Smoflipid（Lipid Injectable Emulsion，ILE）是第一个也是唯一一个用于儿科肠外营养的油脂质注射乳剂，包括足月和早产新生儿。
近日，新药Smoflipid（Lipid Injectable Emulsion，ILE）已获美国食品药品管理局(FDA)扩大批准一个新适应症，用于儿科患者，包括足月和早产儿。SMOFlipid可用于从医院到家庭护理环境的整个护理过程。
ASPEN和ESPEN的临床指南支持使用替代油ILE作为能量和必需脂肪酸的来源。SMOFlipid（ILE）是4种油的独特混合物：
大豆油、中链甘油三酯 (MCT)、橄榄油和鱼油，它们是omega-3脂肪酸的良好来源。
肠外营养是为不能通过胃肠道消化或吸收足够营养的患者静脉注射氨基酸（蛋白质）、碳水化合物（葡萄糖）、脂质（脂肪）、电解质、维生素和其他微量元素。可在医院、长期护理机构或家中提供。由于肠外营养产品高度浓缩，通过颈部或胸部的中央静脉输送。通过前臂外周静脉输送仅在较短的肠外营养持续时间内发生。
批准日期：2022年03月24日 公司：费森尤斯卡比
Smoflipid（脂质[lipid injectable emulsion]）注射乳剂，用于静脉注射
美国首次批准：2016
最近的主要变化
适应症及用法：3/2022
用法用量：3/2022
警告和注意事项：3/2022
作用机制
SMOFlipid提供了一种可生物利用的卡路里和必需脂肪酸来源。脂肪酸是产生能量的重要底物。源自脂肪酸代谢的能量产生的最常见作用机制是β氧化。脂肪酸对于膜结构和功能也很重要，作为生物活性分子（如前列腺素）的前体，以及作为基因表达的调节剂。
适应症和用法
SMOFlipid适用于成人和儿童患者，包括足月和早产新生儿，当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，可作为肠外营养的卡路里和必需脂肪酸来源。
剂量和给药
仅用于静脉输注到中央或外周静脉。
SMOFlipid Pharmacy Bulk Package仅适用于药房混合计划，用于制备三合一或全营养混合物。
保护混合的PN溶液免受光照。
推荐剂量取决于年龄、能量消耗、临床状态、体重、耐受性、代谢和消除脂质的能力，以及考虑给予患者的额外能量。成人的推荐每日剂量为1至2g/kg/天，不应超过2.5g/kg/天。
儿科患者的推荐每日剂量为：
小儿年龄组              初始剂量       最大剂量      输液时间
出生至2岁（包括     0.5至1克/公斤/天  3克/公斤/天  早产儿和足月儿20到24小时
早产和足月新生儿）      增加剂量                   12到24小时患者1月至2年
                    0.5至1克/公斤/天
2至<12岁             1至2克/公斤/天   3克/公斤/天     12到24小时
                        增加剂量
                     0.5至1克/公斤/天
12至17岁              1至2克/公斤/天  2.5克/公斤/天    12到24小时
剂型和规格
SMOFlipid是一种无菌、均质的脂质注射乳剂，在100mL单剂量柔性容器中以20g脂质/100mL、50g脂质/250mL在250mL 单剂量柔性容器中、100g脂质/500mL的形式提供在500mL单剂量柔性容器中，200g脂质/1000mL在1000mL药房散装包装中。
禁忌症
已知对鱼、蛋、大豆、花生蛋白或任何活性或非活性成分过敏。
以高甘油三酯血症（血清甘油三酯>1000mg/dL）为特征的严重脂质代谢紊乱。
警告和注意事项
肠外营养相关肝病：接受肠外营养超过2周的患者风险增加，尤其是早产新生儿。监测肝脏检查；如果出现异常，考虑停药或减少剂量。
早产儿因肺脂质蓄积导致的死亡风险：文献报道了静脉输注100%大豆油脂质乳剂后早产儿的死亡。
超敏反应：监测体征或症状。如果发生反应，请停止输注。
感染、脂肪超负荷综合征、再喂养综合征、高甘油三酯血症和必需脂肪酸缺乏症的风险：监测体征和症状；监测实验室参数。
铝毒性：肾功能不全患者（包括早产新生儿）的风险增加。
不良反应
成人临床试验中最常见的药物不良反应（≥5%）是恶心、呕吐和高血糖。儿科患者临床试验中最常见的药物不良反应（≥5%）是贫血、呕吐、γ-谷氨酰转移酶升高和医院感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-551-7176联系Fresenius Kabi USA, LLC或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
维生素K拮抗剂（例如华法林）：抗凝活性可能会被抵消；加强对凝血参数的监测。
包装提供/储存和处理
SMOFlipid是一种无菌脂质注射乳剂，脂质含量为0.2克/毫升，可提供以下尺寸的柔性容器：
产品代码       销售单位        剂量           每包
830307310 NDC 63323-820-00  20克/100毫升  NDC 63323-820-01
                10包单位    (0.2克/毫升)   100毫升单剂量袋
