部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Steqeyma Concentrado
英文名：Ustekinumab
中文名：乌司奴单抗输注溶液
生产商：Celltrion Healthcare
药品简介
2024年08月25日。欧盟委员会（EC）已批准使用SteQeyma（ustekinumab），一种参考Steara®生物仿制药，用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma被批准为胃肠病、皮肤病和风湿病适应症的生物疗法。
Stelara（ustekinumab）是针对克罗恩病的第一种生物疗法，靶向白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子，在炎症和免疫反应中起着关键作用。
SteQeyma原名CT-P43，是一种人IL-12和IL-23拮抗剂，适用于多种免疫介导性疾病。有皮下注射和静脉注射两种制剂可选：45mg/0.5mL或90mg/1mL溶液，采用单剂量预充式注射器。静脉输注以130mg/26mL (5mg/mL)溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。
作用机制
Ustekinumab是一种完全人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合人类细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的共享p40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。
Ustekinumab不能与已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-12或IL-23结合。因此，ustekinumab不太可能导致具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突状细胞）分泌的异二聚体细胞因子，这两种细胞因子都参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并促使CD4+T细胞向T辅助细胞1（Th1）表型分化，IL-23诱导T辅助细胞17（Th17）途径。然而，IL-12和IL-23的异常调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关。
通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，ustekinumab可能通过阻断Th1和Th17细胞因子通路在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病中发挥其临床作用，这些通路是这些疾病病理学的核心。
在克罗恩病患者中，使用ustekinumab治疗导致炎症标志物在诱导阶段减少，包括C-反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白，然后在整个维持阶段保持不变。在研究延期期间对CRP进行了评估，在维持期间观察到的减少通常持续到第252周。
适应症
克罗恩病
STEQEYMA适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受，或者对这些疗法有医学禁忌症。
用法与用量
STEQEYMA输液浓缩液旨在在克罗恩病诊断和治疗经验丰富的医生的指导和监督下使用。STEQEYMA浓缩液只能用于静脉诱导剂量。
剂量
克罗恩病
STEQEYMA治疗将根据体重单次静脉注射。输注溶液由表1中规定的130 mg STEQEYMA小瓶组成（制备见第6.6节）。
STEQEYMA的初始静脉给药
给药时患者的体重       推荐剂量       130mg STEQEYMA小瓶数量
≤55公斤                260毫克             2
>55公斤至≤85公斤       390毫克             3
>85公斤                 520毫克             4
a3.约6mg/kg
第一次皮下注射应在静脉注射后第8周进行。关于后续皮下给药方案的剂量学，请参阅预填充注射器SmPC中注射用STEQEYMA溶液。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Ustekinumab尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
ustekinumab治疗18岁以下儿童克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
STEQEYMA 130mg仅用于静脉注射。它应该至少服用一个小时。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
3年
不要冻结。
单个小瓶可以在室温下储存，最高可达30°C，在原始纸箱中最多可储存31天，以防止光线照射。在外纸箱上提供的空白处记录小瓶首次从冰箱中取出的日期和丢弃日期。丢弃日期不得超过纸箱上打印的原始到期日期。一旦小瓶在室温（高达30°C）下储存，就不应将其放回冰箱。如果在室温下储存31天内或原始到期日前（以较早者为准）未使用，请丢弃小瓶。
在冷藏条件下或室温高达30°C时，化学和物理在使用中的稳定性已被证明为48小时。从微生物学的角度来看，除非稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。如果不立即使用，使用中的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
如果需要，单个小瓶可以在室温下储存，最高可达30°C。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
用涂有丁基橡胶塞的30mL I型玻璃小瓶中的26mL溶液。STEQEYMA有1小瓶包装。

请参阅随附STEQEYMA的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15921/smpc
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STEQEYMA 130MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 26ml.
Laboratorio titular: CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY KFT..
Laboratorio comercializador: KERN PHARMA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Ustekinumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 11/09/2024, la dosificación es 130 mg inyectable 26 ml y el contenido son 1 vial de 26 ml.
▼ El medicamento 'STEQEYMA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- USTEKINUMAB. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 130 mg. Unidad administración: 26 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial.
PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 26 ml.
WEZENLA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 26 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Septiembre de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Septiembre de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Septiembre de 2024.
2 excipientes:
STEQEYMA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
EDTA SODICO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ustekinumab.
Descripción clínica del producto: Ustekinumab 130 mg inyectable perfusión 26 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Ustekinumab 130 mg inyectable perfusión 26 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la S.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Enero de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 765713. Número Definitivo: 1241844003.