近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Asacol HD（mesalamine，美沙拉秦）缓释片上市，用于治疗中度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
Asacol HD对中度活动性UC发作的六周临床研究中，每天4.8克的Asacol HD帮助许多患者减轻了UC症状，包括排便次数和直肠出血，有些患者甚至可以在三周内缓解。Asacol HD在六周内减少了约四分之三的患者上厕所的次数（即排便次数），并在六周后减少了约80%的患者直肠出血。
UC是一种炎症性肠病。UC涉及结肠和直肠衬里的炎症，通常表现为炎症发作，随后出现缓解期。中度活动性UC的特点是症状比轻度活动性UC更严重。Asacol HD被证明有助于治疗中度活动性UC的这些更严重的症状。
批准日期：2008年05月28日 公司：MESALAMINE
ASACOL HD（美沙拉秦[mesalamine]）缓释片，口服
美国首次批准：1987 最近的重大变化
警告和注意事项
肾损害：2022年11月
作用机制
美沙拉秦的作用机制尚不完全清楚，但似乎是对结肠上皮细胞的局部抗炎作用。溃疡性结肠炎患者粘膜中花生四烯酸代谢产物的产生增加，通过环氧合酶途径（即前列腺素类）和脂氧合酶途径，即白三烯和羟基二十碳四烯酸，而美沙拉秦可能通过阻断环氧合酶和抑制结肠中前列腺素的产生来减轻炎症。
适应症和用法
Asacol HD是一种氨基水杨酸盐，用于治疗成人中度活动性溃疡性结肠炎。
使用限制：
Asacol HD在6周后的安全性和有效性尚未确定。
剂量和给药
重要管理说明：
不要用一片Asacol HD 800片剂代替两片美沙拉秦缓释400mg口服产品。
开始Asacol HD前评估肾功能。
空腹，饭前至少1小时，饭后至少2小时。
吞下全部；不要切割、打碎或咀嚼药片。
喝足量的液体。
中度活动性溃疡性结肠炎的治疗：
建议剂量为1600mg（两片800mg），每天三次，持续6周。
剂型和强度
缓释片：800mg
禁忌症
已知或怀疑对水杨酸盐或氨基水杨酸盐或Asacol HD片剂的任何成分过敏。
警告和预防措施
肾损害：在治疗开始时和治疗期间定期评估肾功能。评估已知肾损害或服用肾毒性药物的患者的风险和益处；监测肾功能。如果肾功能恶化，停止Asacol HD。
美沙拉秦诱导的急性不耐受综合征：症状可能难以与溃疡性结肠炎加重相区分；监测症状恶化；如果怀疑有急性不耐受综合征，则停止治疗。
超敏反应，包括心肌炎和心包炎：立即评估患者，如果怀疑有超敏反应则停止治疗。
肝衰竭：评估已知肝损害患者的风险和益处。
严重皮肤不良反应：在出现严重的皮肤不良反应或其他过敏症状时，立即停止治疗，并考虑进一步评估。
光敏性：建议已有皮肤状况的患者避免日晒，穿防护服，户外使用广谱防晒霜。
肾结石：标准射线照相或计算机断层扫描（CT）无法检测到含美沙拉秦的结石。确保治疗期间充分水合。
Asacol HD的铁含量：考虑服用铁补充剂的患者和有铁过载风险的患者的Asacol HD的铁含量。
干扰实验室测试：使用电化学检测的液相色谱法测量尿去甲肾上腺素时，使用美沙拉秦可能会导致测试结果虚假升高。不良反应
最常见的不良反应（≥2%）是头痛、恶心、鼻咽炎、腹痛和溃疡性结肠炎恶化。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-678-1605联系Allergan，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA
药物相互作用
包括非甾体抗炎药在内的肾毒性药物：肾毒性风险增加；监测肾功能变化和美沙拉秦相关不良反应。
硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤：血液疾病风险增加；监测全血细胞计数和血小板计数。
在特定人群中使用
老年患者：血液失调风险增加；监测全血细胞计数和血小板计数。
包装供应/储存和处理
Asacol®HD（美沙拉秦）缓释片为红棕色胶囊状片剂，含有800mg美沙拉秦，并印有黑色“WC 800”字样。
NDC 0023-5901-18一瓶180片
防潮。片剂可以在没有干燥剂的情况下分发长达6周。
储存在受控室温下，20°至25°C（68°至77°F）；允许偏差为15°至30°C（59°至86°F）。[见USP受控室温]
请参阅随附的Asacol完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a97c3815-a0d5-4763-8c3f-9caa5dd9b01b
------------------------------------------- ASACOL HD TAB 800MG 180 MESALAMINE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00023-5901-18 参考价格（美元）：2192.05
ASACOL HD TAB 800MG 180 MESALAMINE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00430-0783-27 参考价格（美元）：1836.59
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Asacol HD delayed-release tablets available
Asacol HD(mesalamine delayed-release tablets, from Procter & Gamble)has been made available for the treatment of moderately active ulcerative colitis (UC). Asacol HD was approved by the FDA based on results from the ASCEND studies(Assessing the Safety and Clinical Efficacy of a New Dose of 5-ASA).
The primary endpoint of the ASCEND II and III studies was overall improvement at six weeks, determined by the Physician’s Global Assessment which encompassed the clinical assessments of rectal bleeding, stool frequency, and sigmoidoscopy findings.
At six weeks, 72% and 70% of patients treated with Asacol HD achieved overall improvement compared to 59% and 66% of patients treated with Asacol in the ASCEND II and ASCEND III studies, respectively. Additionally, Asacol HD demonstrated improvement in rectal bleeding in 75% and 78% of patients at three weeks and 79% and 84% of patients at six weeks in the ASCEND II and ASCEND III studies, respectively.
Improvement in stool frequency was achieved in 64% and 76% of patients at three weeks and 74% and 79% of patients at six weeks in the ASCEND II and ASCEND III studies, respectively.
