| 简介：
新一代结肠镜检查的清洁剂PLENVU获FDA批准
美国食品和药物管理局（FDA）批准PLENVU（聚乙二醇3350，抗坏血酸钠，硫酸钠，抗坏血酸，氯化钠和氯化钾用于口服溶液），低容量（1L）聚乙二醇基（PEG）肠道制备。
PLENVU（聚乙二醇3350，抗坏血酸钠，硫酸钠，抗坏血酸，氯化钠和氯化钾）用于口服液
美国最初批准：2006年
作用机制
主要作用方式是PLENVU组分的渗透作用（PEG 3350加剂量1中的硫酸钠组分，抗坏血酸钠和抗坏血酸加上剂量2中的PEG 3350组分），其中诱导通便作用。生理上的后果是结肠腔中的水潴留增加，导致粪便稀疏。
适应症和用法
PLENVU是一种渗透性泻药，用于清洁结肠，用于成人结肠镜检查。
剂量和给药
准备和管理：
•使用“两天”或“一天”给药方案，完整的结肠镜准备需要两剂PLENVU。
•摄入前必须在水中重建PLENVU。
•每次服用PLENVU剂量后，必须食用额外的透明液体。
•每次服药开始后1小时内不要服用口服药物）
给药方案：
•两天：结肠镜检查前一天晚上（大约下午4点至晚上8点）和第二天早晨两天（大约12小时后）剂量开始1）。
•一日：在结肠镜检查的早晨（约凌晨3点至早上7点）和剂量2的剂量1至少在剂量1开始后2小时。
•有关剂量，准备和管理的完整信息，请参阅完整信息
处方信息。
剂量形式和强度
对于口服溶液：第一剂：一个标记为剂量1的小袋;第二剂：两片标记为剂量2袋A和剂量2袋B.
•剂量1含有100克聚乙二醇（PEG）3350，NF; 9克硫酸钠，NF; 2克氯化钠，USP/NF;和1克氯化钾，USP/NF。
•剂量2袋A含有40克PEG 3350，NF; 3.2克氯化钠，USP/NF;和1.2克氯化钾，USP/NF。
•剂量2袋B含有48.11克抗坏血酸钠，USP/NF;和7.54克抗坏血酸，USP/NF。
禁忌症
•胃肠道（GI）梗阻。
•肠穿孔
•胃滞留
•肠梗阻
•有毒巨结肠
•对PLENVU中任何成分过敏。
警告和注意事项
•液体和电解质异常的风险：鼓励充分的水合作用，评估并发药物，并在此之前考虑实验室评估并在使用后。
•心律失常：在风险增加的患者中考虑给药前和结肠镜检查心电图。
•癫痫发作：对有癫痫发作史和癫痫发作风险增加的患者慎用，包括癫痫发作阈值低的药物。
•肾功能不全或同时服用影响肾功能的药物：谨慎使用，确保充分补水并考虑进行检查。
•粘膜溃疡：在已知或疑似炎症性肠病患者中解释结肠镜检查结果时，应考虑粘膜溃疡的可能性。
•疑似GI阻塞或穿孔：在之前排除诊断。
•有误吸风险的患者：在给药期间观察。
•葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD）：使用时注意事项。
•苯丙酮尿症患者的风险：含有苯丙氨酸。
•过敏反应，包括过敏反应：如果出现症状，告知患者寻求中度医疗护理。
不良反应
最常见的不良反应（> 2％）是恶心，呕吐，脱水和腹痛/不适。要报告疑似不良反应，请联系Norginehttp//www.norgine.com/report-adverse-event/或FDA at1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
由于液体和电解质变化而增加风险的药物。
如何提供/存储和处理
PLENVU（聚乙二醇3350，抗坏血酸钠，硫酸钠，抗坏血酸，氯化钠和氯化钾用于口服溶液）以白色至黄色粉末形式提供，用于重构。
剂量1含有100克PEG 3350，NF; 9克硫酸钠，NF; 2克氯化钠，USP/NF;和1克氯化钾，USP/NF：NDC 70628-400-32。
剂量2袋A含有40克PEG 3350，NF; 3.2克氯化钠，USP/NF;和1.2克氯化钾，USP/NF：NDC 70628-400-31。
剂量2小袋B含有48.11克抗坏血酸钠，USP/NF;和7.54克抗坏血酸，USP/NF：NDC 70628-400-30。
PLENVU，一次性内纸箱：内纸箱包含三个标记为剂量1，剂量2袋A和剂量2袋B：NDC 70628-400-00的袋。
PLENVU，一次性外纸箱：每个外纸箱包含内纸箱，处方信息和患者信息以及带盖的一次性混合容器，用于重建PLENVU：NDC 70628-337-00。
存储
储存包装在室温下，温度为68°F至77°F（20°C至25°C），允许偏移温度为59°F至86°F（15°C至30°C）[参见USP Controlled Room Temperature]。包装可以储存在冰箱中。
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PLENVU(polyethylene glycol 3350, sodium ascorbate, sodium sulfate, ascorbic acid, sodium chloride and potassium chloride for oral solution)
description
Trade name: PLENVU
NDC: 65649-400-01, 65649-400-02
Active substance: POLYETHYLENE GLYCOL (PEG) 3350; SODIUM ASCORBATE; SODIUMSULFATE; ASCORBIC ACID; SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE
Dosage: 140G; 48.11G; 9G; 7.54G; 5.2G; 2.2G
Dosage form: SOLUTION
Sales Status: Prescription
TE code: None
RLD: TBD
RS: No
Indications: Bowel Preparation
Approval time: 05/04/2018
Application No.: NDA209381
Licensee: SALIX PHARMS INC
Licensee Address: a division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA
Manufacturer: Norgen Limited
Manufacturer Address: 7 Tir-y-berth Industrial Estate New Road, Tir-y-berth Hengoed, CF82 8SJ United
Kingdom (GBR)
British products
U.S. Patent: 8,999,313; 9,326,969; 9,707,297
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