部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Humira soluciÓn inyectable
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗儿科用注射溶液
生产商：艾伯维制药
药品简介
2012年11月27日，新药Humira（adalimumab，阿达木单抗）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往常规疗法治疗失败、或对常规疗法不耐受、有禁忌的6~17岁严重活动性克罗恩病（Crohn's disease，CD）患者的治疗。
此次批准，使Humira成为5年多来获批用于这一患者群体的首个生物治疗药物。
CD是一种严重性慢性炎症性（IBD）肠道疾病（GI），最常发生在小肠的末端及大肠的起始端，儿科CD影响着全球约20万儿童。除了腹痛、体重减轻、腹泻等症状外，儿科CD还能够导致儿童生长/青春期延迟。 
作用机制
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括导致白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1，IC50为0.1-0.2nM）水平的变化。
适应症
类风湿关节炎
Humira 与甲氨蝶呤联用，适用于：
当对包括甲氨蝶呤在内的缓解疾病的抗风湿药物反应不足时，治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎。
以前未用甲氨蝶呤治疗的成人严重、活动性和进行性类风湿性关节炎的治疗。
在对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗时，可以将修美乐作为单一疗法给予。
当与甲氨蝶呤联合给药时，修美乐已被证明可降低X射线测量的关节损伤进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节幼年特发性关节炎
Humira与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎，适用于对一种或多种改善疾病的抗风湿药物 (DMARD) 反应不足的2岁以上患者。在对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗时，可以将修美乐作为单一疗法给予单一疗法的疗效。尚未在小于2岁的患者中研究修美乐。
附着点炎相关关节炎
Humira适用于治疗6岁及以上的活动性附着点炎相关关节炎患者，这些患者对常规治疗反应不足或不耐受常规治疗。
中轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎(AS)
Humira 适用于治疗对常规治疗反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
无AS影像学证据的中轴性脊柱关节炎
修美乐适用于治疗无AS影像学证据但CRP和/或MRI升高有客观炎症迹象、对非甾体抗炎药反应不足或不耐受的严重中轴性脊柱关节炎成人患者（非甾体抗炎药）。
银屑病关节炎
修美乐适用于治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎，当对先前改善疾病的抗风湿药物治疗反应不足时。 Humira已被证明可以降低多关节对称亚型患者的外周关节损伤进展速度（通过X射线测量）并改善身体功能。
银屑病
Humira适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Humira适用于治疗4岁以上儿童和青少年的严重慢性斑块状银屑病，这些银屑病对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎 (HS)
Humira 适用于治疗对常规全身性 HS治疗反应不足的成人和12岁以上青少年活动性中度至重度化脓性汗腺炎（反向痤疮）。
克罗恩病
Humira 适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，用于治疗尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行充分和充分的疗程后仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Humira适用于治疗对常规疗法（包括初级营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的儿科患者（6 岁以上）的中度至重度活动性克罗恩病，或不耐受或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Humira适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)在内的常规治疗反应不足，或不耐受或有医学禁忌症的成年患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎对于此类疗法。
小儿溃疡性结肠炎
Humira 适用于治疗对常规疗法（包括皮质类固醇和/或6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)）反应不足的儿科患者（6岁以上）的中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
葡萄膜炎
Humira 适用于治疗对皮质类固醇反应不足的成人患者、需要保留皮质类固醇的患者或皮质类固醇治疗不当的非感染性中间、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
小儿葡萄膜炎
Humira适用于治疗2岁以上对常规治疗反应不足或不耐受或常规治疗不合适的儿童慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
剂量
类风湿关节炎
Humira 对成年类风湿性关节炎患者的推荐剂量为40毫克阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射单次给药。使用修美乐治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。
用修美乐治疗期间可以继续使用糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药或镇痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药联合使用。
在单药治疗中，一些对Humira 40mg每隔一周的反应降低的患者可能会受益于每周40mg adalimumab或每隔一周80mg的剂量增加。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内实现。对于在这段时间内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
剂量中断
可能需要中断剂量，例如在手术前或发生严重感染时。
现有数据表明，在停药70天或更长时间后重新引入Humira可产生与剂量中断前相同的临床反应幅度和相似的安全性特征。
强直性脊柱炎、中轴性脊柱关节炎无AS和银屑病关节炎的影像学证据
对于强直性脊柱炎、无AS放射学证据的中轴性脊柱关节炎患者和银屑病关节炎患者，修美乐的推荐剂量为 40 毫克阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内实现。对于在这段时间内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
成人患者的Humira推荐剂量是初始剂量为80mg皮下给药，然后在初始剂量后一周开始每隔一周皮下给药40mg。
