近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准便秘新药Pizensy（lactitol，乳糖醇）口服溶液，用于成人治疗慢性特发性便秘（CIC）。CIC是一种常见疾病，主要症状是长期排便困难和不频繁，其它症状还包括腹痛和腹胀。特发性是指引起便秘的原因不明。
Pizensy是一种渗透性泻药，通过口服给药，其活性药物成分为乳糖醇，具有渗透作用，可促进水分流入小肠，进而在结肠内达到通便作用。
批准日期：2020年2月16日 公司：Braintree Inc
PIZENSY(乳糖醇[lactitol])溶液,供口服使用
美国初次批准：2020年
作用机理
乳糖醇发挥渗透作用，导致水流入小肠，导致结肠中的通便作用。
适应症和用途
PIZENSY是一种渗透性泻药，可用于治疗成人的慢性特发性便秘（CIC）。
剂量和给药
用法用量
建议成人剂量为每天一次口服20克，最好是随餐服用。
对于持续的大便稀少，每天减少一次剂量至10克。
口服之前至少2小时或之后2小时服用口服药物。
准备和管理
多剂量瓶配有一个量盖，标记为在盖的白色部分顶部装满10克粉末。
单位剂量包装中每包装包含10克的“ PIZENSY”。
查看完整的处方信息以进行完整的准备这些重点内容并不包括所有需要的信息和管理说明。
剂量形式和强度
对于口服溶液：
多剂量瓶装280克乳糖醇。
多剂量瓶装560克乳糖醇。
每单位包装10克乳糖醇。
禁忌症
机械性胃肠道阻塞。
半乳糖血症。
不良反应
最常见的不良反应（≥3％）是上呼吸道感染，肠胃气胀，腹泻，血肌酐磷酸激酶升高，腹胀和血压升高。
包装供应/存储和处理方式
PIZENSY以白色至类白色结晶粉末形式提供，可在重构后口服。PIZENSY提供三种尺寸：
多剂量瓶装280克乳糖醇（NDC 52268-600-01）
多剂量瓶装560克乳糖醇（NDC 52268-600-02）
纸箱28个单位剂量的包装，每个包装含10克乳糖醇（NDC 52268-600-03）
每个多剂量瓶上的量瓶盖上的白色部分顶部均标有10克粉末，可用于测量适当的PIZENSY剂量。
每瓶装有印有“请勿食用”的白色干燥剂包装。
贮藏
存放在20°C至25°C（68°至77°F）下。允许的偏移范围是15°至30°C（59°至86°F）。USP控制室温。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=579ef0af-4aaf-49b2-a5e4-fa6ea1e22cb6&version=1
PIZENSY(lactitol)for oral solution
Initial U.S. Approval: 2020
Pizensy (lactitol) is an osmotic laxative indicated for the treatment of chronic idiopathic constipation (CIC) in adults.
Pizensy is supplied as a powder for oral solution.The powder can be mixed with water, juice or other common beverages(coffee, tea, soda).The recommended adult dosage is 20 grams orally once daily, preferably with meals.
Oral medications should be administered at least 2 hours before, or 2 hours after taking Pizensy.
Patients should stop taking Pizensy and contact their healthcare provider if they experience persistent loose stools.
Common adverse reactions(≥ 3%) include upper respiratory tract infection, flatulence, diarrhea, increased blood creatinine phosphokinase, abdominal distension, and increased blood pressure.
NDC 52268-600-01
Pizensy(lactitol) for oral solution
280 grams
Store at 20°C to 25°C (68° to 77°F). Excursions permitted between 15°C to 30°C(59° to 86°F). See USP controlled room temperature.
Recommended Dosage:
See prescribing information.
Step 1: Open the bottle by pushing the cap downward and rotating it to the left until it opens.
Step 2:Remove the cap. The cap contains 10 grams of powder when filled to the top of the white section marked by the arrow.
Step 3:Measure and pour the prescribed dose into an empty 8 ounce glass.
Step 4:Add 4 to 8 ounces of water, juice, or other beverage to the glass containing the measured dose of powder and stir thoroughly with a spoon.
Step 5:Drink the entire contents of the glass.
Step 6:Firmly recap the bottle.