| 简介：
部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Budenofalk Kapseln
英文名：Budesonide
中文名：布地奈德胶囊
生产商：Vifor AG
药品简介
Entocir（budesonide 布地奈德）是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎（胶囊）。Entocir有两种配方，胶囊和灌肠剂，已在40多个国家使用。
药理作用
布地奈德治疗克罗恩病的确切机制尚不完全清楚。来自临床药理学研究和对照临床试验的数据有力地表明，布enofalk胶囊的作用模式主要基于肠道的局部作用。布地奈德是一种具有高度局部抗炎作用的糖皮质激素。在临床上相当于全身作用糖皮质激素的剂量下，布地奈德对HPA轴的抑制作用显著减少，对炎症标志物的影响也较低。
适应症
-克罗恩病
影响回肠和/或升结肠的轻度至中度活动性克罗恩病患者的病情缓解诱导
-显微镜下结肠炎
-自身免疫性肝炎
用法与用量
剂量
克罗恩病
诱导病情缓解建议的每日剂量是每天早上一次三粒胶囊，或者如果对患者更方便的话，每天三次（上午、中午和晚上；对应于每天9毫克布地奈德的总剂量）一粒胶囊（含有3毫克布地尼）。
治疗持续时间
活动性克罗恩病的治疗时间应限制在8周内。
显微镜下结肠炎
诱导病情缓解
推荐剂量为每天早晨一次三粒胶囊（相当于每天9毫克布地奈德的剂量）。
维持病情缓解
只有在诱导治疗成功后，显微镜下结肠炎症状频繁复发的患者才能开始维持治疗。根据患者的个人需求，可以采用每天早晨一次的两粒胶囊（6mg布地奈德）或每天早晨一粒胶囊交替的两粒（对应于4.5mg布地奈德的平均日剂量）的给药方案。应使用最低有效剂量。
治疗持续时间
活动性显微镜下结肠炎的治疗时间应限制在8周内。
在维持治疗中，应在维持治疗开始后12个月内定期评估治疗效果，以评估是否有必要继续治疗。如果认为对个别患者的益处大于风险，则维持治疗只能延长到12个月以上。
自身免疫性肝炎
诱导病情缓解
为了诱导病情缓解（即实验室参数升高的正常化），建议的每日剂量为一粒胶囊（含3mg布地奈德），每日三次（上午、中午和晚上；对应于9mg布地逊的每日总剂量）。
维持病情缓解
病情缓解后，建议的每日剂量为一粒胶囊（含3mg布地奈德），每日两次（上午一粒，晚上一粒；相当于6mg布地奈德的每日总剂量）。
如果维持治疗期间转氨酶ALAT和/或ASAT增加，则剂量应增加到每天3粒（相当于每天9 mg布地奈德的总剂量），以诱导缓解。
对硫唑嘌呤耐受的患者，应用布地奈德诱导和维持病情缓解的治疗应与硫唑嘌呤联合使用。
治疗持续时间
为了诱导病情缓解，应给予9 mg的每日总剂量，直到病情缓解。此后，为了维持病情缓解，应给予6 mg布地奈德的每日总剂量。维持自身免疫性肝炎缓解的治疗应至少持续24个月。只有在不断保持生化缓解并且肝活检中没有炎症迹象的情况下，它才可能终止。
终止治疗
布登诺伐克3mg的治疗不应突然停止，而是应逐渐停止（逐渐减少剂量）。建议在2周内逐渐减少剂量。
儿科人群
12岁以下儿童
12岁以下的儿童不应服用3毫克布替诺福，因为这一年龄组的经验不足，可能会增加肾上腺抑制的风险。
12至18岁的青少年患者
Budenofalk 3mg对12至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可获得的克罗恩病或自身免疫性肝炎青少年患者（12-18岁）的数据如第4.8节和第5.1节所述，但无法就posology提出建议。
给药方法
含有胃耐受颗粒的胶囊应在饭前半小时左右服用，用大量液体（如一杯水）将其全部吞下。
禁忌症
出现以下情况的患者不得使用3毫克：
-对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏
-肝硬化
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Al/PVC/PVDC泡罩条。
包装尺寸：10、50、90、100或120粒。
请参阅随附的Budenofalk完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/138/smpc
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Budenofalk Kapseln 3mg 100Stück
Was ist Budenofalk 3 mg und wann wird es angewendet?
Budesonid, der Wirkstoff von Budenofalk 3 mg, ist ein Glukokortikoid mit lokaler Wirkung. Budenofalk 3 mg eignet sich zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und der chronischen entzündlichen Dickdarmerkrankung «kollagene Colitis».
