部份中文醋酸兰瑞肽注射器处方资料（仅供参考）

商品名：Somatuline Autogel Fertigspritze

英文名：Lanreotide

中文名：醋酸兰瑞肽预充注射器

生产商：益普生制药

药品简介

Somatuline® Autogel（lanreotide）兰瑞肽是一种生长激素抑制素（somatostatin）类似物，用于治疗肢端肥大症及胃肠胰神经内分泌肿瘤。

肢端肥大症（acromegaly）是腺垂体分泌生长激素（GH）过多所致的体型和内脏器官异常肥大，并伴有相应生理功能异常的内分泌与代谢性疾病。

胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NENs）是一种高度异质性的肿瘤，主要发生在消化道或胰腺，能产生胺类物质和肽类激素，如胰高血糖素、胰岛素、胃泌素或促肾上腺皮质激素等。

作用机制

Lanreotide是一种非自然生长抑素的八肽类似物。与生长激素一样，Lanreotide是各种内分泌，神经内分泌，外分泌和辅分泌功能的抑制剂。Lanreotide对人类生长素受体（SSTR）2和5具有高结合亲和力，对人类受体SSTR 1，3和4具有低结合亲和力。

人类受体SSTR 2和5的活性被认为是抑制GH分泌的主要作用机制。Lanreotide比天然生长素更活跃，并且具有较长的有效期。

适应症

Somatuline Autogel用于；

• 手术和/或放射治疗后，生长激素 （GH） 和/或胰岛素样生长因子-1 （IGF-1） 的水平降低。仍然异常，或由于其他原因需要药物治疗的患者。治疗肥胖症的目标是降低GH和IGF-1水平，并在可能的情况下使这些水平正常化。

• 治疗癌性肿瘤的临床症状。

• 治疗来自中肠的胃肠胃腺肿瘤神经内分泌肿瘤（GEPNET G1和G2子组（Ki67指数高达10%），胰腺或未知的原发局部位置（不包括直肠）在成人患有缓解性、局部晚期或转移性疾病。

用法与用量

剂量

Somatuline Autogel可在三种剂量强度之前使用预制注射器 60毫克、 90毫克和 120毫克。

肢端肥大症

推荐的初始剂量是每28天60至120毫克Somatuline Autogel。

之后，所有患者的剂量应根据患者的反应[评估症状改善和/或生长激素（GH）降低]进行评估。胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的水平。

如果没有达到预期的治疗效果，则可以增加剂量。如果GH水平超过2.5 ng/ml，剂量可以增加。

如果GH水平在2.5ng/ml和1ng/ml之间，如果年龄调整后的IGF-1水平正常，则可以维持剂量。

如果达到完全治疗效果（GH水平低于1ng/ml，IGF-1水平正常和/或症状消失），则可以减少剂量。对Somatostatin类似物进行良好调整的患者可以每42天或56天使用Somatuline Autogel 120mg。例如，每28天接受60毫克Somatuline Autogel治疗的患者可以每56天接受120毫克Somatuline Autogel治疗。那些很好地设置在Somatuline Autogel每28天90毫克，每42天治疗Somatuline Autogel120毫克。

如果临床上有必要，应进行长期监测症状，GH和IGF-1水平。

神经内分泌肿瘤的症状

推荐的初始剂量是每28天60至120毫克Somatuline Autogel。

随后，应根据症状的改善调整剂量。作为最大剂量，建议每28天服用120毫克SomatulineAutogel。

对Somatostatin类似物进行良好调整的患者可以每42天或56天使用Somatuline Autogel 120mg。

例如，每28天接受60毫克Somatuline Autogel治疗的患者可以每56天接受120毫克Somatuline Autogel治疗。对Somatuline Autogel的好处

每28天服用90毫克，每42天服用120毫克Somatuline Autogel。

当治疗切换到延长剂量间隔时，应密切监测症状。

胃肠癌性神经内分泌肿瘤（GEP-NET G1和G2子组（Ki67指数高达10%）起源于中肠，胰腺或未知的主要位置（不包括直肠）在成人中无法手术，局部进展或转移性疾病的患者

推荐的剂量间隔是每28天注射一次Somatuline Autogel 120毫克。为了控制肿瘤，应在必要时继续使用Somatuline Autogel治疗。

肾/肝功能障碍

对于肾脏或肝脏功能受损的患者，由于Lanreotide的治疗范围广泛，不需要调整剂量。

老年患者

对于老年患者，由于Lanreotide的治疗范围广泛，不需要剂量调整。

儿童和青少年

Somatuline Autogel对儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。

应用类型

Somatuline Autogel应在臀部上部外象限或大腿外侧的上部深层皮下注射。

接受稳定剂量Somatuline Autogel的患者，经过适当的医疗专业人员培训后，可自行注射或由受过适当培训的人员给药。在自我注射的情况下，注射到大腿外侧的上部。

