近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准胃酸抑制剂Protonix（pantoprazole sodium，托拉唑钠）的新配方，用于治疗短期治疗（7至10天）患有糜烂性食管炎的胃食管反流病（GERD）患者与Zollinger-Ellison综合征相关的病。Protonix是美国第一个也是唯一的口服和静脉制剂均提供的质子泵抑制剂（PPI）。
批准日期：2004年4月13日 公司：辉瑞公司
PROTONIX（pan托拉唑钠[pantoprazole sodium]）缓释片，用于口服
PROTONIX（pan托拉唑钠[pantoprazole sodium]）混悬液，用于缓释口服
美国初次批准：2000年
最近的重大变化
警告和注意事项，胃底息肉：06/2018
作用机理
top托拉唑是一种PPI，可通过与胃壁细胞分泌表面的（H+，K+）-ATPase系统共价结合来抑制胃酸生成的最后一步。不管刺激如何，该作用均导致基础胃酸分泌和刺激胃酸分泌受到抑制。与（H+，K+）-ATPase的结合导致抗分泌作用的持续时间，在所有测试剂量（20mg至120mg）中持续超过24小时。
适应症和用途
PROTONIX是质子泵抑制剂（PPI），用于以下用途：
胃食管反流病（GERD）引起的侵蚀性食管炎的短期治疗
维持糜烂性食管炎的治愈
包括Zollinger-Ellison（ZE）综合征在内的病理性高分泌疾病
剂量和给药
适应症              剂量             频率
GERD引起的糜烂性食管炎的短期治疗
大人               40毫克     每天一次，最多8周
儿童（5岁以上）
≥15公斤至<40公斤  20毫克     每天一次，最多8周
≥40公斤           40毫克
维持糜烂性食管炎的治愈
大人              40毫克           每天一次
包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病
大人              40毫克           每天二次
对照研究未超过12个月
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剂量形式和强度
延迟释放片：20mg和40mg潘托拉唑
对于延迟释放的口服混悬剂：40mg潘托拉唑
禁忌症
对制剂中的任何成分或取代的苯并咪唑过敏的患者。
接受含利比韦林产品的患者。
警告和注意事项
胃恶性肿瘤：在成年人中，症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。考虑其他跟踪和诊断测试。
急性间质性肾炎：在服用PPI的患者中观察到。
艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻的风险增加有关。
骨骨折：长期多次服用PPI疗法可能会增加与骨质疏松症相关的髋部，腕部或脊柱骨折的风险。
皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤；现有疾病的新发作或恶化；停产PROTONIX，并请专家进行评估。
氰钴胺（维生素B-12）缺乏症：每日长期使用（例如，超过3年）可能导致吸收不良或氰钴胺缺乏。
低镁血症：长期使用PPI治疗的报道很少。
胃底息肉：长期使用，尤其是超过一年，风险会增加。使用最短的治疗时间。
不良反应
最常见的不良反应是：
成人使用（> 2％）：头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肠胃气胀，头晕和关节痛。
对于儿科使用（> 4％）：URI，头痛，发烧，腹泻，呕吐，皮疹和腹痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985与辉瑞公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
请参阅完整的处方信息以获取临床上重要的药物相互作用列表
在特定人口中使用
怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
PROTONIX（pan托拉唑钠）缓释片以黄色椭圆形双凸缓释片形式提供，印有PROTONIX（棕色墨水）的一侧印有40mg top托拉唑，可按以下方式购买：
NDC 0008-0841-81，90瓶
PROTONIX（pan托拉唑钠）缓释片以黄色椭圆形双凸缓释片形式提供，印有P20（棕色墨水）的一侧印有20mg top托拉唑，可按以下方式购买：
NDC 0008-0843-81，90瓶
用于延迟发布的PROTONIX（pan托拉唑钠）口服混悬剂，呈浅黄色至深棕色肠溶衣颗粒，单位剂量包装中含40mg top托拉唑，可通过以下途径获得：
NDC 0008-0844-02，单位剂量纸箱30
存储
将PROTONIX用于延迟释放的口服混悬液和PROTONIX延迟释放的片剂存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=135
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ROTONIX SUS 40 MG PWD 30  PANTOPRAZOLE SODIUM  PFIZER PHARM NDC：8084402
PROTONIX 20MG TAB 90  PANTOPRAZOLE SODIUM  PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS(DISC) NDC：8084381
PROTONIX 40MG TAB 90  PANTOPRAZOLE SODIUM  PFIZER/WYETH PHARMACEUTICALS(DISC) NDC：8084181