Linzess Capsules 30×290mcg(linaclotide 利那洛肽胶囊) - 便秘

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Linzess Capsules 30×290mcg(linaclotide 利那洛肽胶囊)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

290微克/胶囊 30胶囊/瓶

包装规格：

290微克/胶囊 30胶囊/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

艾尔建制药

生产厂家英文名:

ALLERGAN PHARMACEUTICAL

该药品相关信息网址1:

http://www.medicationdaily.com/linzess/info/boxed-warning

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

LINZESS CAP 290MCG 30

原产地英文药品名:

LINACLOTIDE

中文参考商品译名:

LINZESS 290微克/胶囊 30胶囊/瓶

中文参考药品译名:

利那洛肽

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）上市，用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患者时可根据其病情及耐受性进行灵活用药。
linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C（GC-C）激动剂，能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷（cGMP）浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔，导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中，linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用，而这被认为是细胞外cGMP增加所介导，降低了肠道疼痛感应神经的活动，从而诱导内脏疼痛减轻。
截至目前，Linzess已获美国FDA批准3种剂量：290微克用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗，145微克和72微克用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。
批准日期：2012年8月30日；公司：艾尔建
LINZESS（利那洛肽[linaclotide]）胶囊，用于口服
美国首次批准：2012
警告：小于2岁的儿科患者有严重脱水的风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
LINZESS禁用于2岁以下的患者；在新生小鼠中，利那洛肽因脱水导致死亡。
最近的主要变化
黑框警告：8/2021
禁忌症：8/2021
警告和注意事项：8/2021
作用机制
利那洛肽在结构上与人鸟苷和尿鸟苷有关，作为鸟苷酸环化酶(GC-C)激动剂发挥作用。利那洛肽及其活性代谢物均与GC-C 结合并局部作用于肠上皮的腔表面。-C导致细胞内和外部环磷酸鸟苷(cGMP)浓度的增加。细胞内cGMP的升高刺激氯化物和碳酸氢盐分泌到肠腔，主要通过激活囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)离子通道在动物模型中，利那洛肽已被证明既可以加速胃肠道运输，又可以减轻肠痛。
在内脏痛的动物模型中，利那洛肽通过增加外部cGMP来减少腹肌收缩并降低痛觉神经的活动。
适应症和用法
LINZESS是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，适用于成人，用于治疗：
便秘型肠易激综合征（IBS-C）。
慢性特发性便秘（CIC）。
剂量和给药
成人的推荐剂量是：
IBS-C：每天一次口服290微克。
CIC：根据个人表现或耐受性，每天一次口服145mcg 或每天一次口服72mcg。
管理说明：
每天第一餐前至少30分钟空腹服用。
不要压碎或咀嚼 LINZESS 胶囊或胶囊内容物。
对于吞咽整个胶囊有困难的患者或使用鼻胃管或胃造口管的患者，请参阅完整的处方信息以获取打开胶囊和使用苹果酱或水的说明。
剂型和规格
胶囊：72mcg、145mcg 和290 mcg。
禁忌症
已知或怀疑有机械性胃肠道梗阻的患者。
警告和注意事项
腹泻：患者可能会出现严重腹泻。如果发生严重腹泻，暂停给药并给患者补水。
不良反应
在IBS-C或CIC患者中报告的最常见不良反应(≥2%) 是：腹泻、腹痛、胀气和腹胀。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-678-1605 联系艾尔建，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA。
包装供应/储存和处理
供应方式
LINZESS胶囊强度       描述            包装    国家药品代码
72微克          白色至灰白色不透明    瓶 30   NDC：0456-1203-30
                硬明胶胶囊，带有灰
                色印记“FL 72”
145微克         白色至灰白色不透明    瓶 30   NDC：0456-1201-30
                硬明胶胶囊，带有灰
                色印记“FL 145”
290微克         白色至灰白色不透明    瓶 30   NDC：0456-1202-30
                硬明胶胶囊，带有灰
                色印记“FL 290”
贮存
在 25°C(77°F) 下储存；允许在15°C和30°C（59°F和86°F）之间偏移 [参见USP受控室温]。
将LINZESS保存在原始容器中。不要细分或重新包装。防止受潮。不要从容器中取出干燥剂。将瓶子密封在干燥的地方。
请参阅随附的LINZESS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=09beda19-56d6-4a56-afdc-9a77b70b2ef3
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LINZESS CAP 72MCG 30 LINACLOTIDE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1203-30 参考价格（美元）：548.93
LINZESS CAP 145MCG 30 LINACLOTIDE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1201-30 参考价格（美元）：548.93
LINZESS CAP 290MCG 30 LINACLOTIDE 持证商：ALLERGAN PHARMACEUTICAL NDC:00456-1202-30 参考价格（美元）：548.93
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0456-1202-30
Rx Only
30 CAPSULES
Linzess
(linaclotide) capsules
290 mcg/capsule