部钩中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Entocort Kapseln
英文名：budesonide
中文名：布地奈德肠溶缓释胶囊
生产商：Tillotts Pharma GmbH
药品简介
Entocort（budesonide 布地奈德）是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎（胶囊）。Entocort有两种配方，胶囊和灌肠剂，可在40多个国家使用。
药理作用
布地奈德是一种具有高局部抗炎作用的糖皮质激素。
适应症
克罗恩氏病（Crohn's disease）-轻度至中度活跃克罗恩氏病患者的缓解，影响回肠和/或升结肠。
显微结肠炎-诱发活动性显微结肠炎的患者缓解
维持显微镜结肠炎患者的缓解。
用法与用量
大人
活动性克罗恩病：诱导缓解的建议每日剂量为每天一次，每天一次，每天9毫克，持续八周。通常在2-4周内即可达到全部效果。
如果要中止治疗，通常应在治疗的最后2至4周减少剂量。
活动性显微镜结肠炎：建议剂量为每天一次，每天一次9毫克（相当于3粒胶囊）。
维持显微镜下结肠炎：建议剂量为每天一次，早上6毫克（相当于2粒胶囊），或最低有效剂量。
小儿人口
有关儿童使用Entocort CR胶囊的数据有限。现有数据不足以支持儿科人群的安全性和有效性，因此，除非有更多数据可用，否则不建议进行此类使用。
老年人
不建议特殊剂量调整。但是，在老年人中使用Entocort CR胶囊的经验有限。
给药方法
胶囊应用水完全吞下。不得咀嚼胶囊。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。
存放在原始容器中，以避光/防潮。 使用后请盖紧盖子。 请将本药放在儿童看不见的地方。
容器的性质和内容
白色聚乙烯瓶，每瓶50或100个胶囊，带有防篡改或防儿童腐蚀的聚丙烯螺帽，并带有干燥剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/872/smpc
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Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Budesonid                    3mg
Ammonium hydroxid            Hilfstoff
Dimeticon 1000               Hilfstoff
Eisen hydroxide              Hilfstoff
Eisen oxide                  Hilfstoff
Ethyl cellulose              Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55          Hilfstoff
Gelatine                     Hilfstoff
Kalium hydroxid              Hilfstoff
Maisstärke                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat        Hilfstoff
Paraffin, dickflüssig        Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Schellack                    Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum                       Hilfstoff
Titan dioxid                 Hilfstoff
Tributyl O-acetylcitrat      Hilfstoff
Triethyl citrat              Hilfstoff
Produktinformation zu Entocort Kapseln ***
Indikation
Die Kapseln enthalten einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der Glukokortikoide.
Die Kapseln werden angewendet zur
Behandlung des Morbus Crohn, einer chronisch entzündlichen Erkrankung des Verdauungstrakts, mit Beteiligung eines Teils des Dünndarms (Krummdarm) und/oder des aufsteigenden Teils des Dickdarms (Colon ascendens) in folgenden Situationen:
Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades,
Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten.
Behandlung einer akuten mikroskopischen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die sich durch häufige wässrige Durchfälle zeigt).
Kontraindikation
Die Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.
Dosierung von Entocort Kapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Für Erwachsene ab 18 Jahren
Schubtherapie des Morbus Crohn leichten bis mittelschweren Grades
Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid).
In der Regel wird der volle Effekt nach 2 bis 4 Wochen erreicht. Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.
Ersatz von Prednisolon bei steroidabhängigen Patienten
Einmal täglich 2 Kapseln (entsprechend 6 mg Budesonid).
Mit Beginn der Behandlung mit diesem Präparat sollte die Prednisolondosis allmählich durch Ihren Arzt verringert werden.
Akute mikroskopische Kolitis
Einmal täglich 3 Kapseln (entsprechend 9 mg Budesonid). Die Dauer der Anwendung beträgt üblicherweise 8 Wochen.
Wenn Sie eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung der Kapseln, auch nach übermäßiger Einnahme, daher sehr selten. Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt. Die Kapseln sollen nicht abrupt, sondern mit sinkender Dosis nach und nach über 10 bis 14 Tage abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kapseln einnehmen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn
Sie Infektionen haben,
Sie Bluthochdruck haben,
Sie Diabetiker sind,
bei Ihnen eine Abnahme von Knochendichte und -stabilität vorliegt (d. h. wenn Sie Osteoporose haben),
Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,
Sie einen grünen oder grauen Star haben,
in Ihrer Familie gehäuft Diabetes oder grüner Star aufgetreten sind,
Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
Informieren Sie vor der Einnahme der Kapseln Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Masern und Windpocken können während der Behandlung mit diesem Präparat einen schwereren Verlauf nehmen. Vermeiden Sie daher nach Möglichkeit eine Ansteckung. Wenn Sie sich mit Windpocken oder Masern angesteckt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden, z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf dieses Präparat daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
Bei der Umstellung von einer üblichen systemischen Glukokortikoidbehandlung mit hoher systemischer Wirksamkeit auf dieses Präparat können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden.
In bestimmten Stresssituationen, z. B. bei Operationen, sollte die gleichzeitige Gabe eines systemisch wirksamen Glukokortikoids erfolgen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Während Sie diese Kapseln einnehmen, sollten Sie den regelmäßigen Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft vermeiden.
Wenn Sie die Kapseln in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Kapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung der Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie die Kapseln in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit diesem Präparat eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten nach inhalativer Anwendung von Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung der Kapseln kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es gibt keine Patientendaten zur Fortpflanzungsfähigkeit.
Einnahme Art und Weise
Zum Einnehmen.
Anwendungshinweise
Sie sollten die Kapseln morgens vor dem Frühstück mit viel Flüssigkeit einnehmen. Wenn Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Kapseln auch öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit einem Esslöffel Apfelmus einnehmen. Wichtig ist, dass der Inhalt der Kapseln nicht zerstoßen oder zerkaut wird.
Wechselwirkungen bei Entocort Kapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können:
Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
Ethinylestradiol (Hormon),
Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie),
Einige Arzneimittel können die Wirkungen der Kapseln verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).
Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der regelmäßige Genuss von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden. Nach Aufnahme großer Mengen Grapefruitsaft war die Konzentration von Budesonid im Blut nahezu verdoppelt. Andere Säfte, z. B. Orangen- oder Apfelsaft, hemmen den Abbau von Budesonid nicht.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Entocort Kapseln, 100ST