Omegaven是第一个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的鱼油脂肪乳剂。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Omegaven（fish oil triglycerides）鱼油甘油三酯注射乳剂静脉注射，作为肠外营养相关性胆管炎（PNAC）儿科患者的卡路里和脂肪酸来源。

胆汁淤积症是一种胆汁不能从肝脏释放的疾病。患有暂时性或永久性肠衰竭的儿科患者在长期接受肠外营养治疗后可能会出现PNAC。PNAC的发展与发病率和死亡率的增加有关，并可能进展为肝纤维化、肝功能衰竭和死亡。

批准日期：2018年12月10日 公司：费森尤斯·卡比

Omegaven（鱼油甘油三酯[fish oil triglycerides]）注射乳剂，静脉注射用

美国首次批准：2018年

最近的重大变化

警告和注意事项：7/2025

作用机制

Omegaven提供了一种可生物利用的卡路里和必需脂肪酸来源。

脂肪酸是能源生产的重要底物。脂肪酸代谢产生能量的最常见作用机制是β氧化。脂肪酸对膜结构和功能也很重要，是生物活性分子（如前列腺素）的前体，也是基因表达的调节因子。

适应症与用途

Omegaven被认为是肠外营养相关胆汁淤积症（PNAC）患儿的热量和脂肪酸来源。

使用限制：

•Omegaven不适用于预防PNAC。尚未证明Omegaven可以预防肠外营养（PN）依赖患者的PNAC。

•尚未证明在接受Omegaven治疗的患者中观察到的临床结果是该产品的omega-6:omega-3脂肪酸比例的结果。

用法与用量

•用于注入中心静脉或外周静脉。

•有关给药和混合说明，请参阅完整的处方信息。

•保护混合的PN溶液免受光照。

•推荐剂量取决于年龄、能量消耗、临床状态、体重、耐受性、代谢能力以及对患者额外能量来源的考虑。儿科患者的推荐日剂量（和最大剂量）为1g/kg/天。

•有关开始给药时和甘油三酯水平升高的患者输注速率的信息，请参阅完整的处方信息。

•根据临床情况，建议的输注时间为8至24小时。

剂型和规格

注射用乳剂：5g/50mL和10g/100mL（0.1g/mL）装在单剂量瓶中

禁忌症

•已知对鱼或蛋蛋白或任何活性成分或赋形剂过敏。

•严重出血性疾病。

•以高甘油三酯血症（血清甘油三酯大于1000mg/dL）为特征的严重脂质代谢紊乱。

警告和注意事项

•新生儿和婴儿快速静脉输注脂肪乳剂的临床失代偿：有报道称，静脉输注脂质乳剂后出现急性呼吸窘迫、代谢性酸中毒和死亡。

•超敏反应：监测体征或症状。如果发生反应，停止输注。

•感染、脂肪超载综合征、再喂养综合征和高甘油三酯血症的风险：监测体征和症状；监测实验室参数。

•铝毒性：肾功能损害患者（包括早产儿）的风险增加。

•监测和实验室检测：建议进行常规实验室监测，包括监测必需脂肪酸缺乏症。

不良反应

最常见的药物不良反应（>15%）是：呕吐、躁动、心动过缓、呼吸暂停和病毒感染。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-551-7176联系费森尤斯卡比美国有限责任公司，或致电1800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

抗血小板药物和抗凝剂：据报道，服用抗血小板药物或抗凝剂和口服ω-3脂肪酸的患者出血时间延长。定期监测接受Omegaven和联合抗血小板药物或抗凝剂治疗的患者的出血时间。

包装供应/储存和处理

Omegaven（鱼油甘油三酯）注射乳液，5g/50mL和10g/100mL（0.1g/mL）是一种白色、均匀、无菌的乳液，供应如下：

50毫升单剂量玻璃瓶   NDC 63323-205-21

10x50毫升纸箱        NDC 63323-205-50

100毫升单剂量玻璃瓶  NDC 63323-205-31

10x100毫升纸箱       NDC 63323-205-00

用作瓶盖的塞子不是由天然橡胶乳胶、PVC或DEHP制成的。

储存和处理

在25°C（77°F）以下储存。避免过热。不要冻结。如果意外冷冻，丢弃产品。

一旦瓶子连接到输液器，立即使用Omegaven。使用Y型连接器时，应在12小时内完成输注[参见用量和用法]。

立即注入含有Omegaven的外加剂。如果不立即使用，外加剂可以在室温下储存长达6小时，或在冷藏下储存长达24小时。从储存中取出后24小时内完成输注[见用量和用法]。

请参阅随附Omegaven的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5d9d0b24-e139-48bf-ab2d-536fb59cf8e0