近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准在静脉注射（IV）ENTYVIO诱导治疗后，皮下注射（SC）ENTYVIO®（vedolizumab），用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）成年人的维持治疗。同时；美国食品药品监督管理局（FDA）还批准ENTYVIO的皮下给药，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年人的维持治疗，并在美国以单剂量预充笔（ENTYVIO-pen）的形式提供* Vedolizumab是一种生物疗法，已被批准用于静脉注射（IV）和皮下注射（SC）给药。用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对免疫调节剂或肿瘤坏死因子（TNF）α拮抗剂反应不足、反应丧失或不耐受；或对皮质类固醇反应不足或不耐受，或表现出依赖性。 溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是炎症性肠病（IBD）最常见的两种形式。UC和CD都是慢性、复发、缓解、胃肠道炎症性疾病，CD可能会随着时间的推移而进展。UC只涉及大肠，而CD可以影响从口腔到肛门的胃肠道的任何部分。CD也会影响肠壁的整个厚度，而UC只涉及大肠的最内层。UC通常表现为腹部不适、排便不畅，包括血液或脓液。CD通常表现为腹痛、腹泻和体重减轻的症状。UC或CD的原因尚未完全清楚；然而，最近的研究表明，遗传、遗传学、环境因素和/或遗传易感个体对微生物抗原的异常免疫反应可能导致UC或CD。 批准日期：2024年4月19日 公司：武田 ENTYVIO（维多珠单抗[vedolizumab]）注射用，静脉注射用 ENTYVIO（维多珠单抗[vedolizumab]）注射液，皮下使用 ENTYVIO PEN（维多珠单抗[vedolizumab]）注射液，皮下使用 美国首次批准：2014年 最近的重大变化 剂量和用法 重要管理信息：9/2023 成人溃疡性结肠炎和克罗恩病的推荐剂量：9/2023，4/2024 皮下注射的制备和给药说明：4/2024 适应症和用法 ENTYVIO是一种整合素受体拮抗剂，适用于成人治疗： 中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 剂量和给药 重要管理信息 在开始ENTYVIO之前，根据当前的免疫指南更新免疫接种。 静脉注射：ENTYVIO应由医疗保健提供者静脉注射。 皮下注射：ENTYVIO预充式注射器和ENTYVIO-PEN适用于皮下注射。患者可以自行注射，也可以在经过正确皮下注射技术的适当培训后由护理人员注射。 推荐剂量。 第0周：静脉注射300mg，持续约30分钟。 第2周：静脉注射300mg，持续约30分钟。 第6周：患者可以继续接受ENTYVIO静脉注射治疗，也可以在第0周和第2周接受两剂ENTYVIO静脉注射后改用皮下注射。 静脉输注：在大约30分钟内输注300mg，然后每八周输注一次。 皮下注射：每两周皮下注射108mg。 对于在第14周前没有显示出治疗益处的患者，应停止使用ENTYVIO。 在第6周后，目前正在接受ENTYVIO静脉注射治疗并对其有反应的患者也可以改为皮下注射。用第一剂皮下注射代替下一次静脉注射，此后每两周注射一次。 制备和管理说明： 有关复溶、稀释、给药和储存的完整信息，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 静脉输液 注射用：单剂量小瓶中300mg韦度珠单抗。 皮下注射 注射：108mg/0.68mL溶液，装在带针头安全装置的单剂量预充式注射器中。 注射：108mg/0.68mL溶液，装在单剂量预充笔（ENTYVIO pen）中。 禁忌症 已知对ENTYVIO或其任何赋形剂有严重或严重超敏反应的患者。 警告和注意事项 输注相关反应和超敏反应：如果发生严重反应，停止使用ENTYVIO并开始适当的治疗。 感染：在感染得到控制之前，不建议对活动性严重感染的患者使用ENTYVIO治疗。考虑对在接受ENTYVIO治疗期间出现严重感染的患者停用ENTYVIO。 进行性多灶性白质脑病（PML）：虽然可能性不大，但不能排除PML的风险。监测患者是否有任何新的或恶化的神经体征或症状。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是：鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛和四肢疼痛。 除皮下注射ENTYVIO报告的注射部位反应外，皮下注射ENTYYIO的不良反应与静脉注射ENTYVIO的不良反应相似。 如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 包装供应/储存和处理 供应 静脉输液 用于静脉输液的注射用ENTYVIO®（vedolizumab）装在无菌单剂量玻璃小瓶中，含有300mg白色至灰白色冻干饼状的vedolizuma。 ENTYVIO：300 mg单剂量小瓶，装在单独纸箱中：NDC 64764-300-20 皮下注射 ENTYVIO（vedolizumab）皮下注射可通过预充式注射器或预充式笔获得，为透明至中等乳白色、无色至微黄色的溶液。 单剂量一次性ENTYVIO预装注射器和单剂量一次性ENTYVIO预充笔（ENTYVIO-pen）由一个1毫升长的玻璃注射器和一个固定的27号薄壁½英寸针头组成。注射器有一个包裹在塑料外壳和橡胶塞中的橡胶针盖。不是用天然橡胶乳胶制成的。 ENTYVIO:108mg/0.68单剂量预充式注射器，装在单独的纸箱中：NDC 64764-107-11 ENTYVIO笔：108mg/0.68单剂量预充笔，装在单独的纸箱中：NDC 64764-108-21 储存和处理 将ENTYVIO未开封的小瓶、预充式注射器和预充式笔在2°C至8°C（36°至46°F）下冷藏。 如果需要，ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN可以在室温高达25°C（77°F）的情况下，以原始包装从冰箱中取出最多7天（例如，旅行时）。如果在冰箱外放置超过7天，请勿使用ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN。 请勿冷冻ENTYVIO小瓶、预充式注射器或预充式笔。如果ENTYVIO小瓶、预充式注射器或预充式笔已经冷冻，请勿使用。 请勿摇晃ENTYVIO预充式注射器或ENTYVIO-PEN。 在使用前，请保留在原始包装中以避光。 请参阅随附的ENTYVIO完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c ------------------------------------------ ENTYVIO 300MG 20ML SDV PWD 1/EA VEDOLIZUMAB 持证商：TAKEDA PHARMACEUTICALS AMERICA NDC:64764-0300-20 参考价格（美元）：9282.79
