于或等于4％）中发生的不良反应是高血糖症，低血糖症，腹痛，异常粪便，胃肠胀气，频繁的肠蠕动和鼻咽炎。
完成说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=073201aa-556d-4a70-918e-84e9616fd88d
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CREON 12000USP DELAYED-RELEASE 250CAP
NDC number: 00032121207
Product Family: CREON
Dosage Form: CAP
Strength: 12000
Imprint: CREON 1212
Approval Date: 04/30/2009
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
Pancreatic Enzyme Replacement Therapy