830307312 NDC 63323-820-12  20克/100毫升  NDC 63323-820-02
                20包单位    (0.2克/毫升)   100毫升单剂量袋
830570310 NDC 63323-820-74  50克/250毫升  NDC 63323-820-04
                10包单位    (0.2克/毫升)   250毫升单剂量袋
830820310 NDC 63323-820-50  100克/500毫升 NDC 63323-820-03
                12包单位    (0.2克/毫升)   500毫升单剂量袋
830920310 NDC 63323-820-10 200克/1000毫升 NDC 63323-820-05
                16包单位    (0.2克/毫升)  1000毫升药房散装袋
储存温度低于25°C (77°F)。避免过热。不要冷冻。如果意外冷冻，丢弃容器。储存在外包装袋中，直到可以使用。
SMOFlipid 100mL、250 mL和500mL单剂量柔性容器。
取出外包装袋后，立即注入。如果不立即使用，产品应在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存不超过24小时。从储存中取出后，使用Y型连接器时在12小时内输注，如果用作外加剂的一部分，则在24小时内输注[见剂量和给药方法]。SMOFlipid 1000mL药房散装包装
从包装袋中取出后立即使用药房散装包装进行混合。如果不立即使用，产品应在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存不超过24小时。从存储中取出后，一旦封盖被穿透，请在4小时内使用药房散装包装内容物[见剂量和给药方法]。
外加剂
立即注入含有SMOFlipid的混合物。如果不立即使用，混合物应在2°C至 8°C（36°F至46°F）下储存不超过24小时。从储存中取出后，24小时内输注[见剂量和给药方法]。
保护混合的PN溶液避光[见剂量和给药方法]。
请参阅随附的SMOFlipid完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0e9d917-ff6f-488e-a6a8-0ad59dd17d80
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注：以下产品可供，价格不包括其他费用，采购以咨询为准。不供病人或个人，仅供研究单位！
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SMOFLIPID BAG 20% 250ML FRE10  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商：FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-74 参考价格（美元）：355.01
SMOFLIPID BAG 20% 500ML FRE12  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商：FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-50 参考价格（美元）：555.66
SMOFLIPID BAG 20% 100ML FRE10  FAT EMUL/SOY/MCT/OLIV/FISH OIL 持证商：FRESENIUS KABI USA LLC NDC:63323-0820-00 参考价格（美元）：339.57
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Smoflipid est une émulsion pour perfusion intraveineuse utilisée pour apporter des acides gras essentiels (oméga-3)aux patients qui sont placés sous perfusion et qui ne peuvent pas s’alimenter normalement.Ce médicament, quoique disponible en vente libre (sans ordonnance), ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un professionnel de santé.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE LABEL-PRINCIPAL DISPLAY–SMOFlipid 100mL Bag Label
SMOFlipid(lipid injectable emulsion, USP), 20%
20grams/100mL(0.2grams/mL)
For intravenous use.
100mL
Energy: 200kcal per 100mL
Rx only
NDC 63323-820-00