近日，Humira（adalimumab，阿达木单抗）获FDA扩展批准，用于经常规药物（包括硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，甲氨蝶呤）治疗后病情控制不佳的6岁及以上儿科克罗恩病（Crohn's disease，CD）患者，以减少疾病症状和体征，并实现和维持临床缓解。 克罗恩病（CD）是一种严重性慢性炎症性（IBD）肠道疾病（GI），最常发生在小肠的末端及大肠的起始端，该病影响着全球约20万儿童。除了腹痛、体重减轻、腹泻等症状外，该病还可导致儿童生长/青春期延迟。在美国，估计有3.8万例儿童和青少年克罗恩病患者。 批准日期：2017年12月10日，公司：艾伯维 HUMIRA（阿达木单抗[adalimumab]）注射液，用于皮下注射 美国最初批准：2002年 警告：严重感染和恶意请求查看完整的BOXED警告的完整预定信息。 严重感染： 导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。 如果患者在治疗期间出现严重感染或败血症，请停止使用HUMIRA。 对潜伏性结核病进行检测;如果是阳性，在开始使用HUMIRA之前开始治疗TB。 在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测结果为阴性。 恶性肿瘤： 一些致命的淋巴瘤和其他恶性肿瘤已报道用包括HUMIRA在内的TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者。 肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见类型的T细胞淋巴瘤的上市后病例，已发生在用包括HUMIRA在内的TNF阻断剂治疗的炎症性肠病的青少年和年轻人中。 作用机制 阿达木单抗特异性结合TNF-α并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗还在补体存在下体外裂解表面TNF表达细胞。阿达木单抗不结合或灭活淋巴毒素（TNF-β）。TNF是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在RA，JIA，PsA和AS患者的滑液中发现TNF水平升高，并且在病理性炎症和关节破坏中发挥重要作用，这些都是这些疾病的标志。在银屑病斑块中也发现TNF水平增加。在Ps中，用HUMIRA治疗可以减少表皮厚度和炎症细胞的浸润。这些药效学活性与HUMIRA发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。 阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括导致白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，IC50为1-2×10-10M） 。 适应症和用法 HUMIRA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于治疗： 类风湿性关节炎（RA）：减轻体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善中度至重度活动性RA的成年患者的身体功能。 青少年特发性关节炎（JIA）：减少2岁及以上患者中度至重度多关节型JIA的体征和症状。 银屑病关节炎（PsA）：减少症状和体征，抑制结构损伤的进展，并改善患有活动性PsA的成年患者的身体功能。 强直性脊柱炎（AS）：减少患有活动性AS的成年患者的体征和症状。 成人克罗恩病（CD）：减轻体征和症状，诱导和维持对中度至重度活动性克罗恩病的成年患者的临床缓解，这些患者对常规治疗反应不足。如果这些患者对英夫利昔单抗的反应减弱或不耐受，则减轻症状和体征，并诱导临床缓解。 小儿克罗恩病：减轻症状和体征，诱导和维持6岁及以上患有中度至重度活动性克罗恩病的患者的临床缓解，这些患者对皮质类固醇或免疫调节剂如硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤反应不足。 溃疡性结肠炎（UC）：对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者诱导和维持临床缓解，这些患者对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）反应不足。对于对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者，尚未确定HUMIRA的有效性。 斑块型银屑病（Ps）：治疗成人患有中度至重度慢性斑块状银屑病的患者，他们是全身治疗或光疗的候选者，当其他全身治疗在医学上不太合适时。 Hidradenitis Suppurativa（HS）：治疗中度至重度hidradenitis suppurativa。 葡萄膜炎（UV）：成人患者中非感染性中间，后部和全身炎的治疗。 剂量和给药 通过皮下注射给药 类风湿性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎： 每隔一周40毫克。 一些RA未接受甲氨蝶呤治疗的患者可能会因每周增加40 mg的频率而受益。 青少年特发性关节炎： 10千克（22磅）至<15千克（33磅）：每隔一周10毫克 15千克（33磅）至<30千克（66磅）：每隔一周20毫克 ≥30公斤（66磅）：每隔一周40毫克 成人克罗恩病和溃疡性结肠炎： 初始剂量（第1天）：160mg 两周后（第15天）的第二剂：80mg 两周后（第29天）：每隔一周开始维持40mg的剂量。 仅适用于溃疡性结肠炎患者：仅在接受治疗8周（第57天）临床缓解证据的患者中继续使用HUMIRA。 小儿克罗恩病： 17公斤（37磅）至<40公斤（88磅）： 初始剂量（第1天）：80mg 两周后（第15天）的第二剂量：40mg 两周后（第29天）：每隔一周开始维持20mg的剂量。 ≥40千克（88磅）： 初始剂量（第1天）：160mg 两周后（第15天）的第二剂：80mg 两周后（第29天）：每隔一周开始维持40mg的剂量。 斑块型银屑病或葡萄膜炎： 在初始剂量后一周开始，每次80mg初始剂量，然后每隔一周40mg。 Hidradenitis Suppurativa： 初始剂量（第1天）：160mg 两周后（第15天）的第二剂：80mg 第三天（第29天）和随后的剂量：每周40毫克。 