抗菌组合剂Pylera(Tetracycline,Metronidazole,Bismuth subcitrate potassium) 是一种专利的3合1三重治疗药已通过美国FDA批准，疗程为14日。用于清除幽门螺杆菌(现被认为是胃及十二指肠溃疡的主要病因)。
Pylera新药治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、慢性胃炎，因为十二指肠溃疡、胃溃疡、慢性胃炎的主要病因是由幽门螺杆菌引起的，采用适量的Pylera，可以消灭幽门螺杆菌。
Pylera采用三合一：bismuth subcitrate potassium、metronidazole和tetracycline HCl。此药必须与胃药奥美拉唑一起服用。
批准日期：2013年9月3日 公司：Aptalis Pharma
PYLERA（次柠檬酸铋钾，甲硝哒唑，盐酸盐四环素[bismuth subcitrate potassium, metronidazole, tetracycline hydrochloride]）胶囊，供口服使用
美国初次批准：2006年
警告：致癌性
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息
甲硝唑已被证明在小鼠和大鼠中具有致癌性，但尚不清楚甲硝唑是否与人类致癌性有关。
最近的重大变化
警告和注意事项：01/2018
作用机理
PYLERA是抗菌剂（甲硝唑和四环素盐酸盐）和次柠檬酸铋钾的组合[参见微生物学]。
适应症和用途
PYLERA是甲硝唑，硝基咪唑类抗菌剂，四环素，-四环素类抗菌剂和次柠檬酸铋钾的组合，已指定与奥美拉唑联用，用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病的患者（过去5年）根除幽门螺杆菌。
为了减少耐药菌的产生并保持PYLERA和其他抗菌药物的有效性，PYLERA仅应用于治疗或预防被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
每天4次（饭后和就寝时间）连续3天服用PYLERA胶囊，持续10天。
每天两次（每天早上和晚上进餐后）与奥美拉唑20mg一起服用PYLERA。
剂量形式和强度
每个PYLERA胶囊包含：
140毫克次柠檬酸铋钾
125毫克甲硝唑
125毫克四环素盐酸盐
禁忌症
同时使用甲氧氟烷。
最近两周内使用双硫仑。
在治疗过程中或治疗后至少三天饮用含酒精的饮料。
严重肾功能不全。
怀孕的妇女。
对产品成分的超敏反应。
警告和注意事项
胎儿毒性：建议孕妇在整个妊娠期间有动物研究发现骨骼发育受阻的风险，如果在妊娠中期或中期使用四环素，则牙齿永久变色。
母体毒性：孕妇大剂量静脉注射四环素会导致肝毒性，还会导致死产或早产。
牙齿珐琅质变色和发育不全：在牙齿发育期间（妊娠，婴儿期和儿童期至8岁的最后一半）使用时可能会出现永久性变色。
中枢和周围神经系统影响：甲硝唑对脑病，惊厥性癫痫，无菌性脑膜炎和周围神经病，四环素对颅内高压，含铋产品对神经毒性。密切监测中枢神经系统疾病患者，如果出现异常神经系统体征，应立即停药。
光敏性：避免暴露在阳光和日光灯下。
血液异位症：有血液异位症史的患者慎用。
肝功能不全：严重肝功能不全的患者不建议使用。
皮肤反应：史蒂文斯-约翰逊（Stevens-Johnson），毒性表皮坏死溶解，DRESS综合征。在出现皮肤反应的第一个证据时停止治疗。
不良反应
最常报告的不良反应（≥5％）；异常的粪便，腹泻，恶心和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
甲氧氟烷：有致命性肾脏毒性的风险；不要共同管理。
双硫仑：可能发生精神病反应；不要同时或在双硫仑的最后两周内服用。
酒精：可能会发生腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红。在治疗期间及之后至少3天不要食用。
口服避孕药：功效降低可能导致怀孕；使用其他或其他形式的避孕方法。
抗凝剂：增强抗凝作用；凝血酶原时间，国际标准化比率（INR）或其他合适的抗凝试验应予以密切监测。
锂：锂血清浓度升高；在治疗期间测量血清锂和血清肌酐浓度。
抗酸剂，多种维生素或乳制品：PYLERA的吸收减少；不要同时服用。
白消安：白消安血清浓度增加；避免同时使用，监测白消安的毒性。
CYP诱导剂和CYP抑制剂：甲硝唑或并用药物的半衰期延长或加快；谨慎使用。
在特定人口中使用
哺乳期：妇女应在PYLERA治疗期间和治疗结束后2天抽出并丢弃母乳。
儿科用途：四环素可能导致牙齿永久变色。牙釉质发育不全也有报道。请勿在8岁以下的儿童中使用。
包装供应/存储和处理方式
PYLERA为白色不透明胶囊，包含140mg柠檬酸铋钾，125mg甲硝唑和125mg盐酸四环素，其主体上印有APTALISTM徽标，瓶盖上印有“ BMT”。PYLERA胶囊以瓶装120粒胶囊的形式提供，并以10天治疗包装的形式提供，其中包含10张泡罩卡，每张卡包含12粒PYLERA胶囊，总计120粒胶囊。
NDC编号：58914-601-21，瓶120。
NDC编号：58914-601-20，泡罩包装120。
存储
存放在受控的室温下[68°至77°F或20°至25°C]。
PYLERA(bismuth subcitrate potassium, metronidazole, tetracycline hydrochloride)capsules, for oral use 
Initial U.S. Approval: 2006
Pylera(bismuth subcitrate potassium/metronidazole/tetracycline hydrochloride)in the eradication of Helicobacter pylori infection
Pylera comprises three(bismuth substrate potassium+metronidazole+tetracycline hydrochloride)of four components of bismuth-based quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori(H.pylori)in a single capsule.
The 10-day regimen consists of the relatively convenient administration of Pylera® four times daily+twice-daily administration of the proton pump inhibitor omeprazole.
This regimen provides an effective, well tolerated and relatively convenient option for administering bismuth-based quadruple therapy, which a recommended first-and second-line treatment for H.
pylori eradication.
The Pylera® regimen effectively eradicated H. pylori, regardless of the treatment line, the resistance of the bacterial strain to metronidazole and/or clarithromycin, the type of gastric disease and the country of treatment.
The regimen is well tolerated, with a tolerability profile that is consistent with those of the individual components taken separately.
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Pylera-Product Information
Manufacture: Forest Laboratories, Inc.
Country: United States
Condition: Helicobacter Pylori Infection
Class:H. pylori eradication agents
Form:Capsules
Ingredients:bismuth subcitrate potassium, metronidazole, tetracycline hydrochloride, magnesium stearate (E572), lactose monohydrate, talc (E553b), titanium dioxide (E171), gelatin and printing ink containing shellac, propylene glycol and red iron oxide (E172)
Pylera Blister 10 Day Therapy Pak
120 Capsules in 10 blister cards
NDC  58914-601-20
Rx Only
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a762e164-b390-4e8c-bd46-bf6c31eeb486