近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新药Talicia（omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin）缓释胶囊纳入一个更灵活的剂量方案，用于治疗成人幽门螺杆菌(H.pylori)感染。 现在，Talicia可以每天给药3次，至少间隔4小时与食物一起服用(例如，早上、中午和晚上)，持续14天。该公司表示这有助于提高患者的依从性。先前的给药方案是每8小时一次，与食物一起服用。 该药物是一种固定剂量口服胶囊，由抗生素利福布丁（12.5mg）和阿莫西林（250mg）以及质子泵抑制剂奥美拉唑（10mg）组合而成。Talicia每剂（4粒）包含利福布丁50mg、阿莫西林1000mg和奥美拉唑40mg。 幽门螺杆菌是一种胃细菌感染，影响了约35%的美国人口。大多数人没有任何幽门螺杆菌感染的症状，但对那些有症状的人来说，症状包括胃痛、恶心、食欲不振、腹胀和无意中体重减轻。幽门螺杆菌可以导致胃溃疡，是某些类型胃癌的危险因素。世界卫生组织将幽门螺杆菌列为1类致癌物。 批准日期：2019年11月05日 公司：RedHill Biopharma TALICIA（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁[omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin]）缓释胶囊、供口服使用 美国首次批准：2019年 最近的重大变化 严重皮肤病的警告和注意事项 不良反应：2022年3月 警告和注意事项，严重皮肤，不良反应：2021年9月 作用机制 TALICIA是一种抗菌药物（利福布汀、阿莫西林）和质子泵抑制剂（奥美拉唑即奥美拉唑镁）的组合，后者是一种抗分泌药物[参见微生物学]。 适应症和用法 TALICIA是一种由奥美拉唑（一种质子泵抑制剂）、阿莫西林（一种青霉素类抗菌剂）和利福布汀（一种阿立法霉素抗菌剂）组成的三种药物组合，适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。 为了减少耐药细菌的发展并保持TALICIA和其他抗菌药物的有效性，TALICIA只能用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。 剂量和给药 •每8小时服用四（4）粒TALICIA胶囊，与食物一起服用14天。 •整个吞下。不要压碎或咀嚼。 •请勿饮酒服用TALICIA。 剂型和强度 缓释胶囊：奥美拉唑10mg，阿莫西林250mg，利福布丁12.5mg。 禁忌症 •已知对奥美拉唑、阿莫西林或任何其他β-内酰胺类抗菌药物、利福布汀或任何其他利福霉素或任何TALICIA的组成部分。 •含有利匹韦林的产品。 •Delavirdine。 •伏立康唑。 警告和注意事项 •超敏反应：据报道，TALICIA成分存在严重和偶尔致命的反应（如过敏反应）。出现超敏反应，停止TALICIA并立即进行治疗（如过敏反应管理）。 •严重皮肤不良反应（SCAR）：有关于TALICIA成分SCAR的报告。密切监测并在出现SCAR的第一个迹象时停止TALICIA。 •艰难梭菌相关腹泻（CDAD）：评估是否发生腹泻。 •激素避孕药的疗效降低：在服用TALICIA时，应使用其他非完全高效的避孕方法。 •急性肾小管间质性肾炎（TIN）：在服用质子泵抑制剂（PPIs）的患者中观察到，包括奥美拉唑和青霉素。停用TALICIA并对患者进行评估。 •皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤；现有疾病的新发或恶化；停止TALICIA并评估。 不良反应 最常见的不良反应（≥1%）为腹泻、头痛、恶心、腹痛、色痛、皮疹、消化不良、口咽疼痛、呕吐，和外阴阴道念珠菌感染。 如需报告可疑的不良反应，请联系RedHillBiopharma股份有限公司，电话1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）或FDA，电话1-80-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 TALICIA的成分具有潜在的临床重要药物相互作用。请参阅完整的处方信息，了解与TALICIA的重要药物相互作用。 在特定人群中使用 •TALICIA可能会对胎儿造成伤害。 •肾损伤：避免用于严重的肾损伤。 •肝损伤：避免使用。 包装供应/储存和处理 TALICIA是一种橙色不透明胶囊，含有10mg奥美拉唑（相当于10.3mg奥美拉唑镁）、250mg阿莫西林和12.5mg利福布汀，胶囊盖上印有黑色“RHB”，胶囊体上印有黑色的“105”。TALICIA胶囊装在纸箱中 两瓶，每瓶84粒胶囊。 NDC 57841-1150-1装有84粒胶囊的瓶子 NDC 57841-1150-2纸箱，内含2瓶84粒胶囊 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）[参见USP控制室温]。 储存和分发在带有儿童防护罩的原始容器中。把瓶子关紧。 请参阅随附的Talicia完整处方信息： https://www.talicia.com/wp-content/uploads/2022/03/Talicia-USPI-March-2022-update-FINAL.pdf
