近日，美国食品药品管理局（FDA）批准SOMATULINE DEPOT (lanreotide，醋酸兰瑞肽)注射剂，治疗肢端肥大症。肢端肥大症属于发病率较低的罕见性疾病，多发于成年人，可危及生命，通常是因生长在大脑脑下垂体的良性肿瘤引发生长激素异常分泌而导致的。
醋酸兰瑞肽是一种新型的长效生长抑素(SM)八肽类似物，是许多内分泌、神经内分泌、外分泌和旁分泌机能的肽抑制剂。研究表明，醋酸兰瑞肽可能主要通过生长抑素受体(SMR)发挥作用，对外周(垂体和胰腺)SMR具有很好的亲和力，而对中枢受体的亲和力较弱。
批准日期：2019年4月23日 公司：Ipsen Biopharmaceuticals, Inc
SOMATULINE® DEPOT（兰瑞肽[lanreotide]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2007
最近的主要变化
警告和注意事项、胆石症和胆石症的并发症：4/2019
作用机制
兰瑞肽是SOMATULINE DEPOT的活性成分，是天然生长抑素的八肽类似物。兰瑞肽的作用机制被认为与天然生长抑素相似。
适应症和用法
SOMATULINE DEPOT 是一种生长抑素类似物，适用于：
x对手术和/或放疗反应不足或无法治疗的肢端肥大症患者的长期治疗。
x 治疗不可切除、分化良好或中度分化、局部晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NET)的成年患者，以提高无进展生存期。
x 成人类癌综合征的治疗；使用时，它减少了短效生长抑素类似物挽救治疗的频率。
剂量和给药方法
行政：
x 仅用于深层皮下注射。
x 旨在由医疗保健提供者管理。
x 在臀部的上外象限内给药。
x 替代注射部位。
推荐剂量。
x 肢端肥大症：每4周90毫克，持续3个月。此后根据GH和/或IGF-1水平进行调整。请参阅滴定方案的完整处方信息。
x GEP-NETs：每4周120毫克。
x 类癌综合征：每4周120毫克。如果患者已经在接受GEP-NET的SOMATULINE DEPOT治疗，则不要对类癌综合征给予额外剂量。
剂量调整：
x 有关肢端肥大症和肾或肝损伤患者的剂量调整，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：60mg/0.2mL、90mg/0.3mL和120mg/0.5mL单剂量预装注射器。
禁忌症
对兰瑞肽过敏。
警告和注意事项
x 胆石症和胆石症的并发症：定期监测。
如果怀疑胆石症的并发症，则停止使用。可能会出现胆结石；考虑定期监测。
x 高血糖和低血糖：建议监测血糖并相应调整降糖治疗。
x 心血管异常：可能会出现心率减慢。在有风险的患者中谨慎使用。
x 甲状腺功能异常：可能发生甲状腺功能下降；在有临床指征的情况下进行测试。
不良反应
最常见的不良反应是：
x 肢端肥大症 (>5%)：腹泻、胆石症、腹痛、恶心和注射部位反应。
x GEP-NET(>10%)：腹痛、肌肉骨骼痛、呕吐、头痛、注射部位反应、高血糖、高血压和胆石症。
x 类癌综合征：（•5%且至少比安慰剂高5%）：头痛、头晕和肌肉痉挛。
要报告可疑的不良反应，请联系 IpsenBiopharmaceuticals, Inc. 1-855-463-5127 或 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
x 环孢素：SOMATULINE DEPOT 可能会降低环孢素的吸收。可能需要调整环孢素的剂量。
x 溴隐亭：SOMATULINE DEPOT 可能会增加溴隐亭的吸收。
x 心动过缓诱导药物（例如，β受体阻滞剂）：SOMATULINEDEPOT可能会降低心率。可能需要调整共同给药的药物的剂量。
在特定人群中使用
哺乳期：建议女性在治疗期间和最后一次给药后6个月内不要进行母乳喂养。
包装供应/储存和处理
SOMATULINE DEPOT以60毫克/0.2毫升、90毫克/0.3毫升和120毫克/0.5毫升的规格提供，为白色至淡黄色半固体制剂，采用单一、无菌、预装、即用型聚丙烯注射器，配有自动安全系统、溴化丁基橡胶柱塞塞和塑料盖覆盖的20毫米针头。
每个预装注射器都放在一个塑料托盘中，密封在一个层压袋中，并用纸箱包装。
NDC 15054-1060-4 60 mg/0.2mL，无菌预装注射器
NDC 15054-1090-4 90 mg/0.3mL，无菌预装注射器
NDC 15054-1120-4 120mg/0.5mL，无菌预装注射器
储存和处理
将SOMATULINE DEPOT储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。
避光。存放在原包装中。
完整说明资料附件：
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2019/01/21080513/Somatuline
_Depot_Full_Prescribing_Information.pdf