近日，美国食品药物管理局（FDA）已批准Prilosec（omeprazole，奥美拉唑），这是第一种用于经常性烧心的非处方药。Prilosec是一种缓释剂，必须每天服用一次，每天服用14天。尽管有些消费者可能会在24小时内完全缓解症状，但Prilosec需要1-4天才能完全发挥作用。
批准日期：2008年3月 公司：阿斯利康
PRILOSEC（奥美拉唑镁[omeprazole]）缓释胶囊，，供口服使用
PRILOSEC（奥美拉唑镁[omeprazole]）缓释口服混悬剂，供口服使用
最初的美国批准：1989年
最近的重大变化
胃食道的适应症和用法：03/2008
反流病：
剂量和给药方式，小儿患者：03/2008
作用机理
奥美拉唑属于一类抗分泌化合物，即取代的苯并咪唑类，可通过特异性抑制胃壁细胞分泌表面的H+/K+ATPase系统来抑制胃酸分泌。
因为该酶系统被认为是胃粘膜内的酸（质子）泵，所以奥美拉唑已被表征为胃酸泵抑制剂，因为它阻止了产酸的最后步骤。该作用与剂量有关，并且与刺激无关地导致基础和刺激性酸分泌的抑制。 动物研究表明，血浆中奥美拉唑迅速消失后，可以在胃粘膜中发现一天或更长时间。
适应症和用途
PRILOSEC是质子泵抑制剂，用于：
•成人十二指肠溃疡的治疗。
•成人胃溃疡的治疗。
•小儿患者和成人的胃食管反流病（GERD）的治疗。
•维护小儿患者和成人糜烂性食管炎的愈合。
•成人病理性分泌过多病的治疗。
尚未确定PRILOSEC在1岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
剂量和给药
适应症                    剂量         频率
十二指肠溃疡的短期治疗   20毫克   每天一次，持续4周。一
                                 些患者可能需要另外4周
根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的三联疗法的风险：
PRILOSEC                20毫克     每种药物两次
阿莫西林                1000毫克     每天10天
克拉霉素双重疗法：      500毫克
PRILOSEC                40毫克   每天一次，共14天
克拉霉素                500毫克  每天3次，共14天
胃溃疡                  40毫克  每天一次，持续4至8周
胃食管反流病            20毫克  每天一次，持续4至8周
维持糜烂性食管炎的治愈  20毫克     每天一次
病理性高分泌疾病     60毫克（随每日一次患者而异）
小儿患者
（1至16岁）    重量      剂量
胃食管反流病  5<10公斤   5毫克   每天一次
和维护       10<20公斤   10毫克
糜烂性食管炎的治疗>20公斤 20毫克
剂量形式和强度
•PRILOSEC延迟释放胶囊，分别为10mg，20mg和40mg。
•PRILOSEC用于延迟释放的口服混悬液，2.5mg或10mg。
禁忌症
对制剂中任何成分的已知超敏反应
警告和注意事项
•伴随的胃恶性肿瘤：PRILOSEC疗法对症状的反应并不排除存在胃恶性肿瘤。
•萎缩性胃炎：长期用PRILOSEC治疗的患者的胃体活检中已观察到。
•与克拉霉素和/或阿莫西林组合使用：组合使用时，请参阅各个药物的完整处方信息。
不良反应
成人：成人中最常见的不良反应（发生率> 2％）是：
•头痛，腹痛，恶心，腹泻，呕吐和肠胃气胀。
小儿患者（1至16岁）：
安全性与成人相似，不同之处在于呼吸系统事件和发烧是儿科研究中最常报告的反应。
要报告可疑的不良反应，请联系阿斯利康（AstraZeneca），电话：1-800-236-9933，或FDA，电话：1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•胃液pH会影响生物利用度的药物（例如，酮康唑，氨苄酯，铁盐）：PRILOSEC可能会由于抑制胃酸分泌而干扰吸收。
•被细胞色素P450代谢的药物（例如地西epa，华法林，苯妥英钠，环孢素，双硫仑，苯并二氮杂卓）：PRILOSEC可以延长其清除时间。与PRILOSEC一起使用时，进行监测以确定可能需要进行剂量调整。
•可能需要监测同时用质子泵抑制剂和华法令治疗的患者的INR和凝血酶原时间增加。
•伏立康唑：可能会增加奥美拉唑的血浆水平。
•阿扎那韦：PRILOSEC可能会降低阿扎那韦的血浆水平。
•奈非那韦：PRILOSEC可能会降低奈非那韦的血浆水平。
•他克莫司：PRILOSEC可能会增加他克莫司的血清水平。
•沙奎那韦：PRILOSEC可能会增加血浆沙金的水平。
在特定人口中使用
肝功能不全：
•考虑减少剂量，特别是为了维持侵蚀性食管炎的愈合。
亚洲患者：
•考虑减少剂量，特别是为了维持侵蚀性食管炎的愈合。
包装供应/存储和处理方式
PRILOSEC延迟释放胶囊（10毫克）是不透明的硬明胶，杏和紫水晶色的胶囊，编码为606on帽和PRILOSEC 10。它们如下提供：
NDC 0186-0606-31使用单位30的瓶子
NDC 0186-0606-82瓶1000。
PRILOSEC延迟释放胶囊20毫克，是不透明的硬明胶紫水晶色胶囊，盖上标有742，身体上标有PRILOSEC 20。它们的提供方式如下：
NDC 0186-0742-31 30个使用单位的瓶子
NDC 0186-0742-82瓶1000。
PRILOSEC延迟释放胶囊40毫克，是不透明的硬明胶，杏和紫水晶色的胶囊，编码为743on帽和PRILOSEC 40。它们如下提供：
NDC 0186-0743-31使用单位30的瓶子
NDC 0186-0743-68瓶100
NDC 0186-0743-82瓶1000。
PRILOSEC用于延迟释放的口服混悬液，单位剂量包装为2.5毫克或10毫克，其中包含黄色至粉红色的奥美拉唑颗粒和淡黄色无活性颗粒组成的黄色粉末。 PRILOSEC单位剂量数据包的提供方式如下：
NDC 0186-0625-01 30单位剂量包装：2.5毫克包装
NDC 0186-0610-01 30单位剂量包装：10毫克包装
存储
将PRILOSEC延迟释放胶囊存放在密封的容器中，避光和防潮。存放在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。
储存PRILOSEC以便在25°C（77°F）时延迟口服悬浮液；允许在15–30°C（59–86°F）的范围内进行偏移。[请参见USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022056s001019810s087lbl.pdf