部份中文瑞莎珠单抗注射溶液处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi Concentrado para solucion
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗注射溶液
生产商：艾伯维制药
药品简介
2022年11月23日，欧盟委员会（EC）已批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对传统或生物治疗无反应或不耐受。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种肠胃道内的慢性、系统性炎症反应，可能发生在任何年纪的病患身上，但好发于20-30岁的成人。此病会造成患者有持续性腹泻与腹痛的情形。这是一种进展性疾病，也就是说患者的症状会随着时间推移变得越来越严重，进而引发危及生命的并发症，许多案例最终甚至需要以手术来治疗。由于克罗恩病的表现与症状难以预测，因此造成许多患者极大的负担。
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，它以高亲和力选择性结合人白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，risankizumab抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Risankizumab适用于治疗16岁及以上中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对常规疗法或生物疗法反应不足、反应丧失或不耐受，或者不建议使用此类疗法。
用法与用量
Skyrizi适用于在诊断和治疗Skyrizi所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为第0周、第4周和第8周静脉注射600mg，第12周皮下注射360mg，此后每8周注射一次。
关于皮下注射方案的剂量学，请参阅Skyrizi 360mg药筒注射溶液。
漏服剂量
如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量（见第5.2节）。
年龄≥65岁的受试者信息有限。
肾或肝损伤
没有进行具体的研究来评估肝或肾损伤对Skyrizi药代动力学的影响。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，也不需要进行剂量调整。
儿科人群
Skyrizi治疗16岁以下儿童和青少年克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过静脉注射给药
Skyrizi 600mg浓缩液仅供静脉注射使用。它应该至少服用一个小时。有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
未开封小瓶：24个月
静脉输液稀释液：
准备好的输液应立即使用。如果不立即使用，稀释的Skyrizi溶液可以在2°C至8°C之间储存（避光）长达20小时。制备或从冰箱中取出后，稀释的Sky rizi溶液可在室温下储存（避阳光）4小时（从稀释开始到输液开始的累积时间）。在室温储存和给药期间，暴露在室内光线下是可以接受的。不要冻结。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
药品稀释后的储存条件
容器的性质和内容物
10.0mL浓缩溶液，用于输注，装在用涂层橡胶塞封闭的玻璃小瓶中。
Skyrizi有1小瓶包装。
请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15012/smpc
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SKYRIZI 600MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Risankizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 15/12/2022, la dosificación es 600 mg inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- RISANKIZUMAB. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 600 mg. Unidad administración: 10 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Diciembre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Agosto de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Diciembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Diciembre de 2022.
1 excipientes:
SKYRIZI 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risankizumab.
Descripción clínica del producto: Risankizumab 600 mg inyectable 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Risankizumab 600 mg inyectable 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la S.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 759470. Número Definitivo: 1191361004.