剂量形式和强度 注射：80毫克/0.8毫升，一次性预装笔（HUMIRA笔） 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用80mg/0.8mL 注射：40毫克/0.8毫升，一次性预装笔（HUMIRA笔） 注射：40毫克/0.4毫升，一次性预装笔（HUMIRA笔） 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用40mg/0.8mL 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用40mg/0.4mL 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用20mg/0.4mL 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用20mg/0.2mL 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用10mg/0.2mL 注射：在一次性预填充玻璃注射器中使用10mg/0.1mL 注射：40毫克/0.8毫升，一次性使用玻璃瓶，仅供机构使用。 禁忌症 没有 警告和注意事项 严重感染：在活动性感染期间不要启动HUMIRA。如果感染发展，请仔细监测，如果感染严重，请停止HUMIRA。 侵袭性真菌感染：对于患有HUMIRA全身性疾病的患者，考虑对居住或前往真菌病流行地区的患者进行经验性抗真菌治疗。 恶性肿瘤：HUMIRA治疗患者的恶性肿瘤发生率高于对照组。 可能发生过敏反应或严重过敏反应。 乙型肝炎病毒再激活：在治疗期间和治疗后数月监测HBV携带者。如果再次激活，停止HUMIRA并开始抗病毒治疗。 脱髓鞘疾病：可能发生恶化或新发病。 血细胞减少症，全血细胞减少症：建议患者在出现症状时立即就医，并考虑停止使用HUMIRA。 心力衰竭：可能发生恶化或新发病。 狼疮样综合征：如果综合症发展，停止HUMIRA。 不良反应 最常见的不良反应（发生率> 10％）：感染（如上呼吸道，鼻窦炎），注射部位反应，头痛和皮疹。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA 药物相互作用 Abatacept：严重感染的风险增加。 阿纳金拉：严重感染的风险增加。 活疫苗：避免使用HUMIRA。 包装提供/存储和处理 HUMIRA（adalimumab）作为不含防腐剂的无菌溶液提供给皮下给药。可以使用以下包装配置。 HUMIRA Pen Carton-40mg/0.8mL HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1 mL预填充玻璃注射器和固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-4339-02。 HUMIRA笔盒-40毫克/0.4毫升 HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供40mg/ 0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0554-02。 HUMIRA Pen 40mg/0.8mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门套餐 HUMIRA装在一个装有6个酒精制剂和6个剂量托盘的纸箱中（克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门套餐）。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1 mL预填充玻璃注射器和固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。 NDC号码是0074-4339-06。 HUMIRA Pen 40mg/0.4mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门套餐 HUMIRA装在一个装有6个酒精制剂和6个剂量托盘的纸箱中（克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门套餐）。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1 mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供40mg/0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC号码是0074-0554-06。 HUMIRA Pen 80mg/0.8mL-克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门套餐 HUMIRA装在一个装有4个酒精制剂和3个剂量托盘的纸盒中（克罗恩病，溃疡性结肠炎或Hidradenitis Suppurativa的入门包装）。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供80mg/0.8mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0124-03。 HUMIRA Pen 40mg/0.8mL-牛皮癣/葡萄膜炎起始包装 HUMIRA由一个装有4个酒精制剂和4个剂量托盘（牛皮癣/葡萄膜炎起始包装）的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器和固定的½英寸针头，提供40mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-4339-07。 HUMIRA Pen 40mg/0.4mL-Psoriasis/Uveitis Starter Package HUMIRA由一个装有4个酒精制剂和4个剂量托盘（牛皮癣/葡萄膜炎起始包装）的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供40mg/0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC号码是0074-0554-04。 HUMIRA Pen 80mg/0.8mL和40mg/0.4mL-Psoriasis/Uveitis Starter Package HUMIRA装在一个装有4个酒精制剂和3个剂量托盘（牛皮癣/葡萄膜炎起始包装）的纸箱中。