近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准胃酸抑制剂Protonix I.V.（pantoprazole sodium，托拉唑钠）的新配方，用于治疗短期治疗（7至10天）患有糜烂性食管炎的胃食管反流病（GERD）患者与Zollinger-Ellison综合征相关的病。Protonix是美国第一个也是唯一的口服和静脉制剂均提供的质子泵抑制剂（PPI）。
批准日期：2004年4月13日 公司：辉瑞公司
PROTONIX I.V.（托拉唑钠[pantoprazole sodium]）注射用，静脉内使用
美国初次批准：2000年
最近的重大变化
警告和注意事项，胃底息肉：06/2018
作用机理
top托拉唑是一种PPI，可通过与胃壁细胞分泌表面的（H+，K+）-ATPase系统共价结合来抑制胃酸生成的最后一步。不管刺激如何，该作用均导致基础胃酸分泌和刺激胃酸分泌受到抑制。与（H+，K+）-ATPase的结合导致抗分泌作用的持续时间，在所有测试剂量（20mg至120mg）中持续超过24小时。
适应症和用途
PROTONIX是一种在成人中有以下用途的质子泵抑制剂（PPI）：
胃食管反流病（GERD）的短期治疗（7至10天），伴有糜烂性食管炎（EE）病史。
病理性高分泌疾病包括Zollinger-Ellison（ZE）综合征。
剂量和给药
GERD与EE相关联：
成人推荐剂量为40毫克，每天一次，通过静脉输注7至10天。
病理性过度分泌疾病，包括ZE综合征：
成人建议剂量为静脉输注，每12小时80毫克。有关如何根据个别患者需要调整剂量的信息，请参阅完整的处方信息。
管理：
仅用于静脉输液。
静脉输注可以在2分钟或15分钟内进行。
有关如何准备和管理每种适应症的信息，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用：将40mg top托拉唑冻干粉末放入单剂量小瓶中，以进行重构。
禁忌症
对制剂中的任何成分或取代的苯并咪唑有超敏反应的患者。
接受含利比韦林产品的患者。
警告和注意事项
胃恶性肿瘤：成人对PROTONIX I.V疗法的症状反应。不排除存在胃恶性肿瘤。考虑其他跟踪和诊断测试。
超敏反应和严重的皮肤反应：有过敏反应的报道。
注射部位反应：血栓性静脉炎与静脉注射pan托拉唑有关。
锌缺乏症的潜在恶化：在容易缺锌的患者中考虑补充锌。当其他含EDTA的产品也同​​时静脉给药时，应谨慎行事。
急性间质性肾炎：在服用PPI的患者中观察到。
艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能会增加风险。
骨骨折：长期多次服用PPI疗法可能会增加与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折的风险。
皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤；现有疾病的新发作或恶化；停止PROTONIX I.V.并请专家进行评估。
肝功能：观察到转氨酶升高。
低镁血症：长期使用PPI治疗的报道很少。
胃底息肉：长期使用，尤其是超过一年，风险会增加。使用最短的治疗时间。
不良反应
最常见的不良反应（> 2％）是：头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肠胃气胀，头晕和关节痛。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-438-1985与Pfizer Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
有关临床上重要的药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。
在特定人口中使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装
供应/存储和处理方式
将PROTONIX I.V.（top托拉唑钠）以白色至灰白色冷冻干燥的粉末形式装在单剂量药瓶中，用于复溶含有40 mg pan托拉唑的粉末。
PROTONIX I.V. 可用如下：
NDC                强度      包装尺寸
NDC 0008-4001-10  40毫克      10瓶
NDC 0008-4001-25  40毫克      25瓶
储存和处理
商店PROTONIX I.V. 在20°至25°C（68°至77°F）的温度下; 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
避光。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f39b3e7d-39d2-4c8a-9974-4ab885241880
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PROTONIX IV 40MG VL 10  PANTOPRAZOLE SODIUM  PFIZER PHARM  8092355
PROTONIX IV 40MG VL 25  PANTOPRAZOLE SODIUM  PFIZER PHARM  8092360