注射是否可以由患者自己或受过相应训练的人进行，由医疗专业人员决定。

无论注射部位如何，注射时不应折叠皮肤，并迅速将注射针全长垂直于皮肤。

后续注射应交替在右侧或左侧进行。

禁忌症

对活性成分Somatostatin、类似肽或提及的任何其他成分过敏。

保质期

3年

打开层压保护袋后，应立即使用药物。

特殊保存措施

保存在冰箱里（2°C-8°C）。保存在原包装中，以保护内容物免受光线的影响。

产品可在密封袋中进一步储存和冷藏之前使用（温度变化次数不得超过“3倍”）取出冰箱后在40℃以下储存不超过72小时。

容器的类型和内容

Somatuline Autogel装在带自动安全系统的聚丙烯预制注射器中，带活塞塞（溴丁基橡胶）和注射针（不锈钢）带有塑料针保护装置。

每个预制注射器装在一个塑料容器中，并包装在一个涂层袋和一个折叠盒中

Somatuline Autogel 60mg/90mg/120 mg：包含预制注射器和注射针的折叠盒。

包装3个折叠盒，配有一个注射针的预制注射器。

上市许可证持证商

Ipsen Pharma GmbH

请参阅随附Somatuline Autogel的完整处方信息：

https://www.fachinfo.de/fi/pdf/009107

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Somatuline Autogel 60mg,Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze，seringue préremplie 1pce，CHF：1610.80

SOMATULINE AUTOGEL® 60mg/90mg/120mg Solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Ipsen Pharma Schweiz GmbH

Composition

Principes actifs

Lanréotide sous forme de lanréotide acétate

Excipients

Eau stérile pour préparations injectables, acide acétique glacial (pour ajustement du pH)

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable à libération prolongée à 60 mg, 90 mg, 120 mg lanréotide sous forme de lanréotide acétate par seringue préremplie.

Solution sursaturée visqueuse de couleur blanche à jaune pâle

Chaque seringue préremplie contient une solution sursaturée de lanréotide acétate correspondant à une concentration de 0,246 mg de lanréotide base par mg de solution, qui assure par injection s.c. une dose de 60 mg, 90 mg ou de 120 mg de lanréotide.

Indications/Possibilités d’emploi

Somatuline Autogel est utilisé pour le

traitement de l'acromégalie chez les patients chez lesquels le traitement chirurgical et/ou la radiothérapie n'ont apporté aucune normalisation de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) ou ne peuvent pas être entrepris.

traitement de symptômes de tumeurs neuroendocrines (en particulier carcinoїdes).

traitement de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP de grade G1 et d'un sous-groupe de grade G2 (index Ki67 jusqu'à 10%)) dont la localisation primaire est dans l'intestin moyen, le pancréas ou est inconnue (à l'exclusion du rectum), chez les patients adultes atteints d'une affection non opérable, localement avancée ou métastatique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Acromégalie

Pour les patients traités pour la première fois par un analogue de la somatostatine, l'administration d'une dose initiale de 60 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours est recommandée

Ajustement de la posologie / titration

Ensuite, la dose sera adaptée à la réponse du patient (évaluation par l'amélioration des symptômes et/ou une réduction du taux de GH et/ou d'IGF-1).

La dose pourra être augmentée dans le cas où l'effet thérapeutique souhaité ne serait pas atteint après 3 mois de traitement. La dose maximale recommandée est de 120 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours.

La dose peut être diminuée dans le cas où un effet thérapeutique complet serait obtenu (taux de GH inférieur à 1 ng/ml, taux d'IGF-1 normal et/ou disparition des symptômes).

Traitement d'entretien

Les patients traités de manière stable par un analogue de la somatostatine peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 ou 56 jours.

Par exemple, les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 60 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 56 jours et les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 90 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance prolongée devra être exercée portant sur les symptômes ainsi que sur les taux de GH et d'IGF-1 prolongée devra être exercée, lorsque cela est indiqué sur le plan clinique. La taille de la tumeur doit être contrôlée régulièrement par un examen radiologique de l'hypophyse.

Symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines

Pour les patients traités pour la première fois par un analogue de la somatostatine, l'administration d'une dose initiale de 60 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours est recommandée.

Ajustement de la posologie / titration

La dose devrait ensuite être adaptée en fonction de l'amélioration des symptômes. La dose maximale recommandée est de 120 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours.

Traitement d'entretien

Les patients traités de manière stable par un analogue de la somatostatine peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 ou 56 jours.

