| 简介：
部份中文奥利司他处方资料（仅供参考）
商品名：Xenical Kapseln
英文名：Orlistat
中文名：奥利司他胶囊
生产商：罗氏制药
药品简介
奥利司他（Orlistat）为非作用于中枢神经系统的肥胖症治疗药。仅作用于胃肠道，通过抑制胃肠道的脂肪酶，阻止三酰甘油水解为游离脂肪酸和单酰基甘油酯，减少肠腔黏膜对膳食中脂肪(三酰甘油)的吸收，促使脂肪排除体外。
药理作用
奥利司他是一种强效、特异性和长效的胃肠脂肪酶抑制剂。它通过与胃和胰脂肪酶的活性丝氨酸位点形成共价键，在胃和小肠的管腔中发挥其治疗活性。因此，灭活的酶不能将甘油三酯形式的膳食脂肪水解成可吸收的游离脂肪酸和甘油单酯。
适应症
赛尼可与轻度低热量饮食一起用于治疗体重指数(BMI)大于或等于30kg/m2的肥胖患者，或具有相关危险因素的超重患者 (BMI≥28 kg/m2)。
如果患者在治疗开始时体重不能减轻至少5%，则应在12周后停止使用奥利司他治疗。
用法与用量
成年人
奥利司他的推荐剂量是在每顿主餐之前、期间或之后一小时内服用一粒120毫克的胶囊，用水服用。如果错过一餐或不含脂肪，则应省略奥利司他的剂量。
患者应采用营养均衡、低热量的饮食，其中大约30%的热量来自脂肪。建议饮食应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的每日摄入量应分布在三餐中。
奥利司他的剂量超过120毫克，每天3次尚未显示提供额外的益处。
奥利司他的作用会在给药后24至48小时导致粪便脂肪增加。停止治疗后，粪便脂肪含量通常会在48至72小时内恢复到治疗前的水平。
特殊人群
尚未研究奥利司他对肝和/或肾功能不全患者、儿童和老年患者的影响。
没有在儿童中使用赛尼可的相关适应症。
禁忌症
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 慢性吸收不良综合征。
- 胆汁淤积。
- 母乳喂养。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
水泡：不要储存在25°C以上。保存在原包装中，并将泡罩保存在外纸箱中，以防光和防潮。
瓶子：不要储存在30°C以上。 保持容器密闭，以防受潮。
容器的性质和内容
含有21、42和84个硬胶囊的 PVC/PVDC 泡罩。
装有干燥剂的玻璃瓶，装有21、42和84个硬胶囊。
请参阅随附的Xenical完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2592/smpc
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Xenical 120mg 84 Kapseln
Was ist Xenical und wann wird es angewendet?
Xenical ist in Verbindung mit einer leicht kalorienreduzierten Ernährung zur Behandlung von erwachsenen fettleibigen Patientinnen und Patienten mit einem Körpermassenindex (Body Mass Index - BMI) von ≥30 kg/m² oder von erwachsenen übergewichtigen Patientinnen und Patienten (BMI ≥28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes, erhöhte Blutfettwerte oder Bluthochdruck angezeigt.
Xenical ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren bestimmt. Xenical soll bei Jugendlichen nur zur Anwendung kommen, wenn der BMI-Wert über dem altersspezifischen Wert in der nachfolgenden Tabelle liegt (BMI-Wert (kg/m2) = Körpergewicht in kg geteilt durch Körperlänge in m im Quadrat).
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Alter (Jahre)
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BMI männlich
|
BMI weiblich
|
|
12
|
26,02
|
26,67
|
|
12,5
|
26,43
|
27,24
|
|
13
|
26,84
|
27,76
|
|
13,5
|
27,25
|
28,20
|
|
14
|
27,63
|
28,57
|
|
14,5
|
27,98
|
28,87
|
|
15
|
28,30
|
29,11
|
|
15,5
|
28,60
|
29,29
|
|
16
|
28,88
|
29,43
|
|
16,5
|
29,14
|
29,56
|
|
17
|
29,41
|
29,69
|
|
17,5
|
29,70
|
29,84
|
Eine Behandlung mit Xenical ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit ernährungsbedingtem Übergewicht, die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen unzureichend angesprochen haben. Bei Jugendlichen sollte die Therapie vor allem dann in Erwägung gezogen werden, wenn Komplikationen der Fettleibigkeit vorliegen.
