Pylera(Tetracycline,Metronidazole,Bismuth subcitrate potassium) 是一种专利的3合1三重治疗药，用于清除幽门螺杆菌(现被认为是胃及十二指肠溃疡的主要病因)。Pylera胶囊含biskalcitrate钾140mg，甲硝唑125mg和盐酸四环素125mg。一项包括275例有十二指肠溃疡史病人的北美临床试验，对Pylera与每日两次20mg奥美拉唑(omeprazole)联用与广泛使用的OAC三重治疗[奥美拉唑20mg，阿莫西林(amoxicillin)1g和克拉霉素(clarithromycin)500mg，全都每天给药2次]进行了比较。
根据意向治疗分析，清除率尽管未达到统计学上显著性，分别为88%和83%，但也表明用Pylera更为有利。
Pylera新药治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、慢性胃炎，因为十二指肠溃疡、胃溃疡、慢性胃炎的主要病因是由幽门螺杆菌引起的，采用适量的Pylera，可以消灭幽门螺杆菌。
Pylera采用三合一：bismuth subcitrate potassium、metronidazole和tetracycline HCl。此药必须与胃药奥美拉唑一起服用。
批准日期：2013年9月3日 公司：Aptalis Pharma
PYLERA®（枸橼酸铋钾/甲硝唑/盐酸四环素）胶囊，用于口服
美国最初批准：2006年
警告：可能存在致癌性
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甲硝唑已被证明在小鼠和大鼠中具有致癌性。目前还不知道甲硝唑是否与人类的致癌性有关。
最近的重大变化
警告和注意事项：01/2018
作用机制
PYLERA是抗菌剂（甲硝唑和盐酸四环素）和次氯酸铋钾的组合[见微生物学]。
适应症和用法
PYLERA是甲硝唑，一种硝基咪唑抗菌剂，四环素，四环素类抗菌药和次氯酸铋钾的组合，用于与奥美拉唑联合用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动或过去的病史） 5年）根除H. pylori。
为了减少抗药性细菌的发展并保持PYLERA和其他抗菌药物的有效性，PYLERA应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。
剂量和给药
•每天4次（饭后和卧床时间）给予3个PYLERA胶囊10天。
•每日两次（晚餐和晚餐后）给予PYLERA奥美拉唑20mg。
剂量形式和强度
PYLERA的每个胶囊包含：
•140毫克次氯酸铋钾
•125毫克甲硝唑
•125毫克四环素盐酸盐
禁忌症
•同时使用甲氧氟烷。
•过去两周内使用双硫仑。
•在治疗期间或治疗后至少三天饮用酒精饮料。
•严重肾功能损害。
•怀孕的妇女。
•已知对产品组件过敏。
警告和注意事项
•胎儿毒性：建议怀孕妇女在整个妊娠期间发生风险，以延缓动物研究中发现的骨骼发育，并在妊娠期或妊娠晚期使用四环素对牙齿进行永久性变色。
•母体毒性：静脉注射四环素大剂量孕妇的肝毒性风险也会导致死产或早产。
•牙釉质变色和发育不全：在牙齿发育期间（怀孕的后半部分，婴儿期和儿童期至8岁）可能会发生永久性变色。
•中枢和周围神经系统影响：脑病，惊厥性癫痫，无菌性脑膜炎和周围神经病变与甲硝唑，颅内高血压伴四环素和含铋产品的神经毒性。严密监测患有CNS病症的患者，如果神经系统异常，应立即停药
迹象发展。
•光敏性：避免暴露在阳光和太阳灯下。
•血液性痉挛：对有血腥病史的患者慎用。
•肝功能损害：不建议严重肝功能不全患者使用。
•皮肤反应：Stevens-Johnson，中毒性表皮坏死松解症，DRESS综合征。在第一次皮肤反应证据时停止治疗。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％）;粪便异常，腹泻，恶心和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-678-1605联系Allergan或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
药物相互作用
•甲氧氟烷：致命的肾毒性风险;不要共同管理。
•双硫仑：可能发生精神病反应;在双硫仑的最后2周内不要同时服用。
•酒精：出现腹部绞痛，恶心，呕吐，头痛和潮红;治疗期间至少3天不消耗。
•口服避孕药：可能导致怀孕的疗效降低;使用不同或额外的避孕方法。
•抗凝血剂：增强抗凝血作用;应密切监测凝血酶原时间，国际标准化比率（INR）或其他合适的凝血试验。
•锂：锂血清浓度增加;在治疗期间测量血清血清肌酐浓度。
•抗酸剂，多种维生素或乳制品：降低对PET的吸收;不要同时服用。
•白消安：白消安血清浓度增加;避免同时使用，监测白消安毒性。
•CYP诱导剂和CYP抑制剂：甲硝唑或伴随药物的半衰期延长或加速;谨慎使用。
用于特定人群
•哺乳期：女性应该泵送并丢弃人乳，用于治疗PYLERA疗法，治疗结束后2天。
•儿科用药：四环素可能导致牙齿永久性变色。还报道了牙釉质发育不全。不要在8岁以下的儿童中使用。
包装提供/存储和处理
PYLERA是一种白色不透明胶囊，含有140毫克次氯酸铋钾，125毫克甲硝唑和125毫克四环素盐酸盐，主体上印有APTALISTM标志，盖上印有“BMT”字样。 PYLERA胶囊作为120粒胶囊提供，10天治疗包含10个泡罩卡，每张卡含12个PYLERAcapsules，总共120粒胶囊。
NDC：58914-601-21，瓶装120。
NDC：58914-601-20，吸塑包装120。
存储
储存在受控的室温[68°至77°F或20°至25°C]。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a762e164-b390-4e8c-bd46-bf6c31eeb486
PYLERA capsules are a combination antimicrobial product containing bismuth subcitrate potassium, metronidazole, and tetracycline hydrochloride for oral administration.
Name：PYLERA®
Description：PYLERA® (bismuth subcitrate potassium, metronidazole, tetracycline HCl) is an effective 3-in-1 capsule for the first line option in the eradication treatment of H. pylori, a bacteria that is now believed to cause up to 90% of duodenal ulcers.
Active substance：Bismuth subcitrate potassium 140 mg, metronidazole 125 mg, tetracycline hydrochloride 125 mg given as 3 capsules q.i.d. plus omeprazole for 10 days.
Indication：PYLERA® capsules, in combination with omeprazole (20 mg b.i.d), are indicated for the treatment of patients with Helicobacter pylori infection and duodenal ulcer disease (active or history of within the past 5 years) to eradicate H. pylori.
Regulatory Status：Approved by US FDA in September 2006, (NDA) 050786.
MEA region approved countries: Bahrain, Kuwait, Lebanon, Morocco, Qatar Under registration in Tunisia  
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附件：


201141720383123.pdf