部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Yesintek Injektionslösung

英文名：Ustekinumab

通用名：乌司奴单抗输液溶

生产商：Biocon Biologics

药品简介

近日，Stelara（Ustekinamab）的生物仿制药Yesintek（Ustekinumab）输液溶在欧洲推出。用于6岁以上儿童及成人斑块型银屑病患者，以及成人银屑病关节炎(PsA)和克罗恩病(Morbus Crohn)患者。

Yesintek是由Biocon开发的ustekinumab的生物类似物，已获欧洲药物管理局（EMA）和美国的正式批准。Ustekinumab是一种单克隆抗体，针对白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）。两种细胞因子在几种自身免疫疾病的炎症过程中起着核心作用。通过抑制这些细胞因子，ustekinumab有助于减少炎症和有效管理症状。

克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是两种主要的炎症性肠病 (IBD) 之一，影响着欧洲近 200万人。儿童克罗恩病是一种较为罕见的IBD类型，据认为是由遗传易感性、饮食或其他环境诱因等多种因素引发的。罗恩病的症状可能包括腹痛、直肠出血和体重减轻，但对于儿童来说，克罗恩病可能导致营养不良和生长迟缓，因为小肠无法正确吸收必需营养素。在儿童IBD 患者中，这些慢性症状还可能导致精神健康状况风险增加，从而严重影响生活质量。目前克罗恩病尚无治愈方法。

作用机制

Ustekinumab是一种完全人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合人细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的共享dp40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与IL-12或IL-23结合，而IL-12R或IL-23已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合。因此，ustekinumab不太可能导致具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体抗体介导的细胞毒性。IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突细胞）分泌的异二聚体细胞因子，这两种细胞因子都参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并促使CD4+T细胞向T辅助细胞1（Th1）表型分化，IL-23诱导Thelper 17（Th17）通路。然而，IL-12和IL-23的异常调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关。

通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，ustekinumab可能通过阻断Th1和Th17细胞因子途径在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病中发挥其临床作用，这些途径是这些疾病病理学的核心。

在克罗恩病患者中，使用ustekinumab治疗导致炎症标志物（包括C反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白）在诱导阶段减少，然后在整个维持阶段保持不变。在研究延长期间对CRP进行了评估，在维持期间观察到的降低通常持续到第252周。

适应症

克罗恩病

Yesintek适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα（肿瘤坏死因子-α）拮抗剂反应不足、反应丧失或不耐受，或对此类疗法有药物禁忌。

用法与用量

Yesintek浓缩输液溶液旨在在克罗恩病诊断和治疗经验丰富的医生的指导和监督下使用。

Yesintek浓缩输液只能用于静脉诱导剂量

剂量

克罗恩病

Yesintek治疗将根据体重单次静脉注射。输液溶液由表1中规定的130mg Yesintek小瓶组成。

Yesintek的初始静脉给药

给药时患者的体重       推荐剂量a      130毫克Yesintek小瓶数量

≤55公斤                260毫克                 2

>55公斤至≤85公斤       390毫克                 3

>85公斤                 520毫克                 4

a约6毫克/公斤

第一次皮下注射应在静脉注射后第8周进行。关于后续皮下给药方案的剂量，请参阅Yesintek注射用溶液（小瓶）和预充式注射器SmPC注射用溶液。

老年患者

65岁及以上的患者不需要调整剂量。

肾和肝损伤

Ustekinumab尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议

儿科人群

ustekinumab治疗18岁以下儿童克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

Yesintek 130mg仅用于静脉注射。它应该至少服用一个小时。有关给药前稀释药品的请参阅说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。

保质期

18个月

不要冻结

已证明在25°C下使用12小时的化学和物理稳定性。不要回到冰箱

从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。

药品稀释后的储存条件。

容器的性质和内容物

用涂有丁基橡胶塞的30mL I型玻璃小瓶中的26mL溶液。Yesintek有1小瓶包装。

上市许可持证商

Biosimilar Collaborations Ireland Limited 

请参阅随附Yesintek的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250214165137/anx_165137_en.pdf

----------------------------------------------------

Yesintek 130mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Biocon Biologics Germany GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ustekinumab                    130mg

Dinatrium edetat 2-Wasser      Hilfsstoff

Histidin                       Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff

Methionin                      Hilfsstoff

Natrium hydroxid               Hilfsstoff

Polysorbat 80                  10,4mg Hilfsstoff

Saccharose                     Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert        Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke   Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion             1mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion             mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Yesintek 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 3

Die Produktbewertungen zu Yesintek 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.

Die erste Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung haben.

Wechselwirkungen bei Yesintek 130mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von diesem Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Warnhinweise bei Hitfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Yesintek 130mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung, 1Stk（4538,11 €）.