Xenical beeinflusst die Verdauung der Nahrungsfette, zügelt den Appetit jedoch nicht.
Nahrungsfette sind chemische Verbindungen, die von Enzymen, den Lipasen, aufgespalten werden müssen, bevor sie vom Körper aufgenommen werden können. Wird Xenical gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, hemmt es die Aktivität dieser Enzyme. Dies führt dazu, dass ungefähr 30% der mit der Nahrung zugeführten Fette den Magen-Darm-Trakt unverdaut passieren. Diese überschüssigen Kalorien können vom Körper weder im Fettgewebe gespeichert, noch zur Energiegewinnung benutzt werden. Dies fördert die Gewichtsabnahme.
Die mit Xenical erzielte Gewichtsabnahme kann zu einer Besserung von mit Übergewicht in Verbindung stehenden Krankheiten führen wie z.B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte.
Xenical darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Um den grösstmöglichen Nutzen von Xenical zu haben, sollten Sie sich an das von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungsprogramm halten. Wie bei vielen anderen Ernährungsprogrammen kann eine vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust verhindern.
Wann darf Xenical nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie auf Orlistat oder einen der anderen Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
Auch sollten Sie Xenical nicht anwenden, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Ihnen eine verminderte Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile festgestellt hat.
Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Xenical auch nicht einnehmen.
Sie dürfen Xenical nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.
Xenical ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Wann ist bei der Einnahme von Xenical Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Xenical, falls Sie an einer verminderten Aufnahme essenzieller Nahrungsbestandteile (chronische Malabsorption) leiden oder allergisch gegen andere Arzneimittel, Lebensmittel oder Farbstoffe reagieren.
Ein Gewichtsverlust kann auch die Dosierung von Präparaten zur Behandlung von erhöhten Cholesterinspiegeln oder Diabetes mellitus beeinflussen. Sie sollten die Einnahme solcher oder ähnlicher Arzneimittel mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
Ihre Gewichtsreduktion kann dazu führen, dass die Dosierung dieser Präparate angepasst werden muss.
Xenical vermindert die Wirkung von Cyclosporin, ein Arzneimittel gegen Transplantat-Abstossung. Die Anwendung von Xenical bei transplantierten Patientinnen und Patienten erfordert spezielle Vorsichtsmassnahmen.
Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben. Xenical kann auch die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) und von Amiodaron (Antiarrhythmikum) verändern. Ihr Arzt wird Sie überwachen und bei Einnahme von Antikoagulantien Ihre INR-Werte (Quick-Werte) regelmässig messen lassen.
Xenical kann die Wirkung von Jodsalzen und/oder Levothyroxin (Schilddrüsenhormon) verändern. Selten kann eine Hypothyreose (Mangel an Schilddrüsenhormon) und/oder verminderte Kontrolle einer Hypothyreose auftreten.
Ferner kann Xenical die Wirkung von Arzneimitteln gegen HIV verändern. Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen) ist der Arzt/die Ärztin um Rat zu fragen.
Xenical kann die Wirkung von Arzneimitteln der Gruppe Benzodiazepine (gegen Depression, psychiatrische Störungen oder Ängstlichkeit) beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln ist ebenfalls Vorsicht geboten. Falls Sie eine Änderung der Häufigkeit und/oder des Schweregrades der Krampfanfälle beobachten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Xenical kann eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten bewirken. Die Ausscheidung unverdauten Fetts kann zu fettigem oder öligem Stuhl führen. Da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht, sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmässig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Durch die Stuhlunregelmässigkeiten kann die Wirksamkeit der oralen Verhütung/Kontrazeption beeinträchtigt werden. Deshalb sollte insbesondere beim Auftreten von Durchfall eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
Xenical kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von β-Carotin, Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K vermindern. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin folgen und eine ausgewogene Ernährung, reich an Früchten und Gemüse, einhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin soll entscheiden, ob er Ihnen ein Multivitaminpräparat verschreiben will, um sicherzustellen, dass Ihr Vitaminspiegel während der Therapie mit Xenical im normalen Bereich bleibt.