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑超过16周的持续治疗。
超过16周，对每两周一次Humira 40毫克反应不足的患者可能会受益于每周40毫克或每两周一次80毫克的剂量增加。对于增加剂量后反应不足的患者，应仔细重新考虑每周40毫克或每隔一周80毫克治疗的益处和风险。如果每周服用40毫克或每隔一周服用80毫克达到足够的反应，则剂量随后可减少至每隔一周服用40毫克。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
化脓性汗腺炎
成人化脓性汗腺炎(HS)患者的推荐Humira剂量方案最初是在第1天160毫克（一天内注射四次40毫克或连续两天每天两次40毫克注射），然后是80毫克两次几周后第15天（一天内注射两次40毫克）。两周后（第29天）继续每周服用40毫克或每隔一周服用80毫克（一天注射两次40毫克）。如有必要，在用修美乐治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用修美乐治疗期间每天对HS病变使用局部消毒剂清洗。对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可以重新引入每周40毫克或每两周80毫克的修美乐。应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
克罗恩病
对于中度至重度活动性克罗恩病成人患者，推荐的Humira诱导剂量方案是第0周80mg，然后是第2周40mg。如果需要对治疗有更快速的反应，则该方案为第160mg0（一天注射四次40毫克或连续两天每天注射两次40毫克），然后在第2周注射80毫克（一天注射两次40毫克），可以在有意识的情况下使用诱导期间发生不良事件的风险更高。
诱导治疗后，推荐剂量为每两周一次皮下注射40mg。或者，如果患者已停止Humira并且疾病的体征和症状复发，则可以重新施用Humira。自上次给药后超过8周后再次给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐减少。
一些对每隔一周服用40毫克Humira的反应降低的患者可能会受益于每周服用40毫克Humira或每隔一周服用80毫克的剂量。
一些在第4周前没有反应的患者可能会受益于持续治疗直至第12周。对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
溃疡性结肠炎
中度至重度溃疡性结肠炎成年患者的推荐Humira诱导剂量方案是第0周160毫克（一天注射4次40毫克或连续两天每天注射2次40毫克）和第 2周80毫克（一天内注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每两周一次皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐减少。
一些每隔一周对40毫克的反应降低的患者可能会受益于每周40毫克Humira或每隔一周80毫克的剂量增加。现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内实现。对于在这段时间内没有反应的患者，不应继续使用修美乐治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
葡萄膜炎
Humira对成人葡萄膜炎患者的推荐剂量是初始剂量80毫克，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给药40毫克。单独使用Humira开始治疗的经验有限。Humira 治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联合使用。在开始使用修美乐治疗两周后，伴随的皮质类固醇可能会根据临床实践逐渐减少。
建议每年评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝损害
Humira尚未在这些患者群体中进行过研究。无法提出剂量建议。
儿科人群
幼年特发性关节炎
多关节幼年特发性关节炎2岁起对于2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者的Humira推荐剂量基于体重。 Humira每隔一周通过皮下注射给药。
多关节型幼年特发性关节炎患者的修美乐剂量
患者体重               给药方案
10公斤至<30公斤    每隔一周20毫克
≥30公斤           每隔一周40毫克
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内实现。对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
对于该适应症，在年龄小于2岁的患者中没有相关的Humira使用。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
附着点炎相关关节炎从6岁起患有附着点炎相关关节炎的患者的Humira推荐剂量基于体重。
Humira每隔一周通过皮下注射给药。
附着点炎相关关节炎患者的修美乐剂量
患者体重               给药方案
15公斤至<30公斤    每隔一周20毫克
≥30公斤           每隔一周40毫克
尚未在6岁以下的附着点炎相关关节炎患者中研究修美乐。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
银屑病关节炎和中轴性脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎Humira在儿科人群中没有相关用途，用于强直性脊柱炎和银屑病关节炎的适应症。
小儿斑块状银屑病
4至17岁斑块状银屑病患者的推荐Humira剂量基于体重。Humira通过皮下注射给药。
用于患有斑块状银屑病的儿科患者的Humira剂量
患者体重               给药方案
15公斤至<30公斤    初始剂量为20毫克，然后在初始剂量后一
                   周开始每隔一周给药20毫克
≥30公斤           初始剂量为40毫克，然后在初始剂量后一
                   周开始每隔一周给予40毫克
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细考虑超过16周的持续治疗。
如果需要使用Humira进行再治疗，则应遵循上述剂量和治疗持续时间的指导。
Humira在患有斑块状银屑病的儿科患者中的安全性已经评估了平均13个月。
Humira在4岁以下儿童中没有相关用途用于该适应症。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
青少年化脓性汗腺炎（12岁以上，体重至少30公斤）尚无Humira在青少年HS患者中的临床试验。Humira在这些患者中的剂量学已根据药代动力学模型和模拟确定。
推荐的修美乐剂量是第0周80毫克，然后从第1周开始，通过皮下注射每隔一周服用40毫克。
在对Humira40mg每隔一周的反应不足的青少年患者中，可以考虑将剂量增加到每周40mg或每两周一次80mg。
如有必要，在用修美乐治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用修美乐治疗期间每天对HS病变使用局部消毒剂清洗。
对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可以酌情重新引入修美乐。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险（参见成人数据）在该适应症中，在12岁以下儿童中没有相关的 Humira使用。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
