简介:
部份中文匹可硫酸钠处方资料(仅供参考)
英文名:Sodium picosulfate hydrate
商品名:Sunailin Dry Syrup 1%
中文名:匹可硫酸钠干糖浆
生产商:迈兰EPD联合公司
药品简介
Sunailin(Sodium picosulfate hydrate,匹可硫酸钠)是一种缓泻剂。最早由意大利DeAngeli公司开发。用于成人结肠镜检查前的结肠清洁及各种便秘症。
便秘(constipation)是临床常见的复杂症状,主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘不是一种单一的疾病,多长期持续存在,症状扰人,影响生 活质量,病因多样,以肠道疾病最为常见。便秘不但降低患者的生活质量,还与结肠癌、早老性痴呆、乳腺疾病等疾病的发生密切相关,严重者可引起心脑血管意外,因此早期预防和合理治疗可减轻便秘带来的严重后果。
スナイリンドライシロップ1%
药效分类名称
缓释药
批准日期:2009年9月
商標名
Sunailin Dry Syrup
一般名
ピコスルファートナトリウム水和物
Sodium picosulfate hydrate(JAN)
化学名
Disodium 4,4'-(pyridin-2-ylmethylene)bis(phenyl sulfate)monohydrate
構造式
分子式
C18H13NNa2O8S2・H2O
分子量
499.42
性状
白色结晶粉末,无味。
极易溶于水,略溶于甲醇,不易溶于乙醇(99.5),几乎不溶于二乙醚。
被光逐渐着色。
将本品1.0g溶于水20mL溶液的pH为7.4~9.4。
使用注意事项
稳定性试验
使用最终包装产品的长期贮存试验(25℃相对湿度60%,3年或室温(8~28℃),3年)的结果,外观和含量等在规格范围内,本制剂在通常的市场流通下稳定3年。
药效药理
经口给药后,picosurfertner水合物几乎不被吸收,到达大肠部位后,被来自大肠菌丛的烯丙基糖苷酶水解,成为活性型的二酚体,显示以下作用。
(1)泻下作用
给大鼠投用本制剂(作为picosurfernature水合物的6mg/kg)后,排便量、便水分量与对照相比明显增加。
(2)促进肠内容物排出的作用
给大鼠投用本制剂(作为picosurfernature水合物的6mg/kg)后,肠内容物的排出时间与对照相比明显缩短。
(3)生物等效性
以2mg/kg及6 mg/kg的剂量,以皮可磺钠水合物的形式,向大鼠口服本制剂及标准制剂(液剂),研究了缓释作用(对腹泻表达数、腹泻表达时间、排便量、便水分量及肠内容物排出的作用)。
适应症
各种便秘症。
术后排便辅助。
造影剂(硫酸钡)给药后的排便促进。
术前肠道内容物的排除。
大肠检查(X射线·内窥镜)前处理中肠道内容物的排除。
用法与用量
各种便秘症的情况
通常,对成人每天1次口服0.5~0.75g。对儿童每天口服一次。
(参照用法及用量表)
术后排便辅助时
通常,对成人每天1次口服0.5~0.75g。投用造影剂(硫酸钡)后促进排便时
通常,对成人口服0.3~0.75g。
手术前肠道内容物的排除时
通常,对成人口服0.7g。
大肠检查(X射线·内窥镜)前处理中肠道内容物的排除时
通常,对成人在检查预定时间的10~15小时前口服15g。另外,根据年龄、症状适当增减。
用法及用量表
6个月以下 7-12个月 1〜3岁 4〜6岁 7〜15岁
0.1g 0.15g 0.3g 0.35g 0.5g
临床成绩
对4个设施115个病例实施了临床试验,得到了以下结果。
(1)各种便秘症
对于成人的各种便秘症,判定为86.0%(37/43),另外,对于小儿的功能性便秘症,判定为76.5%(13/17)有效以上。
(2)投用造影剂(硫酸钡)后促进排便
对于造影剂给药后的排便促进,55例全部被判定为有效以上。
包装
玫瑰:100g 500g
分包:0.5g×1050包(单价:1359元,人民币) 0.75g×630包
制造分销商
迈兰EPD联合公司
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明附件:
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2359005R1109_2_02/
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