Tremfya 200mg/2ml Pen 1×2Pack(guselkumab 古塞库单抗单剂量注射笔) - 克罗恩病

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Tremfya 200mg/2ml Pen 1×2Pack(guselkumab 古塞库单抗单剂量注射笔)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

200毫克/2毫升单剂量注射笔，1盒×2支

包装规格：

200毫克/2毫升单剂量注射笔，1盒×2支

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

杨森制药

生产厂家英文名:

Janssen Biotech，Inc

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/tremfya.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Tremfya 200mg/2ml single-dose Pen，1×2Pack

原产地英文药品名:

guselkumab

中文参考商品译名:

Tremfya 200毫克/2毫升单剂量注射笔，1盒×2支

中文参考药品译名:

古塞库单抗

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Tremfya(guselkumab) 的皮下 (SC) 诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。

Tremfya（Guselkumab）古塞奇尤单抗是首个也是唯一1个获批的全人源双效单克隆抗体，它既能阻断IL-23 ，又能与产生 IL-23 的细胞上的受体CD64结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎 (UC) 在内的免疫介导疾病的驱动因素。

溃疡性结肠炎 (UC) 是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，其特征是结肠内壁发炎，形成微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。其症状多种多样，但通常包括稀便和排便急促、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。

批准日期：2025年09月19日公司：杨森

Tremfya（古塞库单抗[guselkumab]）注射液，用于皮下或静脉注射

美国首次批准：2017年

最近的重大变化

适应症和用法：03/2025

适应症和用法：09/2025

剂量和给药：03/2025

剂量和给药：09/2025

剂量和用法：09/2025

警告和注意事项：03/2025

警告和注意事项：09/2025

作用机制

Guselkumab是一种人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

适应症

TREMFYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：

•6岁及以上的成人和儿科患者，体重至少40公斤，患有中度至重度斑块状银屑病，适合全身治疗或光疗。

•成人和6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的儿童患者，体重至少40公斤。

•患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。

•患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人。

用法与用量

•对于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗：在开始使用TREMFYA治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。

•对于斑块状银屑病或银屑病关节炎的治疗，如果有临床指征，在开始使用TREMFYA治疗之前，在基线时评估肝酶和胆红素。

•在开始治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。

推荐剂量

斑块型银屑病

成年人

•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。

6岁及以上体重至少40公斤的儿科患者

•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。

关节炎

成年人

在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独使用或与常规DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用。

6岁及以上体重至少40公斤的儿科患者

•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独给药，也可以与常规的改善疾病的抗风湿药物（如甲氨蝶呤）联合给药。

溃疡性结肠炎与克罗恩病

•诱导：在第0周、第4周和第8周至少一小时内静脉注射200mg，或在第0、第4和第8周皮下注射400mg。

•维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。

剂型和规格

皮下注射

•注射：单剂量100mg/mL One-Press患者自控注射器

•注射：100mg/mL，单剂量预充笔（TREMFYA pen）。

•注射：200mg/2mL，装于单剂量预充笔（TREMFYA pen）中。

•注射：100mg/mL，单剂量预充式注射器。

•注射：200mg/2mL（100mg/mL），单剂量预充式注射器。

静脉输液

注射：单剂量瓶中200mg/20mL（10mg/mL）溶液

禁忌症

•对桂单抗或任何赋形剂有严重超敏反应。

警告和注意事项

•超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。

•感染：TREMFYA可能会增加感染的风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始使用TREMFYA进行治疗。如果出现这种感染，停止TREMFYA，直到感染消退。

•结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。在TREMFYA治疗期间和治疗后监测患者活动性结核病的体征和症状。

•肝毒性：已有药物性肝损伤的报道。对于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗，在基线时评估肝酶和胆红素水平，至少治疗16周，此后根据常规患者管理定期评估。对于斑块状银屑病或银屑病关节炎的治疗，如果有临床指征，在基线时评估肝酶和胆红素，并在此后根据常规患者管理定期评估。如果怀疑药物性肝损伤，应中断治疗，直至排除该诊断。

•免疫接种：避免使用活疫苗。

不良反应

与TREMFYA相关的最常见不良反应是：

•斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、支气管炎、腹泻、胃肠炎、癣感染和单纯疱疹感染。

•溃疡性结肠炎（≥3%）：注射部位反应、关节痛、上呼吸道感染、头痛、胃肠炎、疲劳、发热和皮疹。

•克罗恩病（≥3%）：呼吸道感染、腹痛、注射部位反应、头痛、疲劳、关节痛、腹泻和胃肠炎。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-736联系Janssen Biotech，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处理

供货方式

TREMFYA®（guselkumab）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，供应如下：

皮下注射

•一盒100mg/mL单剂量one-Press患者控制注射器（NDC:57894-640-11）