Budenofalk 3 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden:
zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schüben des Morbus Crohn, insbesondere wenn der letzte Abschnitt des Dünndarms und/oder der obere Teil des Dickdarms betroffen sind;
zur Behandlung einer kollagenen Colitis, die u.a. mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht.
Wann darf Budenofalk 3 mg nicht eingenommen werden?
Budenofalk 3 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Leberfunktionsstörungen und bei Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren.
Budenofalk 3 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Budenofalk 3 mg Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Tuberkulose, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), Magen- und Darmgeschwüren oder grünem (Glaukom) oder grauem (Katarakt) Star leiden und wenn Diabetes und Glaukom bei Ihren Familienangehörigen vorkommt.
Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes zoster meiden resp. nach einem Kontakt unverzüglich den Arzt oder die Ärztin konsultieren. Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren ist es empfehlenswert, zusätzliche systemische Kortikosteroide zu verabreichen. Während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in diesem Falle zu tun ist.
Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue Infektionen können unter einer solchen Therapie auftreten. Die körpereigene Abwehr kann vermindert und die Lokalisation der Infektion manchmal nicht möglich sein. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin auch, wenn Infektionskrankheiten während der Behandlung mit Budenofalk 3 mg auftreten.
Andere Arznei- oder Lebensmittel beeinflussen die Wirkung von Budenofalk 3 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Budenofalk 3 mg beeinflusst. Dazu zählen Herzglykoside (Mittel zur Verbesserung der Herztätigkeit), harntreibende Mittel, Blutzucker senkende Mittel, bestimmte blutgerinnungshemmende Mittel, Mittel gegen Entzündungen und Rheuma, Phenytoin und Mittel gegen Pilzinfektionen, Antibiotika, Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, Mittel gegen die körpereigene Abwehr) und die Pille. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Vorsichtshalber sollten sie auch keinen Grapefruitsaft zusammen mit Budenofalk einnehmen.
Theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit Kunstharzen, wie Colestyramin (Mittel gegen Fettstoffwechselstörung) und Antazida (säurebindende Magenmittel) sind nicht auszuschliessen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Budenofalk 3 mg kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Budenofalk 3 mg kommen. Daher sollten diese Präparate um mindestens zwei Stunden zeitversetzt eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Budenofalk 3 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Budenofalk 3 mg darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung mit Budenofalk 3 mg eine mögliche Schwangerschaft ausschliessen und während der Behandlung geeignete Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen. Während einer Behandlung mit Budenofalk 3 mg soll nicht gestillt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
Wie verwenden Sie Budenofalk 3 mg?
Morbus Crohn
Erwachsene: Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1-mal täglich 3 Kapseln morgens oder 3-mal täglich (morgens, mittags, abends) 1 Kapsel ca. ½ Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
Kollagene Colitis
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis ist 3 Kapseln. Die ganze Tagesdosis wird 1-mal täglich morgens ca. ½ Std. vor dem Frühstück eingenommen.
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bzw. der Ärztin bestimmt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Budenofalk 3 mg soll nicht abrupt, sondern allmählich abgesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Budenofalk 3 mg haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Budenofalk 3 mg auftreten:
Immunsystem
Gelegentlich: Abschwächung der körpereigenen Abwehr (Erhöhung des Infektionsrisikos).
Stoffwechsel
Gelegentlich: Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit, Wasseransammlung im Gewebe, Gewichtszunahme, vermehrte Kaliumausscheidung, Unterfunktion resp. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Ausbleiben der Regelblutung, männlicher Behaarungstyp bei Frauen, Potenzstörungen.
Psyche
Gelegentlich: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie.
Augen
Gelegentlich: Erhöhung des Augeninnendrucks, Linsentrübung.
Blutgefässsystem
Gelegentlich: Bluthochdruck, Erhöhung des Thromboserisikos, Blutgefässerkrankungen.
Magen-Darm
Gelegentlich: Magenbeschwerden, Magen- und Darmgeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, Streifenbildungen und Blutungen in der Haut, Akne, verzögerte Wundheilung, Ekzem.
Muskeln und Skelett
Gelegentlich: Muskelschwäche, Knochenbrüchigkeit, Knochen- und Knorpelschwund.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Medikamente vor Kinderhänden schützen! Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, resp. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über ausführliche Fachinformation.
Was ist in Budenofalk 3 mg enthalten?
1 Kapsel mit magensaftresistenten Pellets enthält 3 mg Budesonid, den Farbstoff E 127, sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
53259 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Budenofalk 3 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 50 und 100 Kapseln mit magensaftresistenten Pellets erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne. |
