近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tremfya(guselkumab)，这是首个也是唯一提供皮下(SC)和静(IV)诱导选择的IL-23抑制剂，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成人患者，克罗恩病是一种胃肠道慢性炎症疾病。 Tremfya（Guselkumab ）古塞奇尤单抗是由强生公司开发，是首个获批的全人源、双重作用单克隆抗体，旨在通过阻断IL-23并与CD64（产生IL-23的细胞上的受体）结合来中和细胞源的炎症。 克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是两种主要的炎症性肠病之一，估计有300万美国人患有此病。克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症，病因不明，但与免疫系统异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩 病的症状各不相同，但通常包括腹痛和压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前，克罗恩病尚无治愈方法。 批准日期：2025年3月20日；公司：杨森生物 Tremfya（古塞库单抗[guselkumab]））注射液，皮下或静脉注射使用 美国首次批准：2017年 最近的重大变化 适应症和用法：09/2024 适应症和用法：03/2025 剂量和用法：09/2024 剂量和用法：03/2025 警告和注意事项：09/2024 警告和注意事项：03/2025 作用机制 Guselkumab是一种人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症 TREMFYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗以下成年患者： •适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病。 •活动性银屑病关节炎。 •中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 •中度至重度活动性克罗恩病。 剂量与用法 •治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎：在开始使用TREMFYA治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。 •在开始治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。 推荐剂量 斑块型银屑病 •在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。 关节炎 •在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独使用或与常规DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用。 溃疡性结肠炎 •诱导：在第0周、第4周和第8周静脉注射200mg，持续至少一小时。 •维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。 克罗恩病 •诱导：在第0周、第4周和第8周通过静脉注射至少一小时给予200mg，或在第0、第4和第8周通过皮下注射给予400mg。 •维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。 剂型和强度 皮下注射。 •注射：单剂量100mg/mL One-Press患者对照注射器。 •注射：200mg/2mL，装在单剂量预充笔（TREMFYA pen）中。 •注射：100mg/mL，单剂量预充式注射器。 •注射：200mg/2mL（100mg/mL），装在单剂量预充式注射器中。 静脉输液。 •注射：200mg/20mL（10mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。 禁忌症 对桂单抗或任何赋形剂有严重超敏反应。 警告和注意事项 •超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。 •感染：TREMFYA可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始使用TREMFYA进行治疗。如果出现这种感染，停止TREMFYA，直到感染消退。 •结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。在TREMFYA治疗期间和治疗后监测患者活动性结核病的体征和症状。 •肝毒性：已有药物性肝损伤的报道。对于克罗恩病或溃疡性结肠炎的治疗，在基线时监测肝酶和胆红素水平，至少治疗16周，此后根据常规患者管理定期监测。如果怀疑药物性肝损伤，中断治疗，直到排除这一诊断。 •免疫接种：避免使用活疫苗。 不良反应 与TREMFYA相关的最常见不良反应是： •斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、支气管炎、腹泻、胃肠炎、癣感染和单纯疱疹感染。 •溃疡性结肠炎 •诱导（≥2%）：呼吸道感染。 •维持（≥3%）：注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。 •克罗恩病（≥3%）：呼吸道感染、腹痛、注射部位反应、头痛、疲劳、关节痛、腹泻和胃肠炎。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-736联系Janssen Biotech，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供货方式 TREMFYA®/TREMFYA®PEN（guselkumab）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，供应如下： 皮下注射 一盒100mg/mL单剂量one-Press患者控制注射器（NDC:57894-640-11） 一盒200mg/2 mL单剂量预充笔（TREMFYA pen）（NDC:57894-651-02） 一盒100mg/mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-640-01） 一盒200mg/2 mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-651-22） 静脉输液 一盒200mg/20mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC:57894-650-02） 储存和处理 TREMFYA是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。 储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 使用前，请存放在原始纸箱中。 使用前请避光。 不要冻结。 不要摇晃。 不是用天然橡胶乳胶制成的。 请参阅随附TREMFYA的完整处方信息： https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf
