部份中文聚普瑞锌处方资料（仅供参考）
英文名：polaprezinc
商品名：Losec mups
中文名：奥美拉唑镁
剂  型：片
生产商：阿斯利康
药品介绍
药代动力学
奥美拉唑在小肠吸收，通常在3-6小时内被完全吸收。
反复给药后的生物利用度约为60%。同时摄入食物对其生物利用度无影响。奥美拉唑的血浆蛋白结合率约为95%。
奥美拉唑主要是在肝内完全代谢，其代谢产物是砜、硫化物及羟基奥美拉唑。这些产物对胃酸分泌无明显作用。奥美拉唑血浆浓度-时间曲线的消除相的平均半衰期大约为40分钟(30-90分钟)，并且在治病期间无变化。大约80%的代谢物从尿中排出，其余从粪便排出。
病人因素：奥美拉唑的生物利用度在老年病人或肾功能低下的病人中无明显改变，在肝功能损害的病人中升高，但这些病人的清除率都明显下降。
剂型特性
奥美拉唑及奥美拉唑镁在酸性环境中不稳定，因此口服剂型由一个个肠衣微颗粒组成。
肠衣微颗粒非常小每片20mg口服片剂中大约含1000个肠衣微颗粒。
适应证
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎;
与抗生素联合用药治疗感染幽门螺杆菌的十二指肠溃疡;
治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡和胃十二指肠糜烂；
预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状;
亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的维持治疗；
用于胃-食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；
用于卓一艾氏综合征的治疗。
用法与用量
必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。
十二指肠溃疡：
建议用洛赛克MUPS 20mg，每天一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指肠溃疡，用40mg，每天一次，通常四周内可治愈。对复发病人，可重复予以治疗。
幽门螺杆菌的根除：
三联疗法：洛赛克MUPS片20mg，阿莫西林1000mg和克拉霉素500mg，均为每日二次，持续一周。或洛赛克MUPS片20mg，克拉霉素250mg和甲硝唑400mg，均为每日二次，持续一周。
二联疗法：洛赛克MUPS片40mg，每日一次，和克拉霉素500mg，均为每日三次，持续二周。或洛赛克MUPS片20mg，阿莫西林700～1000mg，均为每日二次，持续二周。
为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。
非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡和十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：推荐剂量为20mg，每天一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：推荐剂量为20mg，每天一次。
为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。推荐剂量是洛赛克MUPS 20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能已足够；若该剂量无效，可增至40mg。
胃溃疡：
推荐剂量为洛赛克MUPS 20mg，每天一次，通常四周内可治愈，若初始疗程未完全痊愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡病人，可给予洛赛克MUPS 40mg，每天一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。
非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃糜烂，同时用或不用甾体类抗炎药：推荐剂量为20mg，每天一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。
预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃糜烂或消化不良症状：推荐剂量为20mg，每天一次。
胃溃疡的维持治疗：洛赛克MUPS 20mg，每天一次。若治疗失败，剂量可增至40mg,每天一次。
反流性食管炎：
剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。推荐剂量是洛赛克MUPS 20mg，每天一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎病人，可给予洛赛克MUPS 40mg，每天一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。
预防复发性反流性食管炎的再复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。推荐剂量是洛赛克MUPS 20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能足够；若该剂量无效，可增至40mg，每天一次。
胃-食管反流病的对症治疗：推荐剂量是洛赛克MUPS 20mg，一些患者每日10mg可能已足够：如果每天20mg治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
卓-艾氏综合征：
推荐的起始剂量是洛赛克MUPS 片60mg，每天一次，剂量应个体化调整，根据临床表现确定疗程。90%以上的病人每天20-120mg可控制症状，如果每天而要量超过80mg，应分两次服用。
肝功能损害者：
严重肝功能损害者每日用量不超过20mg。
不能口服药物的病人，可用奥美拉唑的非肠道给药剂型，见洛赛克针剂或粉针剂40mg的说明书。
禁忌证
对奥美拉唑过敏者。
注意事项
当疑有消化性溃疡时，应尽早通过X线、内镜检查确诊，以免治疗不当。治疗胃溃疡时，必须排除恶性肿瘤。对经内镜确诊为食管炎而长期服用奥美拉唑的患者，每天10mg治疗较每天20mg治疗的缓解率低，因此每天服用10mg者应定期进行内镜监测。
药物相互作用
应避免与酮康唑合用。
与其它抗酸药合用无相互作用。奥美拉唑经细胞色素P450系统代谢，与其它通过此系统代谢的药物可能有相互作用。临床对照研究证实，其与非甾体类抗炎药(吡罗昔康、双氯酚酸、奈普生)或茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普奈洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无相互作用。
妊娠
在妊娠妇女中使用的临床经验不多。动物试验未见增高胎儿损伤发病率的证据。
哺乳
尚不知奥美拉唑能否被分泌入人乳汁。
不良反应
临床试验表明，最常见的是头痛和胃肠道症状如腹泻、恶心、便秘、发生率均在1～3%。
多见（>1/100） 全身：头痛
胃肠道：腹泻、恶心/呕吐、便秘、腹痛及腹胀
较少发生 全身：头晕、嗜睡、乏力
中枢神经系统：睡眠紊乱、感觉异常
皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹
肝脏：肝功能试验异常
罕见（<1/100） 全身：多汗、周围性浮肿、低钠血症
过敏反应：血管水肿、发热及过敏性休克
血液学：白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症
中枢神经系统(尤其是重症患者)：可逆性精神错乱、易激惹、抑郁和幻觉
内分泌：男性乳房发育
胃肠道：口干、味觉异常、口炎、念珠菌病
皮肤：脱发、光过敏、多形性红斑
肝脏：肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭
呼吸道：支气管痉挛
肌肉骨骼：关节痛、肌痛、肌肉疲劳
泌尿生殖系统：间质性肾炎
眼睛：视力模糊
有报道发现个别病例有史蒂文斯-约翰逊综合征及毒性上皮坏死溶解，但未确定有因果关系。
临床试验提示，奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。
药物过量
单剂口服量高达400mg时未见任何严重的症状，随剂量增加，清除率(一级药代动力学)没有改变，无需特别处理。
贮藏
低于25℃贮藏，用后盖紧。
LOSEC MUPS enterotabletti 10 mg, 20mg
1. Mitä Losec MUPS on ja mihin sitä käytetään
Losec MUPS enterotabletit sisältävät vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät hapon määrää vatsassa.
Losec MUPSia käytetään seuraavissa tiloissa:
Aikuiset:
Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen (nielusta mahalaukkuun johtavaan putkeen), mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.
Suoliston yläosan haava (pohjukaissuolihaava) tai mahahaava.
Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa.
Pohjukaissuolihaava tai mahahaava, joka on tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön aiheuttama. Losec MUPS -tabletteja voidaan myös käyttää ehkäisemään haavojen muodostumista tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä.
Haiman kasvaimesta aiheutunut mahahapon liikaeritys (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
Lapset:
Yli 1-vuotiaat ja ≥ 10 kg painavat lapset
Gastro-esofageaalinen refluksitauti (GERD). Siinä mahanestettä nousee ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.
Lapsilla tämän tilan oireita voivat olla mahansisällön nouseminen suuhun (ns. regurgitaatio), oksentelu ja hidas painonnousu.
Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama pohjukaissuoli- tai mahahaava. Tällöin lääkäri voi myös määrätä lapsellesi infektion hoitoon antibiootteja, jotka auttavat haavan paranemisessa.
Omepratsolia, jota Losec MUPS sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Losec MUPSia
Älä käytä Losec MUPSia:
jos olet allerginen omepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (kuten pantopratsolia, lansopratsolia, rabepratsolia, esomepratsolia)
jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (HIV-infektioon).
Älä käytä Losec MUPSia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Losec MUPSin käyttöä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Losec MUPSia.
Losec MUPS saattaa peittää muiden sairauksien oireet. Jos jokin seuraavista vaivoista ilmaantuu sinulle ennen Losec MUPS -tablettien käyttöä tai niiden käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin:
laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä tai sinulla on nielemisvaikeuksia
sinulla on mahakipua tai ruoansulatusvaivoja
alat oksentaa ruokaa tai verta
sinulla on mustia (verisiä) ulosteita
sinulla esiintyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, sillä omepratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä
sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Losec MUPS -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Jos käytät Losec MUPS -valmistetta pitkiä aikoja (yli yhden vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärille jokaisen tapaamisen yhteydessä kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista.
Protonipumpun estäjän, kuten Losec MUPSin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Losec MUPS -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Lapset
Lapset, joilla on pitkäaikainen sairaus, saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikkakaan sitä ei suositella. Älä anna tätä lääkettä alle 1-vuotiaille tai alle 10 kg painaville lapsille.
Muut lääkeva lmisteet ja Losec MUPS
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä sen vuoksi, että Losec MUPS -tabletit voivat vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon ja jotkut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Losec MUPS -tablettien tehoon
Älä käytä Losec MUPS -tabletteja, jos käytät nelfinaviiria sisältäviä lääkkeitä (HIV-lääkkeitä).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon)
digoksiini (käytetään sydänvaivojen hoitoon)
diatsepaami (käytetään ahdistuksen hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsiaan)
fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec MUPSin käytön
verenohennuslääkkeet, kuten varfariini tai muut K-vitamiiniantagonistit. Lääkärisi on kenties tarpeen seurata terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Losec MUPSin käytön
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
atatsanaviiria (HIV-lääke)
takrolimuusi (elinsiirron yhteydessä käytettävä valmiste)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievään masennukseen)
silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon)
sakinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
klopidogreeli (käytetään verihyytyminen (trombien) estoon)
erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
metotreksaatti (käytetään syövän lääkehoitoon suurilla annoksilla) – jos käytät suuria metotreksaattiannoksia, lääkärisi voi keskeyttää Losec MUPS -hoitosi väliaikaisesti.
Jos lääkäri on määrännyt sinulle amoksisilliini- tai klaritromysiini-antibiootteja sekä Losec MUPS -tabletteja Helicobacter pylori -infektion aiheuttaman mahahaavan hoitoon, on erittäin tärkeää, että kerrot hänelle kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Losec MUPS ruuan ja juoman kanssa
Ks. kohta 3.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Omepratsoli erittyy rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Losec MUPSia imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Losec MUPS ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia kuten huimausta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin esiintyä (ks. kohta 4). Älä aja autolla tai käytä koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Losec MUPS sisältää sakkaroosia
Losec MUPS -enterotabletit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet voi käyttää tiettyjä sokereita, ota lääkäriin yhteyttä ennen tämän lääkkeen käyttöä.
3. Miten Losec MUPSia käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun tulee ottaa ja miten kauan niitä käytetään. Tämä riippuu tilastasi ja iästäsi.
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Käyttö aikuisille
GERD-oireiden, kuten närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito:
Jos lääkäri on todennut, että ruokatorvesi on lievästi vaurioitunut, suositeltu annos on 20 mg päivässä 4-8 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle 40 mg annoksen vielä 8 viikon ajaksi, jos ruokatorvi ei ole parantunut.
Suositeltu annos ruokatorven parantumisen jälkeen on 10 mg kerran päivässä.
Jos ruokatorvessa ei ole vaurioita, tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä.
Suoliston yläosan haavojen (pohjukaissuolihaava) hoito:
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 2 viikoksi, jos haava ei ole parantunut.
Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Mahahaavan hoito:
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri saattaa määrätä sinulle saman annoksen vielä toiseksi 4 viikoksi, jos haava ei ole parantunut.
Jos haava ei parane täysin, annosta voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran päivässä 8 viikon ajan.
Pohjukaissuoli- ja mahahaavan uusiutumisen ehkäisy:
Suositeltu annos on 10 mg tai 20 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä.
Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttaman pohjukaissuoli- ja mahahaavan hoito:
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
Pohjukaissuoli- ja mahahaavan ehkäisy tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttäjillä:
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy:
Suositeltu annos on 20 mg Losec MUPSia kahdesti päivässä viikon ajan.
Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle kahta seuraavista antibiooteista: amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.
Mahahapon liiallisen erittymisen hoito haiman kasvaimissa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):
Suositeltu annos on 60 mg päivässä.
Lääkäri sovittaa annoksen omien tarpeittesi mukaan ja päättää myös siitä, kuinka kauan sinun tulee käyttää lääkettä.
Käyttö lapsille ja nuorille
GERD-oireiden, kuten närästyksen ja regurgitaation (mahansisällön nouseminen suuhun), hoito:
Yli vuoden vanhoille yli 10 kg painaville lapsille voidaan antaa Losec MUPSia. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Helicobacter pylori –infektion aiheuttamien haavojen hoito ja uusiutumisen ehkäisy:
Yli 4-vuotiaille lapsille voidaan antaa Losec MUPSia. Annostus perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Lääkäri voi myös määrätä lapsellesi kahta antibioottia, amoksisilliinia ja klaritromysiinia.
Tämän lääkkeen käyttö
Tabletit suositellaan otettavaksi aamulla.
Tabletit voidaan ottaa joko ruokaillessa tai tyhjään vatsaan.
Tabletit niellään kokonaisena veden kera (vähintään 1/2 lasillista vettä). Tablettia ei saa purra eikä murskata. Tämä johtuu siitä, että tabletit sisältävät päällystettyjä pellettejä, jotka estävät lääkkeen hajoamisen mahan happamassa ympäristössä. On tärkeää, että pelletit pysyvät ehjinä.
Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia tablettien nielemisessä
Mikäli sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia niellä tabletti:
halkaise se ja sekoita ruokalusikalliseen hiilihapotonta vettä, hapokasta hedelmämehua (esim. omena, appelsiini tai ananas) tai omenasosetta.
Sekoita seosta juuri ennen juomista (liuoksesta ei tule kirkasta). Juo seos heti tai viimeistään 30 minuutin sisällä.