Jugendliche sollten während der Behandlung mit Xenical täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen, um während der Pubertät und ausgedehnten Wachstumsphase einem Vitaminmangel vorzubeugen. Eine medizinische Überwachung sollte nach Therapiebeginn, nach 6 Wochen und nachher in dreimonatigen Abständen erfolgen. Der Gewichtsverlust sollte überwacht werden, da massive Gewichtsverluste während der Pubertät das Wachstum negativ beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Xenical während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Xenical soll nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
Es ist unbekannt, ob Xenical in die Muttermilch übertritt, während einer Therapie mit Xenical darf daher nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Xenical?
Xenical muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis von Xenical beträgt eine Kapsel zu 120 mg zu jeder Hauptmahlzeit. Sie kann vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapsel mit Wasser ein.
Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, leicht kalorienreduzierten Kost angewendet werden, die reich an Früchten und Gemüse ist und die ca. 30% der Kalorien als Fett enthält. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiss sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um die optimale Wirkung zu erreichen, sollten Sie fettreiche Nahrungsmittel, wie z.B. Biskuits, Schokolade und Snacks zwischen den Mahlzeiten vermeiden.
Sie können auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit einnehmen, die kein Fett enthält.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie aus irgendeinem Grund das Präparat nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechter Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise verändern.
Wenn Sie keinen Diabetes mellitus haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5% Ihres Körpergewichts seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenical wurde in Langzeitstudien erwiesen. Xenical kann bis zu 4 Jahre lang eingenommen werden.
Bei Jugendlichen sollte eine Behandlung nur mit begleitenden Kontrollen der Vitaminspiegel und im Rahmen eines Betreuungsprogrammes erfolgen. Die Therapiedauer sollte auf 1 Jahr beschränkt werden.
Bei Einnahme eines Multivitaminpräparates sollte ein Abstand von zwei Stunden zwischen Xenical und dem Multivitaminpräparat eingehalten werden.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Medizin eingenommen hat. Nehmen Sie vergessene Kapseln nicht zusätzlich ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Xenical haben?
Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Xenical tritt als Folge der lokalen Wirkung im Magen-Darm-Trakt auf.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Xenical auftreten:
Es können vermehrter Stuhlgang, Stuhldrang, Blähungen, Winde mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, dünnflüssiger, öliger oder fettiger Stuhl, Stuhlinkontinenz, Schmerzen/Beschwerden im Unterbauch und im Enddarm, Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen auftreten.
Diese Symptome treten zu Behandlungsbeginn auf, sind vorübergehend und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
Normalerweise verschwinden diese Symptome bei Fortführung der Therapie und Einhaltung der empfohlenen Kost.
In seltenen Fällen kann es auch zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich hauptsächlich in Juckreiz, Hautrötung, Oedeme und Nesselausschlag aber auch schwerer Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein äussern.
Es wurde über sehr seltene Fälle von blasigen Ausschlägen und Erhöhung der Leberwerte berichtet. Einzelfälle von z.T. schwer verlaufender Leberentzündung (Hepatitis) wurden beobachtet.
In klinischen Studien traten bei einigen Typ-2-Diabetikern niedrige Blutzuckerwerte und Blähungen auf.
Gemeldet wurden auch häufig Angstgefühl, Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Zahn- und Zahnfleischbeschwerden, Harnwegsinfektionen und Unregelmässigkeiten in der Menstruation. Auch über Fälle von vermehrter Ausscheidung von Oxalsäure (Hyperoxalurie) und Nierenschäden aufgrund von Steinbildung, über Gallensteinleiden und über rektale Blutung wurde berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, oder wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Xenical Kapseln sollten in der Originalverpackung nicht über 25 °C gelagert und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt werden.
Das Arzneimittel sollte für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Xenical enthalten?
Jede Kapsel Xenical enthält 120 mg der Wirksubstanz Orlistat. Die Kapsel enthält als weitere Bestandteile den Farbstoff Indigocarmin (E 132) sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
54282 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Xenical? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln zu 120 mg: Packungen mit 42 und 84 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster |
