GATTEX KIT(teduglutide [rDNA origin] for injection, for subcutaneous)获FDA批准用于治疗需要额外胃肠外营养的成人短肠综合征（SBS）患者 近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了替度鲁肽(teduglutide)用于治疗需要额外胃肠外营养的成人短肠综合征（SBS）患者。 替度鲁肽是一种有助于改善肠道液体和营养物质吸收的注射剂，每日应用一次。该药是第三个FDA批准需要营养支持的成人SBS的治疗药物。其余两种药物——生长激素（somatropin）和谷氨酰胺(glutamine)分别于2003年和2004年获准。今年6月，欧洲药品管理局（EMA）也推荐批准替度鲁肽(teduglutide)用于治疗成人短肠综合征。 批准日期：2013年12月21日 公司：NPS Pharmaceuticals GATTEX(替度鲁肽[teduglutide[rDNA origin]])注射，用于皮下使用 首次美国批准：2012 作用机理 Teduglutide是天然存在的人胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的类似物，GLP-2是由远端小肠的L细胞分泌的肽。已知GLP-2能增加肠和门静脉血流量，抑制胃酸分泌。Teduglutide与位于肠内分泌细胞、上皮下肌成纤维细胞和粘膜下和肌间神经丛的肠神经细胞亚群的胰高血糖素样肽-2受体结合。这些受体的激活导致多种介质的局部释放，包括胰岛素样生长因子（IGF）-1、一氧化氮和角质形成细胞生长因子（KGF）。 适应症及用法 注射用GATTEX∈(teduglutide[rDNA来源])是一种胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物，用于治疗依赖肠外支持的成人短肠综合征(SBS)。 剂量与给药 推荐的日剂量为0.05mg/kg。 皮下注射给药；腹部4个象限中的一个象限之间的交替部位，或进入交替的大腿交替口交臂。 仅用于皮下注射。 仅供一次性使用。在重组后3小时内使用，丢弃任何未使用的部分。50%剂量减少建议在中度至重度肾损害患者。 剂型和强度 注射用玻璃瓶：每只一次性使用玻璃瓶装5毫克teduglutide作为白色冻干粉末，用0.5mL注射用无菌水重构，在预充注射器中提供。用预先填充的注射器中提供的0.5毫升灭菌注射用水进行重组，得到10毫克/毫升的溶液。然后可以从瓶中取出0.38毫升含有3.8毫克特鲁格肽的重组溶液的最大值。 禁忌症 没有 警告和注意事项 肿瘤生长。有加速肿瘤生长的风险。在进行GATTEX治疗之前，应进行全结肠结肠镜检查并切除息肉，建议1年后重新进行结肠镜检查。后续结肠镜检查应根据需要进行，但不少于5年。万一非胃肠道恶性肿瘤患者继续应用GATTEX的临床决策应基于风险和利益考虑。 肠梗阻。在发生梗阻的患者中，GATEX应暂时停止，等待进一步的临床评估。 管理。 胆胰疾病。患者在进行GATTEX前应进行实验室检查(胆红素、碱性磷酸酶、脂肪酶、淀粉酶)。随后的实验室检查应每6个月进行一次。如果发现临床上有意义的变化，建议进一步评估，包括影像学检查，并继续治疗。应重新评估HGATEX。 流体过载在GATEX上存在流体过载的可能性。如果发生液体超载，特别是在心血管病患者中，应适当调整肠外支持，并重新评估GATTEX治疗。 不良反应 在所有使用GATTEX的研究中，最常见的不良反应（≥10%）是腹痛、注射部位反应、恶心、头痛、腹胀、上呼吸道感染。此外，在SBS研究中，呕吐率和液体超载率分别为1和3，高于10%。 为了报告预期的不良反应，请联系Shire-NPS制药公司1-800-828-2088或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。 药物相互作用 GATEX有可能增加伴随的口服药物的吸收。对需要滴定或推荐有窄治疗指标的口服药物进行仔细监测和可能的剂量调整。 在特定人群中的使用 GATEX在儿科患者中的安全性和有效性尚未建立。 包装供应/储存和搬运 如何供应 注射用GATTEX(teduglutide[rDNA来源])以无菌一次性玻璃瓶提供，该玻璃瓶含有5mg特多格鲁特作为白色冻干粉末，与注射用0.5mL无菌水重新组合。要分配的产品是一个小瓶套件或30瓶成套工具。 单瓶药盒是预先组装好并准备使用的。30瓶药盒要由药剂师用下列两个纸箱组装： 药瓶纸箱（NDC 688 75-0101-2）：30个一次性使用药物瓶（NDC 688 75-0101-1） 辅助用品纸盒： ·30种含有稀释液的一次性预充注射器（用于注射USP的0.5毫升无菌水）用于重建30个分开的针（22g×1英寸）附着在注射器上 30针一次性无菌注射器（26g×5/8英寸） 六十酒精拭子 配药店的药剂师将把装有30瓶药瓶的托盘从药瓶纸箱转移到辅助用品纸箱中，组装成30瓶药盒。最终患者工具包应包含如下列出的项目： 30瓶试剂盒（NDC 688 75-0102-1）： 30个一次性使用药物瓶（NDC 688 75-0101-1） ●30个一次性预填充注射器，包含0.5mL无菌注射用水USP，用于重构，其中30个单独的针头(22G×1in)连接到注射器。 30个一次性无菌注射器，用针（26g×5/8英寸）注射。60酒精拭子 一瓶试剂盒（NDC 688 75-0103-1）：一种一次性使用的药物瓶（NDC 688 75-0101-1） ●一个一次性预填充注射器，包含0.5mL无菌水用于注射USP，用于重建，带有单独的针头（22Gx1in）以连接到注射器 一个无菌一次性1mL注射器，注射针（26g×5/8英寸）。 四酒精拭子 在皮下注射药物之前，需要用0.5mL的无防腐剂注射用无菌水进行重组，该无菌水在预充注射器中提供。重组GATTEX是一种无菌、透明、无色到浅稻草色的10mg/mL溶液，应该没有颗粒。在预充注射器内提供的0.5mL无菌注射用水重新构成后，含有3.8mg特杜格鲁特的最多0.38mL的成分溶液可以是从小瓶中取出加药。 储运 配药前：冷藏2°C至8°C（36°F至46°F）的药瓶和一瓶药盒。不要冻僵。不要使用 超过标签上的有效日期。储存在室温至25°C（77°F）的纸箱的辅助用品。 药剂师指导： 配药前：在2°C至8°C（36°F至46°F）存放纸箱药瓶和一瓶药瓶。不要冻僵。 分发说明：免除90天的“使用日期”，并指定“室温下储存至25°C（77°F）。不要冻僵。” 给每个病人分配用药指南。 重组GATEX是一种无菌、清澈、无色的淡草色溶液，不含颗粒物。在溶液从瓶中取出之前，药物应该完全溶解。不要摇晃或冻结重组的溶液。如果产品在第二次尝试后仍未溶解，请不要使用。GATEX不含任何防腐剂，仅供一次性使用。任何未使用的部分都应丢弃。产品在使用后3小时内应使用。 完整说明资料附件：https://www.shirecontent.com/PI/PDFS/Gattex_USA_ENG.pdf
