部份中文盐酸奥扎莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Zeposia Hartkapseln
英文名：ozanimod
中文名：奥扎莫德胶囊
生产商：新基制药
药品简介
2021年11月24日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Zeposia（ozanimod）一个新的适应症：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性炎症性肠病（IBD），其特点是免疫反应异常，持续时间长，在大肠（结肠）粘膜（衬里）产生长期炎症和溃疡（溃疡）。症状包括血便、严重腹泻和频繁的腹痛，通常是随着时间的推移而不是突然出现的。UC对患者的健康相关生活质量有着重要影响，包括身体机能、社会和情感健康以及工作能力。许多患者对目前可用的疗法反应不足或根本没有反应。据估计，全世界有1260万人患有IBD。
作用机制
Ozanimod是一种有效的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，它与1-磷酸鞘氨醇受体1和5具有高亲和力。Ozanimod对S1P2、S1P3和S1P4的活性最小或没有活性。在体外，ozanimod及其主要活性代谢物对S1P1和S1P5表现出相似的活性和选择性。奥扎莫德在MS和UC中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统（CNS）和肠道的迁移。
奥扎莫德诱导的外周循环淋巴细胞减少具有不同的作用。
适应症
多发性硬化
Zeposia适用于治疗复发缓解型多发性硬化症的成年患者（RRMS）具有由临床或影像学特征定义的活动性疾病。
溃疡性结肠炎
Zeposia适用于中度至重度活动性溃疡的成年患者结肠炎（UC）患者反应不充分、反应丧失或对其中任何一种都不耐受常规治疗或生物制剂。
用法与用量
治疗应在具有以下管理经验的医生的监督下开始：
多发性硬化（MS）或溃疡性结肠炎（UC）。
剂量
建议剂量为0.92mg ozanimod，每天一次。
需要奥扎莫德从第1天到第7天的初始剂量递增方案，如下所示在7天剂量递增后，从第8天开始，每日一次剂量为0.92mg。
剂量递增方案
第1-4天     0.23mg，每日一次
第5-7天     0.46mg，每日一次
第8天及之后 0.92mg，每日一次
肝损害
轻度或中度肝损害（Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。
奥扎莫德未在严重肝损害患者中进行评估。因此；严重肝损害（Child-Pugh C级）不得使用奥扎尼莫德治疗。
儿科人群
Zeposia对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
胶囊可以与食物一起服用，也可以不与食物一起食用。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•免疫缺陷状态。
•过去6个月内出现心肌梗塞（MI）、不稳定心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级心力衰竭的患者。
•有二级房室传导阻滞II型或三级房室传导传导阻滞或病态窦房结综合征病史或存在的患者，除非患者有功能正常的起搏器。
•严重活动性感染，活动性慢性感染，如肝炎和肺结核。
•活动性恶性肿瘤。
•严重肝损害（Child-Pugh C级）。
•怀孕期间和有生育潜力的妇女未使用有效避孕措施。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存温度不得超过25°C。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（pVC）/聚氯三氟乙烯（PCTFE）/铝箔泡罩。
治疗起始包：Zeposia 0.23mg和0.46mg
包装尺寸为7粒硬胶囊（4x0.23mg，3x0.46mg）。
保养包：Zeposia 0.92mg
包装为：28或98粒硬胶囊。
请参阅随附的Zeposia完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zeposia-epar-
product-information_en.pdf
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Zeposia 0.92mg Hartkapseln
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ozanimod hydrochlorid                    1mg
Ozanimod                                 0,92mg
Cellulose,mikrokristallin                Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz              Hilfstoff
Drucktinte                               Hilfstoff
Schellack                                Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid                      Hilfstoff
Propylenglycol                           Hilfstoff
Ammoniak Lösung, konzentriert            Hilfstoff
Kalium hydroxid                          Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser       Hilfstoff
Eisen (III) oxid                         Hilfstoff
Gelatine                                 Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers             Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Zeposia 0.92mg Hartkapseln ***
Indikation
Das Arzneimttel enthält den Wirkstoff Ozanimod, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die frei im Körper zirkulieren, reduzieren können.
Das Präparat wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
Multiple Sklerose
Colitis ulcerosa
Multiple Sklerose
Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung angewendet.
Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (die Abwehrkräfte des Körpers, einschließlich der weißen Blutkörperchen) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark angreift. Dies verhindert, dass die Nerven richtig funktionieren und kann zu Symptomen wie Taubheitsgefühl, Gehstörungen sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen führen.
Bei der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose werden die Angriffe auf die Nervenzellen von Erholungsphasen abgelöst. Während der Erholungsphasen können die Symptome verschwinden, während manche Probleme bestehen bleiben können.
Das Arzneimittel schützt vor Angriffen auf die Nerven, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen daran hindert, ins Gehirn und Rückenmark zu gelangen, wo sie Entzündungen und Schädigungen der Schutzhülle der Nerven verursachen können.
