近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准使用MMX®技术的Lialda（mesalamine，美沙拉秦）缓释片，用于诱导活动性轻中度溃疡性结肠炎患者缓解。 LIALDA是第一个也是唯一一个FDA批准的美沙拉秦每日一次口服制剂。美沙拉胺是一种称为氨基水杨酸盐的药物类别的一部分，该类药物含有5-氨基水杨酸（5-ASA），这是一种公认的首选药物，通常是轻度至中度溃疡性结肠炎患者的一线治疗药物。 采用MMX技术的LIALDA每天一次，每片含有最高剂量的美沙拉秦（1.2克），因此患者每天只需服用两片即可。其他目前可用的美沙拉胺需要每天给药3至4次，每天服用6至16片。
批准日期：2017年5月12日 公司：Shire US Inc
LIALDA（美沙拉胺[mesalamine]）缓释片，口服
美国首次批准：1987年 最近的重大变化
警告和预防措施，严重皮肤不良反应：2021 年11月
作用机制
美沙拉胺的作用机制尚不完全清楚，但它似乎对结肠上皮细胞有局部抗炎作用。溃疡性结肠炎患者通过环氧合酶和脂氧合酶途径产生的花生四烯酸代谢产物增加，美沙拉胺可能通过阻断环氧合酶并抑制结肠中前列腺素的产生来减轻炎症。
适应症和用法
LIALDA是一种氨基水杨酸盐，适用于：
诱导和维持轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的缓解。
治疗体重至少24kg的儿科患者的轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
剂量和给药
管理说明
在开始LIALDA之前和治疗期间定期评估肾功能。
整片吞下LIALDA片剂；不要分裂或挤压。
与食物一起服用LIALDA片剂。
喝足量的液体。
成人推荐剂量
诱导缓解：2.4g至4.8g（两至四片1.2g片剂），每日一次。
维持缓解：2.4克（两片1.2克），每日一次。
儿科患者的推荐剂量
对于体重至少为24kg且可整片吞咽的儿童患者，治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的推荐剂量如下所示：
儿科患者体重 每日一次LIALDA剂量
第0周至第8周 第8周后
24千克至35千克 2.4克（2片1.2克） 1.2克（1片1.2克）
大于35千克至50千克 3.6克（3片1.2克片剂）2.4克（2片1.2克）
大于50千克 4.8克（4片1.2克片剂）2.4克（2片1.2克）
剂型和强度
缓释片：1.2g
禁忌症
已知或怀疑对水杨酸盐或氨基水杨酸或LIALDA的任何成分过敏。
警告和预防措施
肾损害：在治疗开始时和治疗期间定期评估肾功能。评估已知肾损害或服用肾毒性药物的患者使用LIALDA的风险和益处。
甲磺胺胺诱导的急性不耐受综合征：症状可能很难与溃疡性结肠炎的加重区分开来。在治疗期间监测症状是否恶化。如果怀疑急性不耐受综合征，停止治疗。
过敏反应，包括心肌炎和心包炎：立即评估患者，如果怀疑过敏反应，停止LIALDA。
肝衰竭：评估已知肝损害患者使用LIALDA的风险和益处。
严重的皮肤不良反应：在出现严重皮肤不良反应的第一个迹象或症状或其他过敏症状时停止治疗，并考虑进一步评估。
上消化道梗阻：避免幽门狭窄或其他器质性或功能性梗阻患者。
光敏性：建议已有皮肤状况的患者避免阳光暴晒，穿防护服，在户外使用广谱防晒霜。
肾结石：据报道，使用美沙拉秦会导致肾结石。通过标准射线照相或计算机断层扫描（CT）无法检测到含甲磺胺的结石。确保在治疗过程中充分水合。
对实验室测试的干扰：当使用液相色谱法和电化学检测法测量尿正肾上腺素时，使用美沙拉胺可能导致测试结果虚假升高。
不良反应
最常见的不良反应包括：
成年人(≥2%）是头痛、胀气、肝功能测试异常、腹痛和腹泻。
儿科患者(≥5%）是腹痛、上呼吸道感染、呕吐、贫血、头痛和病毒感染。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-828-2088联系武田制药，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。药物相互作用
肾毒性药物，包括非甾体抗炎药：肾毒性风险增加；监测肾功能变化和美沙拉秦相关不良反应。Azathioprine或6-巯基嘌呤：血液障碍风险增加；监测全血细胞计数和血小板计数。
在特定人群中使用
老年患者：血液障碍风险增加；监测全血细胞计数和血小板计数。
包装供应/存储和处理方式
LIALDA为红棕色、椭圆形、薄膜包衣、缓释片剂，含1.2g美沙拉胺，一面压印有S476。
NDC 54092-476-12 HDPE瓶，120片延迟释放片剂的防儿童封闭。
储存于室温15°C至25°C（59°F至77°F）；允许偏移至30°C（86°F）。
参见USP控制室温。
请参阅随附的LIALDA完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3098a080-be86-4265-9818-7fc4beab77b7
-------------------------------------------------- LIALDA TAB 1.2GM 120 MESALAMINE 持证商：SHIRE CORPORATION NDC:54092-0476-12 参考价格（美元）：1593.02
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LIALDA (mesalamine tablets), developed by Shire Pharmac, has been approved by FDA as the first once daily treatment to induce remission of mild to moderate ulcerative colitis (UC) in adults.
The daily administration of Lialda is the result of the tablet MMX technology. This delivery system uses a pH dependent, stomach resistant coating to delay drug release until the tablets reach the colon.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1.2 G TABLET BOTTLE LABEL
ONCE-DAILY
NDC 54092-476-12
Lialda® (mesalamine)
delayed release
tablets
1.2g per tablet
Rx Only
120 Tablets
Takeda
