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Infliximab BS Infusion 100mg,1vial×15ml(英夫利昔单抗点滴静剂「ファイザー」)
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药店国别: |
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产地国家: | 日本 |
处 方 药: | 是 |
所属类别: | 100毫克注射剂 1瓶×15毫升 |
包装规格: |
100毫克注射剂 1瓶×15毫升 |
计价单位: |
瓶 |
生产厂家中文参考译名: |
辉瑞公司 |
生产厂家英文名: |
Pfizer Japan Inc |
该药品相关信息网址1: |
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399406F1024_1_02/ |
该药品相关信息网址2: |
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该药品相关信息网址3: |
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原产地英文商品名: |
Infliximab(インフリキシマブBS点滴静注用「ファイザー」)100mg Infusion 1vial×15ml |
原产地英文药品名: |
Infliximab(Genetical Recombination) |
中文参考商品译名: |
Infliximab(インフリキシマブBS点滴静注用「ファイザー」)100毫克注射剂 1瓶×15毫升 |
中文参考药品译名: |
英夫利昔单抗 |
曾用名: |
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简介:
部份中文英利昔单抗生物仿制药处方资料(仅供参考)
商品名:Infliximab BS Infusion
英文名:Infliximab
中文名:英夫利昔单抗点滴静剂
生产商:辉瑞公司
药品简介
Infliximab BS(Infliximab 英夫利昔单抗)是一种嵌合的蛋白衍生物,用于克罗恩病, 类风湿关节炎, 强直性脊柱炎,牛皮癣关节炎,溃疡性结肠炎。
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
药效分类名称
抗人TNFα单克隆抗体制剂
批准日期:2018年12月
商標名
Infliximab BS for I.V. Infusion 100mg[Pfizer]
一般的名称
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
Infliximab(Genetical Recombination)[Infliximab Biosimilar3]
分子量
約149,000
本質
Infliximab(基因重组)[流感病毒后续3]是基因重组嵌合单克隆抗体,是小鼠抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的可变部分和人IgG1的恒定部分。流感病毒(基因重组)[流感病毒后续3]由中国仓鼠卵巢细胞产生。由450个氨基酸残基构成的H链(γ1链)由2个及214个氨基酸残基构成的L链(κ链)由两根构成的糖蛋白。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Infliximab与克隆病和类风湿性关节炎的病态形成密切相关的TNFα的作用。其机制是可溶性TNFα的生物活性中和的同时,膜结合型TNFα表达细胞受到CDC(补体依赖性细胞损伤)或ADCC(抗体依赖性细胞介导的细胞损伤)的伤害,以及与受体结合的TNFα解离TNFα的作用。
TNFα结合作用
〈本品〉
可溶型及膜结合型TNFα与此相对,显示出与现有生物医药品#相同程度的结合亲和性(in vitro)。
TNFα对生物活性的中和作用
〈本品〉
针对人单球系细胞株U937细胞的TNFα抑制诱发的凋亡,其TNFα中和活性与先前的生物医药品#相同(in vitro)。
膜结合型TNFα对表达细胞的伤害作用
〈本品〉
由于具有人IgG1的Fc区域,因此通过补体依赖性细胞损伤(CDC)和抗体依赖性细胞损伤(ADCC),可以实现膜结合型TNFα表达TNFα损伤产生的细胞,其CDC活性和ADCC活性与先前的生物药物#相当(in vitro)。
膜结合型TNFα对表达细胞的凋亡诱导作用
〈本品〉
膜结合型TNFα表达细胞通过reverse signaling诱导凋亡,其凋亡诱导活性与先前的生物药物#相同(in vitro)。
可溶性TNFα结合作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
可溶性TNFα结合常数为1.04×1010M-1(in vitro)。
IL-6产生抑制作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
TNFα抑制由刺激引起的成纤维细胞产生IL-6(in vitro)。
膜结合型TNFα对表达细胞的伤害作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
由于具有人IgG1的Fc区域,因此通过CDC及ADCC实现膜结合型TNFα表达TNFα伤害了产生细胞(in vitro)。
受体结合TNFα解离作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
TNFα结合受体的TNFα中所述修改相应参数的值α从受体解离,抑制粘附分子(ICAM-1、VCAM-1)的表达(in vitro)。TNFα对生物活性的中和作用
〈RemicodeⓇ点滴静注用100〉
人TNFα发现了转基因小鼠的死亡率减轻作用。
#)先行生物医药品:Remicade(EU批准的流感(转基因)制剂)
适应症
现有治疗效果不充分的下述疾病
○关节风湿病(包括防止关节结构损伤)
○贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎
○普通性银屑病、关节病性银屑病、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病
○强直性脊柱炎
○表示以下任一状态的克罗恩病的治疗及维持疗法(仅限于现有治疗效果不充分的情况)
中度至重度活动期患者
患有外瘘的患者
○中等症至重症溃疡性大肠炎的治疗(仅限于现有治疗效果不充分的情况
用法与用量
〈关节风湿病〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重3mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,以后每隔8周给药。另外,在6周的给药以后,在效果不充分或效果减弱的情况下,可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短是分阶段进行的。每1kg体重的给药量的上限为,8周的间隔为10mg,缩短给药间隔的情况为6mg。另外,最短的给药间隔为4周。本制剂应同时用于甲氨蝶呤制剂的治疗。
〈因贝切特病引起的难治性视网膜葡萄膜炎〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,以后每隔8周给药。
〈银屑病〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,以后每隔8周给药。另外,在6周的给药以后,在效果不充分或效果减弱的情况下,可以增加给药量或缩短给药间隔。这些给药量的增加和给药间隔的缩短根据患者的状态分阶段进行。每1kg体重的给药量的上限为,8周的间隔为10mg,缩短给药间隔的情况为6mg。另外,最短的给药间隔为4周。
〈强直性脊柱炎〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,之后每隔6~8周给药。
〈克罗恩病〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,以后每隔8周给药。另外,在6周的给药以后效果减弱的情况下,可以增加给药量或缩短给药间隔。在增加给药量的情况下,每1kg体重可以以10mg为1次的给药量。在缩短给药间隔的情况下,以每1kg体重5mg为1次的给药量,可以以最短4周的间隔给药。
〈溃疡性大肠炎〉
作为流感药(基因重组)[流感药后续3],以每1kg体重5mg为1次给药量进行点滴静脉注射。初次给药后,2周、6周给药,以后每隔8周给药。
包装
BS输注
100mg〔1小瓶(15mL容器)〕
制造与销售
辉瑞公司
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399406F1024_2_04/?view=frame&style=XML&lang=ja |
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