部分中文阿达木单抗[基因重组]处方资料（仅供参考）

商品名：Adalimumab BS Subcutaneous Injection

英文名：Adalimumab

中文名：阿达木单抗重组预充注射笔

生产商：第一三共制药

药品简介

2018年1月,Adalimumab BS[阿达木单抗生物仿制药]已获日本批准,用于治疗类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病和溃疡性结肠炎及肠道型贝切特病和非感染性的中间部、后部或泛葡萄膜炎等症。

Adalimumab BS-MA是首个阿达木单抗生物仿制药，其活性成分浓度与目前在日本分销的原创阿达木单抗Humira相同。通过抑制可溶性炎症细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）来治疗自身免疫性疾病。阿达木单抗与TNF-α结合，阻止其激活TNF受体，从而导致与自身免疫性疾病相关的炎症反应。

贝切特综合征是一类可累及全身多脏器的慢性系统性血管炎症性疾病，该病累及肠道者被命名为肠型贝赫切特综合征（又称肠白塞病）。 除此之外，肠白塞病还存在第Ⅱ型表现，即仅有典型肠道溃疡。 肠白塞病与克罗恩病、肠结核、肠淋巴瘤、其他有肠道表现的免疫系统疾病等鉴别困难，且目前对肠白塞病的治疗认知有限。

アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「第一三共」／アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「第一三共」／アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「第一三共」

药效分类名称

人抗人TNFα单克隆抗体制剂

批准日期：2021年5月

商標名

ADALIMUMAB BS SUBCUTANEOUS INJECTION “DAIICHI SANKYO”

一般的名称

アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続2］

Adalimumab（Genetical Recombination）［Adalimumab Biosimilar 2］

分子式

軽鎖（C1027H1606N282O332S6）

重鎖（C2197H3396N584O678S15）

本質

阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续 2]是一种针对人肿瘤坏死因子α(TNFα) 的重组人IgG1单克隆抗体。阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]由中国仓鼠卵巢细胞产生。阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]由451个氨基酸残基组成的两条H链（γ1链）和214个氨基酸残基组成的两条L链（κ链）组成。它是一种糖蛋白（分子量：约148,000）。

处理注意事项

打开外箱后，将其存放在黑暗中。

批准条件

制定药物风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

阿达木单抗通过抑制TNF与细胞表面p55和p75 TNF受体的相互作用，特异性结合TNF并中和TNF的生物活性。

抗TNF作用

○本剂

在一项体外研究中，该药物选择性地与TNFα结合并显示出以下效果。

它对人TNFα显示出与Humira®相同的亲和力。

它抑制了人TNFα诱导的L929细胞损伤中的细胞死亡，中和TNFα的细胞死亡抑制作用与Humira®相似。

在一项体内研究中，该药物抑制了人类TNFα转基因小鼠模型中关节炎的发作，其抑制作用与Humira®相似。

○修美乐®

阿达木单抗选择性结合TNFα并显示出以下效果（体外）。

它显示出对人TNFα的高亲和力。

抑制 TNFα与TNFα受体（TNF RI和TNF RII）的结合（IC50值：1.26至1.47×10-9mol/L）。

细胞死亡在人TNFα诱导的对L929细胞的细胞毒性中被中和（IC50值：1.4-3.5×10-11mol/L）。

阿达木单抗在人TNFα转基因小鼠模型（体内）中抑制关节炎的发展。

适应症

AdalimumabBS皮下注20mg注射器0.4mL「第一三共」

AdalimumabBS皮下注40mg注射器0.8mL「第一三共」

AdalimumabBS皮下注40mg注射笔0.8mL「第一三共」

现有治疗效果不充分的下述疾病

○多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎

○中等症或重症溃疡性大肠炎的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

AdalimumabBS皮下注40mg注射器0.8mL「第一三共」

AdalimumabBS皮下注40mg注射笔0.8mL「第一三共」

○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）

现有治疗效果不充分的下述疾病

○普通性牛皮癣、牛皮癣性关节炎、脓疱性牛皮癣

○强直性脊柱炎

○不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎

○肠道型贝切特病

○非感染性的中间部、后部或泛葡萄膜炎

○中等症或重症活动期的克罗恩病的缓解导入及维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

用法及用量

〈关节风湿病〉

通常，成人每2周皮下注射1次40mg，作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]。另外，在效果不充分的情况下，可以增量至1次80mg。

〈寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病〉

通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]，初次皮下注射80mg，之后每2周皮下注射40mg。另外，在效果不充分的情况下，可以一次增量至80mg。

〈强直性脊柱炎〉

通常，成人每2周皮下注射1次40mg，作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]。另外，在效果不充分的情况下，可以增量至1次80mg。

〈不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎〉

通常，成人每2周皮下注射1次40mg，作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]。

〈多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎〉

通常，作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]，体重15kg以上且小于30kg时皮下注射20mg，体重30kg以上时皮下注射40mg，每2周1次。

〈肠道型贝切特病〉

通常，成人在初次使用160mg，初次使用2周后皮下注射80mg作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。

〈克罗恩病〉

通常，成人在初次使用160mg，初次使用2周后皮下注射80mg作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。另外，在效果减弱的情况下，可以1次增量至80mg。

〈溃疡性大肠炎〉

成人：

通常，作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]，在初次给药2周后皮下注射160mg，在初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。另外，初次给药4周后以后，也可以根据患者的状态，每周1次或每2周1次皮下注射40mg。

儿童：

体重为40kg以上时，通常作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]，在初次给药1周后及2周后皮下注射160mg，在初次给药1周后及2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次或每2周1次皮下注射40mg。

体重25kg以上且小于40kg时，通常作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]，在初次给药1周后及2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次或每2周1次皮下注射20mg。

体重15kg以上且小于25kg时，通常作为阿达木单抗（基因重组）[阿达木单抗后续2]，在初次给药1周后及2周后皮下注射40mg。初次给药4周后，每2周皮下注射20mg。

〈非感染性的中间部、后部或泛葡萄膜炎〉

通常，成人作为阿达木单抗（转基因）[阿达木单抗后续2]，初次给药80mg，初次给药1周后皮下注射40mg。初次给药3周后，每2周皮下注射40mg。

包装

〈AdalimumabBS皮下注20mg注射器0.4mL「第一三共」

注射器×1支（量规：29G）

〈AdalimumabBS皮下注40mg注射器0.4mL「第一三共」

注射器×1支（量规：29G）

〈AdalimumabBS皮下注40mg笔0.8mL「第一三共」

注射钢笔×1支（量规：27G）

贮存方法：2～8℃保存

有效期：36个月

制造商

第一三共株式会社

提携

AMGEN®

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.medicalcommunity.jp/filedsp/products$druginfo$adalimumab_bs$pi/field_file_pdf