近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TREMFYA（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年人，UC是一种大肠慢性疾病，结肠内壁发炎。 TREMFYA®是第一个也是唯一一个被批准的全人源双作用单克隆抗体，它可以阻断IL-23，同时还能结合CD64，CD64是产生IL-23的细胞上的受体。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括UC在内的免疫介导疾病的驱动因素。 溃疡性结肠炎(UC)是一种炎症性肠病(IBD)，会导致消化道发炎并损害结肠内壁。这是免疫系统反应过度的结果。患者可能会出现一系列不可预测的症状，包括排便稀软和更频繁、直肠出血或血便、持续腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也会增加。美国有超过一百万人患有溃疡性结肠炎，是美国受此疾病影响最大的人群之一，而且患病率还在持续上升。 批准日期：2024年9月11日；公司：杨森 TREMFYA（古塞库单抗[guselkumab]）皮下注射 TREMFYA PEN（古塞库单抗[guselkumab]）皮下注射 TREMFYA（古塞库单抗[guselkumab]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2017年 最近的重大变化 适应症和用法：09/2024 剂量和用法：09/2024 警告和注意事项：09/2024 作用机制 Guselkumab是一种人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用法 TREMFYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗以下成年患者： •适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病。 •活动性银屑病关节炎。 •中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 剂量和给药 •在开始治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。 推荐剂量 斑块型银屑病 •在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。银屑病性关节炎 •在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独使用或与常规DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用。 溃疡性结肠炎 •诱导：在第0周、第4周和第8周静脉注射200mg，持续至少一小时。 •维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。 剂型和强度 皮下注射。 •注射：单剂量100mg/mL One-Press患者对照注射器。 •注射：200mg/2mL，装在单剂量预充笔（TREMFYA pen）中。 •注射：100mg/mL，单剂量预充式注射器。 •注射：200mg/2mL，单剂量预充式注射器。 静脉输液。 •注射：200mg/20mL（10mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 对桂单抗或任何赋形剂有严重超敏反应。 警告和注意事项 •超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。 •感染：TREMFYA可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始使用TREMFYA进行治疗。如果出现这种感染，停止TREMFYA，直到感染消退。 •结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。 •免疫接种：避免使用活疫苗。 不良反应 与TREMFYA相关的最常见不良反应是： •斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、支气管炎、腹泻、胃肠炎、癣感染和单纯疱疹感染。 •溃疡性结肠炎 •诱导（≥2%）：呼吸道感染。 •维持（≥3%）：注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-736联系Janssen Biotech，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应 TREMFYA®/TREMFYA®PEN（guselkumab）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，供应如下： 皮下注射 •一盒100mg/mL单剂量one-Press患者控制注射器（NDC:57894-640-11） •一盒200mg/2mL单剂量预充笔（TREMFYA pen）（NDC:57894-651-02） •一盒100mg/mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-640-01） •一盒200mg/2mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-651-22） 静脉输液 •一盒200mg/20mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC:57894-650-02） 储存和处理 TREMFYA是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。 •存放在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中。 •使用前，请存放在原始纸箱中。 •使用前请避光。 •不要冻结。 •不要摇晃。 •不是用天然橡胶乳胶制成的。 请参阅随附的TREMFYA完整处方信息： https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf
