近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ultrase(pancrelipase)上市。Ultrase是猪来源的脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的组合，用于治疗CF或其他疾病引起的外分泌胰腺功能不全（EPI）。 慢性胰腺炎(一种胰腺的持续性慢性炎症过程)成人患者或是胰腺部分或全部切除者可能无法正常消化食物，因为他们缺乏必要的酶，或者是他们的酶未释放到肠道中。 批准日期：2012年3月1日 公司：ACTAVIS PHARMA INC ULTRESA（胰脂肪酶[pancrelipase]）缓释胶囊，口服 美国首次批准：2012年 作用机制 ULTRESA中的胰酶催化脂肪水解为单甘油酯、甘油和游离脂肪酸，蛋白质水解为肽和氨基酸，淀粉水解为糊精和短链糖，如十二指肠和近端小肠中的麦芽糖和麦芽三糖，从而起到胰腺生理分泌的消化酶的作用。 适应症和用法 ULTRESA™ 是猪来源的脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶的组合，适用于治疗囊性纤维化或其他疾病引起的胰腺外分泌不足。 剂量和给药 ULTRESA不能与任何其他pancreipase产品互换。 Ultresa胶囊应整粒吞下。不要压碎或咀嚼胶囊和胶囊内含物。对于无法食用完整胶囊的儿童或患者，可以将胶囊中的物质撒在苹果酱、酸奶和其他pH值为4.5或更低的酸性软食品上。 剂量不应超过囊性纤维化基金会共识会议指南中规定的建议最大剂量。 12个月以上、4岁以下、体重14公斤或以上的儿童，每餐1000个脂肪酶单位/公斤体重开始，每餐最多2500个脂肪酶单位（或小于或4岁及以上、体重28公斤或以上的儿童和成人每餐500个脂肪酶单位/公斤体重至每餐2500个脂肪酶单位（或小于或等于至每天10000个脂肪酶单位/kg体重）、或每天摄入的少于4000个脂肪酶单位/g脂肪。 剂量限制不建议尝试将胶囊内容物分成小部分以提供小剂量的脂肪酶。 剂型和强度 缓释胶囊：13800 USP单位的脂肪酶；27600 USP单位的蛋白酶；27600 USP单位的淀粉酶。 缓释胶囊：20700 USP单位的脂肪酶；41400 USP单位的蛋白酶；41400 USP单位的淀粉酶。 缓释胶囊：23000 USP单位的脂肪酶；46000 USP单位的蛋白酶；46000 USP单位的淀粉酶。 禁忌症 没有 警告和注意事项 纤维性结肠病与高剂量使用胰蛋白酶替代有关。当ULTRESA的剂量超过每餐2500个脂肪酶单位/公斤体重（或每天超过10000个脂肪酶单位/kg体重）时，请谨慎。 为避免刺激口腔黏膜，请勿咀嚼ULTRESA或将其留在口腔中。给痛风、肾损伤或高尿酸血症患者开ULTRESA处方时要谨慎。理论上，包括ULTRESA在内的所有胰酶产品都有病毒传播的风险。对已知对猪源蛋白过敏的患者使用胰蛋白酶时要谨慎。 不良反应 最常见的不良反应（ULTRESA治疗的患者中≥7%）是头痛、咽喉疼痛和鼻出血。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-472-2634联系APALISPharma美国公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 ULTRESA在儿科患者中的使用受到可用胶囊剂量强度及其根据年龄和体重提供推荐剂量的能力的限制。 包装供应/储存和处理 ULTRESA缓释胶囊 13800USP单位的脂肪酶；27600 USP单位的蛋白酶；27600 USP单位的淀粉酶每个ULTRESA胶囊都有两件式明胶胶囊，白色盖子印有“13800UL”，黄色主体印有“AXCA”，含有浅棕色、明亮、均匀的延迟释放潘克雷帕迷你片，装在以下瓶子中： 100粒胶囊（NDC 58914-003-10） ULTRESA缓释胶囊 20700USP单位的脂肪酶；41400 USP单位的蛋白酶；41400USP单位的淀粉酶每个ULTRESA胶囊都有两件式明胶胶囊，灰色盖子印有“20700UL”，白色机身印有“AXCA”含有浅棕色、明亮、均匀的延迟释放泛胰蛋白酶迷你片，装在以下瓶子中： 100粒胶囊（NDC 58914-019-10） ULTRESA缓释胶囊 23000 USP单位的脂肪酶；46000 USP单位的蛋白酶；46000 USP单位的淀粉酶每个ULTRESA胶囊都有两件式明胶胶囊，浅灰色盖子印有“23000UL”，黄色主体印有“AXCA”，含有浅棕色、明亮、均匀的延迟释放潘克雷帕迷你片，装在以下瓶子中： 100粒胶囊（NDC 58914-005-10） 500粒胶囊（NDC 58914-005-50） 储存和处理 避免过热。ULTRESA胶囊应存放在原始容器中干燥的地方。在室温20-25°C下储存（68-77°F）。打开后，在两次使用之间保持容器紧密封闭，以防受潮。 ULTRESA装在装有干燥剂的瓶子里。干燥剂包不应被吃掉或扔掉。干燥剂包装可以保护产品不受潮。 请勿压碎ULTRESA缓释胶囊或胶囊内含物。 请参阅随附的ULTRESA完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022222s000lbl.pdf -------------------------------------------- 注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！ -------------------------------------------- ULTRESA 23000 CAP 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ACTAVIS PHARMA INC NDC:58914-0005-10 参考价格（美元）：1037.92 ULTRESA 20700 CAP 100 LIPASE/PROTEASE/AMYLASE 持证商：ACTAVIS PHARMA INC NDC:58914-0019-10 参考价格（美元）：830.55
