近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准的质子泵抑制剂Protonix（pantoprazole sodium）上市，治疗各种形式的胃食管反流病(GERD)。 Protonix用于短期治疗糜烂性食管炎一种与GERD相关的疾病，只能通过侵入性内窥镜检查进行诊断。 批准日期：2000年05月01日 公司：辉瑞 PROTONIX（泮托拉唑钠[pantoprazole sodium]）缓释片，口服 PROTONIX（泮托拉唑钠[pantoprazole sodium]）缓释口服混悬液 美国最初批准：2000 最近的主要变化 警告和注意事项，急性肾小管间质性肾炎：11/2020 作用机制 泮托拉唑是一种PPI，它通过与胃壁细胞分泌表面的(H+, K+)-ATPase 酶系统共价结合来抑制胃酸产生的最后一步。这种作用会抑制基础和刺激的胃酸分泌,与刺激无关。与(H+,K+)-ATPase的结合导致抗分泌作用的持续时间对于所有测试剂量（20mg至120mg）持续超过24小时。 适应症和用法 PROTONIX 是一种质子泵抑制剂(PPI)，适用于以下用途： 与胃食管反流病(GERD)相关的糜烂性食管炎的短期治疗。 维持糜烂性食管炎的愈合。 病理性分泌过多疾病，包括Zollinger-Ellison(ZE)综合征。 剂量和给药 适应症 剂量 频率 与GERD相关的糜烂性食管炎的短期治疗。 成年人 40毫克 每天一次，最多8周 儿童（5岁及以上） ≥15公斤至<40公斤 20毫克 每天一次，最多8周 ≥ 40公斤 40毫克 维持糜烂性食管炎的愈合。 成年人 40毫克 每天一次 病理性分泌过多疾病，包括Zollinger-Ellison综合征。 成年人 40毫克 每天两次 对照研究没有超过12个月 有关管理说明，请参阅完整的处方信息 剂型和规格 缓释片：20毫克和40毫克泮托拉唑。 对于延迟释放口服混悬液：40毫克泮托拉唑。 禁忌症 已知对制剂的任何成分或取代的苯并咪唑过敏的患者。 接受含利匹韦林产品的患者。 警告和注意事项 胃恶性肿瘤：在成人中，症状反应不排除胃恶性肿瘤的存在。考虑额外的随访和诊断测试。 急性肾小管间质性肾炎：停止治疗并评估患者。 艰难梭菌相关性腹泻：PPI治疗可能与艰难梭菌相关性腹泻风险增加有关。 骨折：长期和每日多次剂量的PPI治疗可能与骨质疏松症相关的髋部、腕部或脊柱骨折的风险增加有关。 皮肤和系统性红斑狼疮：主要是皮肤；现有疾病的新发作或恶化；停止使用 PROTONIX 并咨询专家进行评估。 氰钴胺（维生素B-12）缺乏症：每日长期使用（例如超过3年）可能会导致吸收不良或缺乏氰钴胺素。 低镁血症：长期使用 PPI 治疗很少报道。 胃底腺息肉：风险随着长期使用而增加，尤其是超过一年。使用最短的治疗时间。 不良反应 最常见的不良反应是： 成人使用(>2%)：头痛、腹泻、恶心、腹痛、呕吐、胀气、头晕和关节痛。 儿科使用(>4%)：URI、头痛、发烧、腹泻、呕吐、皮疹和腹痛。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 有关临床上重要的药物相互作用列表，请参阅完整的处方信息。 在特定人群中使用 怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。 包装供应/储存和处理 供应 PROTONIX（泮托拉唑钠）缓释片以黄色椭圆形双凸面缓释片的形式提供，一侧印有PROTONIX（棕色墨水），含有40毫克泮托拉唑，可提供如下： NDC 0008-0841-81，90瓶 PROTONIX（泮托拉唑钠）缓释片以黄色椭圆形双凸面缓释片的形式提供，一侧印有P20（棕色墨水），含有20毫克泮托拉唑，可提供如下： NDC 0008-0843-81，90瓶 PROTONIX（泮托拉唑钠）缓释口服混悬液以淡黄色至深褐色肠溶颗粒形式提供，单位剂量包装中含有 40毫克泮托拉唑，供应方式如下： NDC 0008-0844-02，30个单位剂量纸箱 贮存 将PROTONIX缓释口服混悬液和 PROTONIX 缓释片剂储存在 20°至25°C（68°至77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内移动[参见USP控制室温]。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=08098cb2-c048-4640-f387-6beec4a38936 -------------------------------------------- PROTONIX DR OS 40MG PCKET BX30 PANTOPRAZOLE SODIUM 持证商：PFIZER INC NDC:00008-0844-02 参考价格（美元）：610.43 PROTONIX TAB 20MG 90 PANTOPRAZOLE SODIUM 持证商：PFIZER INC NDC:00008-0843-81 参考价格（美元）：1807.85 PROTONIX TAB 40MG 90 PANTOPRAZOLE SODIUM 持证商：PFIZER INC NDC:00008-0841-81 参考价格（美元）：1831.35
