近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Aciphex Sprinkle（rabeprazole sodium）缓释胶囊5mg和10mg，用于治疗1至11岁儿童胃食管反流病（GERD）长达12周。 胃食管反流病（GERD）是一种慢性消化系统疾病，当胃酸或偶尔胆汁回流（回流）到食物管道（食管）时会发生。酸的反冲洗会刺激食管内壁，并导致GERD症状和体征。 GERD的症状和体征包括胃酸倒流和烧心。这两种情况都是许多人不时经历的常见消化状况。当这些症状和体征每周至少出现两次或干扰你的日常生活时，医生称之为GERD。 批准日期：2013年3月26日 公司：FSC LABORATORIES INC Aciphex Sprinkle（雷贝拉唑钠[rabeprazole sodium]）缓释胶囊，用于口服使用 美国首次批准：1999 最近的重大变化 警告和注意事项，基底腺息肉：2018年6月 作用机制 雷贝拉唑属于一类抗分泌化合物（取代苯并咪唑原泵抑制剂），不表现出抗胆碱能或组胺H2受体拮抗剂但通过抑制胃壁细胞分泌表面的胃H+、K+ATP酶来抑制胃酸分泌。由于这种酶被视为壁细胞内的酸（质子）泵，雷贝拉唑被认为是胃质子泵抑制剂。雷贝拉唑阻断胃酸分泌的最后一步。在胃壁细胞中，雷贝拉唑质子化、积累并转化为活性亚磺酰胺。在体外研究时，雷贝拉唑在pH 1.2下被化学活化，半衰期为78秒。它抑制猪胃小泡中的酸运输，半衰期为90秒。 适应症和用法 ACIPHEX Sprinkle是一种质子泵抑制剂（PPI），用于治疗1至11岁儿童的胃食管反流病（GERD）。 剂量和给药 剂量方案： 1至11岁儿童患者的推荐剂量，持续12周： •小于15kg：5mg，每天一次，可增加至10mg 如果响应不足，每天一次 •15kg或以上：10mg，每天一次 管理建议： •饭前30分钟服用 •不要整个吞下胶囊 •打开ACIPHEX Sprinkle胶囊，将颗粒内容物撒在一袋软食品或液体（如苹果酱）上。食物或液体应处于或低于室温。 •不要咀嚼或压碎颗粒 •在准备15分钟内服用全部剂量 剂型和强度 延迟释放胶囊：5mg和10mg。 禁忌症 •有雷贝拉唑过敏史的患者。 •PPI（包括ACIPHEX Sprinkle）禁用于接受含利匹韦林产品的患者。 警告和预防措施 •胃恶性肿瘤：成人对雷贝拉唑治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。额外的随访和诊断测试。 •与华法林合用：监测INR和凝血酶原时间的增加。 •急性间质性肾炎：在服用PPI的患者中观察到。 •艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能与风险增加相关。 •骨折：长期和多次每日剂量PPI治疗可能会增加与骨质疏松相关的髋关节、手腕或脊柱骨折的风险。 •皮肤性和系统性红斑狼疮：大部分为皮肤性；现有疾病的新发病；停止ACIPHEX Sprinkle，并咨询专家进行评估。 •氰基钴胺素（维生素B-12）缺乏：每日长期使用（例如，超过3年）可能导致吸收不良或氰基钴胺缺乏。 •低镁血症：PPI长期治疗时很少报告。 •与甲氨蝶呤的相互作用：与PPI同时使用可能会升高和/或降低甲氨蝶啶和/或其代谢产物的血清浓度导致毒性。高剂量甲氨蝶呤给药时，考虑暂时停用ACIPHEX Sprinkle。 •基底腺息肉：长期使用会增加风险，尤其是超过一年。使用最短的治疗时间。 不良反应 最常见的不良反应（>5%）是呕吐、腹痛、腹泻、头痛和恶心。 要报告可疑不良反应，请联系Cerecor，Inc。电话866-416-9637或FDA电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch 药物相互作用 有关临床重要药物相互作用的列表，请参阅完整的处方信息。 在特定人群中使用 儿科用途：不建议用于1岁以下儿童GERD的治疗；疗效未得到证实。 包装供应/储存和处置 ACIPHEX Sprinkle缓释胶囊（5mg）以透明蓝色和乳白色胶囊形式提供，包含肠溶包衣颗粒。胶囊主体上印有标识和强度（ACX 5mg）。箭头(↑)胶囊盖上的印记表示打开胶囊的方向。 30瓶（NDC 23594-205-01） ACIPHEX Sprinkle缓释胶囊（10mg）以透明黄色和不透明白色胶囊形式提供，含有肠溶包衣颗粒。胶囊主体上印有标识和强度（ACX10mg）。箭头(↑) 胶囊盖上的印记指示打开胶囊的方向。 30瓶（NDC 23594-210-01） 储存温度为25°C（77°F）；允许偏差达到15-30°C（59-86°F）[参见USP控制室温]。防潮。 请参阅随附的ACIPHEX完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/204736s010lbl.pdf -------------------------------------------------- ACIPHEX SPRINKLE 5MG 30 RABEPRAZOLE SODIUM 持证商：FSC LABORATORIES INC NDC:13551-0205-01 参考价格（美元）：655.29 ACIPHEX SPRINKLE 10MG 30 RABEPRAZOLE SODIUM 持证商：FSC LABORATORIES INC NDC:62856-0241-30 参考价格（美元）：638.02 ACIPHEX SPRINKLE 5MG 30 RABEPRAZOLE SODIUM 持证商：FSC LABORATORIES INC NDC:62856-0240-30 参考价格（美元）：531.68 ACIPHEX TAB 20MG 30 RABEPRAZOLE SODIUM 持证商：EISAI INC NDC:62856-0243-30 参考价格（美元）：744.13