小儿克罗恩病
6至17岁克罗恩病患者的Humira推荐剂量基于体重。Humira通过皮下注射给药。
克罗恩病儿科患者的修美乐剂量
患者体重             诱导剂量             维持剂量从第4周开始
<40公斤    •第0周40毫克和第 2周20毫克      每隔一周20毫克
           如果需要对治疗做出更快速的反应
           ，同时意识到使用较高的诱导剂量
           可能会增加不良事件的风险，则可
           以使用以下剂量：
           • 第0周80毫克和第2周40毫克
<40公斤    • 第0周80毫克和第2周40毫克       每隔一周40毫克
           如果需要对治疗做出更快速的反应，
           同时意识到使用较高的诱导剂量可
           能会增加不良事件的风险，则可以
           使用以下剂量：
           • 第0周160毫克和第2周80毫克
反应不足的患者可能会受益于增加剂量：
•<40公斤：每周20毫克
• ≥ 40kg：每周40毫克或每隔一周80毫克
对于在第12周前没有反应的受试者，应仔细考虑继续治疗。
Humira在6岁以下儿童中没有相关用途用于该适应症。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
小儿溃疡性结肠炎
6至17岁溃疡性结肠炎患者的Humira推荐剂量基于体重。Humira通过皮下注射给药。
小儿溃疡性结肠炎患者的修美乐剂量
患者体重           诱导剂量               维持剂量从第4周开始
<40公斤  •第0周80毫克（一天内注射两次40   • 每隔一周40毫克
         毫克）和
         •第2周40毫克（注射一次40毫克）
<40公斤  • 第0周160毫克（一天注射四次40   • 每隔一周80毫克
         毫克或连续两天每天注射两次40毫
         克）和
         • 第2周80毫克（一天内注射两次40
         毫克）
* 使用Humira时年满18岁的儿科患者应继续服用规定的维持剂量。
对于在此时间段内未显示反应迹象的患者，应仔细考虑超过8周的持续治疗。
在该适应症中，在6岁以下儿童中没有相关的Humira使用。
根据个人治疗需求，修美乐可能有不同的强度和/或表现形式。
小儿葡萄膜炎
2 岁以上儿童葡萄膜炎患者的Humira推荐剂量基于体重。
Humira通过皮下注射给药。
在小儿葡萄膜炎中，没有使用Humira治疗而不与甲氨蝶呤联合治疗的经验。
儿童葡萄膜炎患者的修美乐剂量
患者体重            给药方案
≥30公斤  与甲氨蝶呤联用，每隔一周服用20毫克
≥30公斤  40mg每隔一周与甲氨蝶呤联用
当Humira治疗开始时，可​​以在维持治疗开始前一周给予<30kg的患者40mg或≥30kg的患者80mg的负荷剂量。没有关于在6岁以下儿童中使用Humira负荷剂量的临床数据。
在该适应症中，在小于2岁的儿童中没有相关的Humira使用。
建议每年评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或表现形式。
给药方法
Humira通过皮下注射给药。包装说明书中提供了完整的使用说明。
Humira可用于其他优势和演示。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性结核病或其他严重感染，如败血症和机会性感染。
中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。将预充式注射器或预充式笔放在外包装箱中以避光。
单个Humira预充式注射器或预充式笔可在最高25°C的温度下储存长达14天。注射器或笔必须避光，如果在 14天内未使用则丢弃。
容器的性质和内容
Humira 40毫克预装注射器注射溶液
Humira 40mg溶液用于一次性预充式注射器（I型玻璃），带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护罩的针头（热塑性弹性体）。
包：
• 1个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），泡罩内有1个酒精垫。
• 2个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 4个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 6个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
Humira40mg注射用预填充笔溶液
Humira 40毫克溶液，用于一次性预装笔中，供患者使用，包含预装注射器。笔内的注射器由带柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护罩（热塑性弹性体）的针头的1型玻璃制成。
包：
• 1支预装笔（0.4毫升无菌溶液），泡罩内有2个酒精垫。
• 2支预装笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1 个酒精垫，装在泡罩中。
• 4支预装笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 6支预装笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1个酒精垫，装在泡罩中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2150/smpc
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HUMIRA 40 mg/0,8ml SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO , 2viales de 0,8ml.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 40 mg y el contenido son 2 viales de 0,8 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 0.8 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Abril de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Febrero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Abril de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Abril de 2011.
5 excipientes:
HUMIRA 40 mg/0,8 ml SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: adalimumab.
Descripción clínica del producto: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra H.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Agosto de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 677684. Número Definitivo: 03256001.