Par exemple, les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 60 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 56 jours et les patients traités de manière stable par Somatuline Autogel 90 mg tous les 28 jours peuvent être traités par Somatuline Autogel 120 mg tous les 42 jours.

Une surveillance étroite des symptômes est nécessaire en cas de passages à des intervalles prolongés de traitement.

Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP)

L'intervalle recommandé entre les doses est d'une injection de 120 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours. Le traitement par Somatuline Autogel doit être poursuivi pendant la durée nécessaire au contrôle de la tumeur.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir «Pharmacocinétique»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir «Pharmacocinétique»).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés en raison de la grande marge thérapeutique du lanréotide (voir «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Somatuline Autogel chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Somatuline Autogel n'est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.

Mode d'administration

Somatuline Autogel doit être administré par le personnel médical en injection sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Les patients peuvent, après un enseignement adéquat dispensé par le personnel médical, s'injecter eux-mêmes le médicament en sous-cutané profond, dans le haut de la face externe de la cuisse, ou se le faire injecter en sous-cutané profond dans le quadrant supéro-externe de la fesse par une personne formée à ce geste.

Il appartient au médecin de décider si le patient procédera à l'auto-injection ou si celle-ci sera confiée à une personne spécialement formée à cet effet.

Indépendamment du site d'injection, la peau ne doit pas être tendue lors de l'injection et l'aiguille d'injection doit être introduite dans la peau rapidement et sur toute sa longueur, perpendiculairement.

Les injections successives doivent avoir lieu à droite et à gauche en alternance.

Vous trouverez des instructions précises dans la notice d'emballage.

Contre-indications

Hypersensiblité au principe actif, la somatostatine, aux peptides apparentés ou à l'un des excipients selon la composition.

Données précliniques

Les essais toxicologiques in vitro et sur l'animal n'ont révélé aucun potentiel toxique spécifique du lanréotide.

Pharmacologie de sécurité

Les effets observés sur le système endocrinien sont dus aux propriétés pharmacologiques du lanréotide.

Mutagénicité

Aucun potentiel génotoxique n'a pu être démontré pour le lanréotide au cours de la batterie de tests standards réalisés in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Au cours des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des expositions supérieures à celles pouvant être atteintes chez l'être humain aux doses thérapeutiques. Une incidence accrue de tumeurs sous- cutanées au niveau du site d'injection a été constatée, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration (quotidienne) chez l'animal que chez l'être humain (administration mensuelle) et n'est donc éventuellement pas cliniquement pertinente.

Toxicité sur la reproduction

Le lanréotide ne s'est pas avéré tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat (augmentation de la perte préimplantatoire) et chez le lapin (augmentation de la perte post-implantatoire).

Des études sur la reproduction menées sur des rates gravides recevant 30 mg/kg par injection sous-cutanée toutes les deux semaines (cinq fois la dose thérapeutique chez l'humain, sur la base d'une comparaison de la surface corporelle) ont montré une diminution du taux de survie des embryons/fœtus. Des études menées sur des lapines gravides recevant 0,45 mg/kg/jour par injection sous-cutanée (deux fois l'exposition thérapeutique chez l'humain à la dose maximale recommandée de 120 mg, sur la base de comparaisons de la surface corporelle relative) ont montré une diminution du taux de survie fœtale et une augmentation des anomalies du squelette/des parties molles des fœtus.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur les étiquettes et sur la boîte.

Stabilité après ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du sachet.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C) et hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.

Après une première sortie du réfrigérateur, le produit resté dans son sachet scellé peut être remis au réfrigérateur encore deux fois en vue d'un stockage et d'une utilisation ultérieurs. Après sa sortie du réfrigérateur, le produit ne doit pas être conservé plus de 72 heures au total à une température inférieure à 40°C.

Remarques concernant la manipulation

Des instructions précises sont disponibles dans la notice d'emballage.

La solution injectable dans la seringue préremplie est prête à l'emploi.

Utiliser seulement en dose unique immédiatement après l'ouverture.

Il est important de procéder à l'injection en suivant les instructions d'utilisation dans la notice d'emballage.

Ne pas utiliser si le sachet de protection est endommagé ou ouvert.

Les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés en respectant les exigences nationales.

Titulaire de l’autorisation

IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug

Description

Boîte contenant une dose unique de 60 mg / 90 mg / 120 mg de lanréotide dans une seringue préremplie de 0,5 ml sur laquelle est fixée une aiguille d'injection (1,2 mm x 20 mm).

Somatuline Autogel est livré dans une seringue préremplie en polypropylène munie d'un système de sécurité automatique, d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille d'injection (acier inoxydable) avec un protège-aiguille en plastique.

Chaque seringue préremplie se trouve dans une barquette en plastique et est conditionnée dans un sachet multicouche et une boîte