一个剂量托盘由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供80mg/0.8mL HUMIRA。另外两个剂量托盘各自由一次性笔组成，包含1mL预填充玻璃注射器，带有固定薄壁，½英寸针头，提供40mg/0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-1539-03。 预填充注射器纸盒-40毫克/0.8毫升 HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器和固定的1/2英寸针头组成，提供40mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-3799-02。 预填充注射器纸箱-40 mg/0.4mL HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器具有固定薄壁，½英寸针头，提供40mg /0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0243-02。 预填充注射器纸箱-20mg/0.4mL HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器和固定的1/2英寸针头组成，提供20mg/0.4mL的HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-9374-02。 预填充注射器纸箱-20毫克/0.2毫升 HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器固定薄壁，½英寸针头，提供20mg/0.2 mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0616-02。 预填充注射器纸盒-10毫克/0.2毫升 HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器和固定的1/2英寸针头组成，提供10mg/0.2mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-6347-02。 预填充注射器纸箱-10毫克/0.1毫升 HUMIRA由一个装有两个酒精制剂和两个剂量托盘的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器具有固定的薄壁，½英寸针头，提供10 mg/0.1mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-0817-02。 HUMIRA预充式注射器40mg/0.8mL-儿科克罗恩病入门套餐（6项） HUMIRA以一个装有6个酒精制剂和6个剂量托盘（儿科入门套餐）的纸箱供应。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器和固定的½英寸针头组成，提供40 mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-3799-06。 HUMIRA预充式注射器80mg/0.8mL-儿科克罗恩病入门套餐（3项） HUMIRA由一个装有4个酒精制剂和3个剂量托盘（儿科入门套餐）的纸箱提供。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器固定薄壁，½英寸针头，提供80 mg/0.8mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC号码是0074-2540-03。 HUMIRA预充式注射器40mg/0.8mL-儿科克罗恩病入门套餐（3项） HUMIRA由一个装有4个酒精制剂和3个剂量托盘（儿科入门套餐）的纸箱提供。每个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器和固定的½英寸针头组成，提供40 mg/0.8mL HUMIRA。针头盖可含有天然橡胶胶乳。NDC号码是0074-3799-03。 HUMIRA预充式注射器80毫克/0.8毫升和40毫克/0.4毫升-儿科克罗恩病入门套餐（2项） HUMIRA装在一个装有2个酒精制剂和2个剂量托盘（儿科入门套餐）的纸箱中。一个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器固定薄壁，½英寸针头，提供80 mg/0.8mL HUMIRA。另一个剂量托盘由一次性使用的1mL预填充玻璃注射器组成，注射器固定薄壁，½英寸针头，提供40mg/0.4mL HUMIRA。黑色针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。 NDC号码是0074-0067-02。 一次性使用机构使用小瓶纸盒-40mg/0.8mL HUMIRA仅供机械使用，包含一次性玻璃瓶，提供40mg/0.8mL HUMIRA。小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。NDC号码是0074-3797-01。 储存和稳定性 不要在容器的有效期之后使用。 HUMIRA必须在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏。不要冻结。即使解冻也不要使用。 存放在原装纸箱中，直到给药时间为避光。 如果需要，例如在旅行时，HUMIRA可以在室温下储存，最高可达77°F（25°C），最长可保存14天，并可避光。如果在14天内没有使用，应该丢弃HUMIRA。记录HUMIRA首次从纸箱和剂量托盘上提供的空间中取出冰箱的日期。 不要将HUMIRA存放在极热或极冷的环境中。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=26a51df4-8548-47e0-a824-d35f6b8c3cbc HUMIRA 20MG/0.4ML (2SYRINGES) NDC number: 00074937402 Product Family: HUMIRA Dosage Form: EA Strength: 20MG/0.4ML Imprint: Approval Date: 02/22/2008 Controlled Substance: RX Therapeutic Class: TUMOR NECROSIS FACTOR (TNF) BLOCKER