Jotta saat kaiken lääkkeen, huuhtele lasi huolellisesti vedellä (1/2 lasillista) ja juo se. Älä käytä maitoa tai hiilihapollista vettä. Yksittäiset kiinteät osaset sisältävät lääkkeen – niitä ei saa pureskella tai murskata.
Jos käytät enemmän Losec MUPSia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Losec MUPSia
Jos unohdit ottaa yhden annoksen, ota se välittömästi. Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin vain lyhyt aika, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Jos lopetat Losec MUPSin käytön
Älä lopeta Losec MUPSin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista, mutta vakavista haittavaikutuksista, lopeta Losec MUPSin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:
Äkillinen keuhkojen vinkuna, huulten, kielen ja nielun tai kehon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
Ihon punoitus, rakkulat ja kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukuelimiin voi ilmaantua vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa. Kyse voi olla "Stevens-Johnsonin oireyhtymästä" tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Ihon keltaisuus, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksan toimintahäiriöstä.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Päänsärky
Maha- ja suolistovaivat: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
Pahoinvointi ja oksentelu
Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Jalkojen ja nilkkojen turvotus
Unihäiriöt (unettomuus)
Huimaus, pistely, uneliaisuus
Heitehuimaus
Muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa
Ihottuma, nokkosrokko ja ihon kutina
Yleinen huonovointisuus ja energian puute.
Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Verimuutokset, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, mustelmia tai infektiotaipumusta.
Allergiset reaktiot, jotka voivat joskus olla hyvin vaikeita, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, kuume, keuhkojen vinkuna.
Veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä voi aiheuttaa heikotusta, pahoinvointia (oksentelua) ja kouristuksia.
Kiihtymyksen, sekavuuden tai masennuksen tunne
Makumuutokset
Näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen
Äkillinen keuhkojen vinkuminen tai hengästyneisyys (bronkospasmi)
Suun kuivuminen
Suutulehdus
Suun hiivasieni-infektio (sammas), joka voi vaikuttaa suolistoon.
Maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummumista ja väsymystä.
Hiustenlähtö (alopecia)
Auringonvalon aiheuttama ihottuma
Nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)
Vaikeat munuaisten toimintahäiriöt (interstitiaalinefriitti)
Hikoilun lisääntyminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)
Verenkuvan muutokset, kuten agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
Aggressiivisuus
Aistiharhat (potilas näkee, tuntee tai kuulee olemattomia asioita)
Vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka voivat johtaa maksan vajaatoimintaan tai aivotulehdukseen.
Äkillisesti alkanut vaikea ihottuma tai ihon rakkuloituminen tai kuoriutuminen. Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lihasheikkous
Miehillä rintojen suurentuminen.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Tulehdus suolistossa (aiheuttaa ripulia).
Jos käytät Losec MUPSia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
Ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.
Losec voi erittäin harvoin vaikuttaa valkosoluihin, mikä aiheuttaa immuunipuutoksen. Jos sinulla on tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti alentunut yleistila, tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun alueen kipua tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulee kääntyä lääkärisi puoleen mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan poissulkea verikokeella. On tärkeää, että kerrot hoitohenkilökunnalle käyttämästäsi lääkityksestä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeva lmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
5. Losec MUPSin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, etiketissä tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus) tai pidä lääkepurkki hyvin tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Losec MUPS sisältää
Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi enterotabletti sisältää omepratsolimagnesiumia vastaten 10 mg tai 20 mg omepratsolia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, glyserolimonostearaatti 40−55, hydroksipropyyli-selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30-prosenttinen dispersio, sokeripallot, synteettinen parafiini (NF), makrogoli (polyetyleeniglykoli 6000), polysorbaatti 80, krospovidoni, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), natriumstearyylifumaraatti, talkki, trietyylisitraatti, rautaoksidi E172, titaanidioksidi E171. (Ks. kohta 2, ”Losec MUPS sisältää sakkaroosia)
Losec MUPSin kuvaus ja pakkauskoot
Losec MUPS 10 mg enterotabletti on hennon vaaleanpunainen, jossa kaiverrus  toisella puolella ja merkintä 10 mg toisella puolella.
Losec MUPS 20 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, jossa kaiverrus toisella puolella ja merkintä 20 mg toisella puolella
Pakkauskoot:
10 mg:
o HDPE-purkki:10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 100 (2 x 50) tablettia, 140 tabletin sairaalapakkaus
o Läpipainopakkaus: 5, 7, 10, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, tablettia, 560 tabletin sairaalapakkaus
o Perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (sairaalapakkaus): 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 tablettia.
20 mg:
o HDPE-purkki: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 100, 100 (2 x 50) tablettia, 140, 200, 280 tabletin sairaalapakkaus.
o Läpipainopakkaus: 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablettia, 560 tabletin sairaalapakkaus
o Perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (sairaalapakkaus): 25 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1514/smpc