近日，美国FDA批准Uceris（budesonide，布地奈德）缓释片用于诱导轻-中度活动期溃疡性结肠炎的缓解。Uceris是Santarus公司与Cosmo制药股份公司的子公司Cosmo科技有限公司共同研发的新药，这是一种新型口服片剂，其主要成分是布地奈德，应用多层骨架系统技术将布地奈德缓慢释放至结肠发挥局部抗炎作用。FDA批准的Uceris成人使用剂量是9mg qm，最多用8周。 批准日期：2012年09月28日 公司：Salix Pharmaceuticals Inc UCERIS（布地奈德[budesonide]）缓释片， 口服 美国初次批准：1997年 作用机理 布地奈德具有较高的局部糖皮质激素（GCS）活性和大量的首过消灭作用。 该制剂在缓释片剂核心中包含布地奈德。Tabletcore的肠溶衣可保护其在胃液中的溶解，从而延迟布地奈德的释放，直到小肠的pH值≥7。 在涂层崩解时，核心基质以时间依赖性方式提供布地奈德的延长释放。 适应症和用途 UCERIS（布地奈德）是一种糖皮质激素，适用于诱导活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎的患者缓解。 剂量和给药 诱导患有活动性，轻度至中度溃疡性结肠炎的成年患者缓解的推荐剂量为每天一次，每天一次，一次或一次不服用食物，最长8周，一次服用9mg片剂。 剂量形式和强度 •延长释放片：9mg 禁忌症 •对布地奈德或UCERIS片剂中的任何成分过敏。 警告和注意事项 •皮质激素过多和肾上腺抑制：由于UCERIS是糖皮质激素，请遵循有关糖皮质激素的一般警告。 •从全身性糖皮质激素转移患者：从具有更高全身性作用的糖皮质激素治疗转移至全身性糖皮质激素治疗后，肾上腺功能受损的风险 具有较低全身作用的糖皮质激素治疗，例如UCERIS。如果转移到UCERIS，则逐渐从全身性皮质类固醇逐渐减少患者的病情。 •免疫抑制：感染的潜在恶化（例如，现有的结核病，真菌，细菌，病毒，寄生虫感染；或单纯性眼疱疹）。用于 这些感染的患者要谨慎。水痘或麻疹的更严重甚至致命的病程可能会引起不敏感的患者。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥2％）为头痛，恶心，血液皮质醇下降，上腹痛，疲劳，肠胃气胀，腹胀，痤疮，尿路感染，关节痛和便秘。 要报告可疑的不良反应，请致电1-800-508-0024联系Salix Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088致电FDA或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •避免使用细胞色素P450 3A4抑制剂（例如酮康唑，葡萄柚汁）。可能引起全身性皮质类固醇激素作用增加。 在特定人口中使用 •肝功能障碍：监测患者皮质功能亢进的体征和/或症状。 包装供应/存储和处理方式 UCERIS（布地奈德）缓释片9毫克，白色，圆形，双凸片，压印有“ MX9”。 它们的提供方式如下： NDC（68012-309-30）：每瓶30片。 储存在25°C（77°F）； 允许在15-30°C（59-86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的房间温度]。 保持容器密闭。 避免光照，避免潮湿。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm? setid=92cbb190-8851-46ed-bfe0-166ca62ef2e9&version=18#! -------------------------------------------------------------------- U.S. commercial launch of UCERIS(budesonide)extended release tablets for the induction of remission in patients with active, mild to moderate ulcerative colitis. UCERIS was approved by the U.S. Food and Drug Administration on January 14, 2013. PRINCIPAL DISPLAY PANEL PACKAGE LABEL–PRINCIPAL DISPLAY PANEL 9mg NDC 68012-309-30 Rx only UCERIS® (budesonide) extended release tablets 9mg Swallow tablet whole, do not chew or break. 30Tablets Salix