Colitis ulcerosa
Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet.
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung möglicherweise zu verringern.
Es hilft, die Entzündung bei Colitis ulcerosa zu verringern, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen daran hindert, die Darmschleimhaut zu erreichen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben;
wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, an Angina pectoris litten, einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall" (transitorische ischämische Attacke) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschwäche hatten;
wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen mit unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Arrhythmien) haben - Ihr Arzt wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen;
wenn Sie an einer schweren Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose leiden;
wenn Sie an Krebs leiden;
wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Dosierung von Zeposia 0.92 mg Hartkapseln
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel einzunehmen ist
Wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, müssen Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich steigern, um jegliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Verlangsamung Ihrer Herzfrequenz zu verringern.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie in den ersten 14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittels eine oder mehrere Dosen versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihre Behandlung erneut beginnen können.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Behandlung wieder beginnen können, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen haben für:
1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen der Behandlung
mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung
mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.
Sie müssen die Behandlung wieder mit der Starterpackung beginnen.
Ozanimod bleibt nach dem Absetzen bis zu 3 Monate in Ihrem Körper. Während dieser Zeit kann auch die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) niedrig bleiben, und die beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit dem Präparat verschlimmert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Betablocker oder Calciumkanalblocker);
wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme während des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe);
wenn Sie Leberprobleme haben;
wenn Sie eine Infektion haben;
wenn Sie eine erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen haben, die als Lymphozyten bezeichnet werden;
wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie schon Windpocken hatten;
wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;
wenn Sie oder andere eine Verschlimmerung Ihrer MS-Symptome sowie neue oder unbekannte Symptome feststellen. Diese können durch eine seltene Infektion des Gehirns ausgelöst werden, die als "progressive multifokale Leukenzephalopathie" (PML) bezeichnet wird;
wenn Sie jemals Sehstörungen hatten oder wenn Sie an anderen Symptomen einer Flüssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut, der sogenannten Makula, leiden oder gelitten haben (diese Erkrankung wird als Makulaödem bezeichnet);
wenn Sie eine Augenentzündung haben (Uveitis);
wenn Sie an Diabetes leiden (wodurch Augenprobleme auftreten können);
wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben (Lungenfibrose oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung).
Bevor Sie mit der Einnahme des Präparats beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) überprüfen.
Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis überwachen.
Da das Arzneimittel Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Während der Einnahme des Präparates (und für bis zu 3 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels) können Sie anfälliger für Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen können sich verschlimmern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Sehstörungen, fortschreitende Schwäche, Schwerfälligkeit, Gedächtnisverlust oder Verwirrung entwickeln oder wenn Sie MS haben und glauben, dass sich Ihre Krankheit zunehmend verschlimmert, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf eine P M L zurückzuführen sein, eine seltene Gehirninfektion, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat starke Kopfschmerzen bekommen,Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle (Anfälle)und Sehverlust auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome können auf ein Syndrom namens „posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom" (PRES) zurückzuführen sein.
Da das Arzneimittel das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, sollten Sie Ihre Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht (ultraviolettes Licht) begrenzen, indem Sie schützende Kleidung tragen und regelmäßig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Anwendung während der Schwangerschaft kann das Arzneimittel dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen das Risiko erklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, auf der erklärt wird, warum Sie während der Einnahme des Arzneimittels nicht schwanger werden dürfen. Darin wird auch erklärt, was Sie tun müssen, um während der Einnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Verschlimmerung der MS nach dem Absetzen der Behandlung
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel verschlimmert (siehe Kategorie "Dosierung").
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn das Präparat während der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Schädigung des ungeborenen Babys. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel über dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt zu zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während der Einnahme nicht schwanger werden dürfen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während der Einnahme des Präparates schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe Kategorie "Dosierung"). Es erfolgt eine spezialisierte pränatale Überwachung.
Stillzeit
Sie sollen während der Einnahme des Arzneimittels nicht stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und es besteht ein Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen für das Baby.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Sie können die Kapsel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Wechselwirkungen bei Zeposia 0.92 mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil dieses Präparat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Alemtuzumab, Betainterferon, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Mitoxantron, Natalizumab oder Teriflunomid
Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie Azathioprin und 6 Mercaptopurin
Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte oder des Cholesterinspiegels im Blut
Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und anderen schwerwiegenden Infektionen
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Phenelzin) oder zur Behandlung der Parkinson Krankheit (z. B. Selegilin), die als Monoaminoxidase Hemmer bezeichnet werden
Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Calciumkanalblocker)
Bestimmte Impfstoffe. Die Anwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollte während der Behandlung sowie für 3 Monate nach der Behandlung vermieden werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Zeposia 0.92mg Hartkapseln, 28ST、98ST