FDA批准RIKABIVEN（复方氨基酸/电解质/葡萄糖和脂质靜脈輸注液）用于肠外营养

近日，美国FDA已批准费森尤斯卡比Fresenius Kabi公司的Kabiven和Perikabiven，Kabiven和Perikabiven是将脂肪、葡萄糖、氨基酸和电解质贮存在三腔肠外营养袋中的静脉输注液。三腔肠外营养袋可以控制病人所需的营养物质的体积和浓度。

对于不能通过胃肠道充分消化和吸收营养物质的患者，肠外营养药是通过静脉给予机体营养物质，包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、电解质、维生素及其他微量元素。

批准日期：2014年8月25日；公司：Fresenius Kabi USA

PERIKABIVEN（氨基酸/电解质/葡萄糖和脂质 amino acids, electrolytes, dextrose and lipid）注射乳液，用于静脉注射

美国最初批准：2014年

警告：

早产婴儿死亡查看完整的盒装警告的完整处方信息早产儿死亡已在文献中报道。

尸检结果包括肺内血管内脂肪堆积。

引物和低出生体重婴儿在输注脂质乳剂后具有较差的静脉内脂质乳剂清除率和增加的游离脂肪酸血浆水平。

作用机制

PERIKABIVEN®用作患者的营养补充剂或来源，肠胃外提供常量营养素（氨基酸，葡萄糖和脂质）和微量营养素（电解质）。

氨基酸提供构成蛋白质的结构元件，用于合成蛋白质和其他生物分子或被氧化成尿素和二氧化碳作为能量来源。

葡萄糖被氧化成二氧化碳和水，产生能量。

静脉内施用的脂质提供生物学上有用的卡路里和必需脂肪酸来源。 脂肪酸是能量产生的重要基质。 源自脂肪酸代谢的能量的最常见作用机制是β-氧化。 脂肪酸对于膜结构和功能，生物活性分子（例如前列腺素）的前体和基因表达的调节剂是重要的。

适应症和用法

当口服或肠内营养是不可能的不足，或有禁忌PERIKABIVEN®表示为热量，蛋白质，电解质和必需脂肪酸对于成人患者需要静脉营养的来源。 PERIKABIVEN®可用于预防成人必需脂肪酸缺乏症。

使用限制：

不推荐用于<2岁的儿科患者。

剂量和用量

用于静脉输注到外周或中央静脉。

推荐剂量取决于临床状态，体重和营养需求。

成人剂量：27至40 mL / kg /天（0.64至0.94 g / kg /天蛋白质，1.83至2.71 g / kg /天葡萄糖，0.95至1.4 g / kg /天脂质）

最大输注速率为3.7mL / kg /小时（对应于0.09g / kg /小时的氨基酸，0.25g / kg /小时的右旋糖，限制因子和0.13g / kg /小时的脂质）。 推荐的输注时间为12至24小时。

剂量形式和强度

PERIKABIVEN®是一种三室容器中的无菌高渗乳液。 各个室包含以下之一：氨基酸和电解质，右旋糖，金脂可注射乳液。

PERIKABIVEN®有三种规格：2,400 mL，1,920 mL和1,440 mL。

禁忌症

已知对蛋，大豆蛋白，花生蛋白，玉米或玉米产品或任何活性物质或赋形剂的超敏反应。

严重的高脂血症或严重的脂质代谢紊乱，血清甘油三酯> 1,000 mg / dL。

先天性氨基酸代谢错误。

心肺不稳定。

噬血细胞综合征。

警告和注意事项

过敏反应：监测体征或症状，如果发生反应则不连续输注。

感染，脂肪超负荷，高血糖和重新进食并发症：监测体征和症状; 监测实验室参数。

不良反应

最常见的不良反应（≥3％）是高血糖，低钾血症，发热和血液甘油三酯增加。

要报告可疑的逆反应，请致电1-800-551-7176联系Fresenius Kabi USA，LLC或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用

香豆素和香豆素衍生物，包括华法林：抗凝血活性可能会被抵消; 监测实验室参数。

用于特定人群

肾功能损害：透析或持续肾脏替代治疗的患者可能需要额外补充蛋白质。 如果需要，根据血清电解质水平和液体平衡调节PERIKABIVEN®的体积。

如何提供/存储和处理

PERIKABIVEN®是一种无菌乳液，有以下3种尺寸可供选择：

NDC          Volume

63323-714-24 2,400 mL

63323-714-19 1,920 mL

63323-714-14 1,440 mL

应尽量减少药品暴露于高温。避免过热。防止冻结。如果意外冻结，丢弃袋子。建议将产品储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下[参见USP Controlled Room Temperature]。在打算使用之前，请勿从容器中取出容器。在打破垂直密封后，化合物的化学和物理使用稳定性在25°C（77°F）下显示24小时。

产品应在添加剂引入后立即使用。如果不立即使用，时间应为2小时至8°C（36°至46°F）的24小时。从存储去除在2℃至8℃（36°〜46°F）后，将混合物不宜在24小时内被注入。剩余的任何混合物必须丢弃。

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c2eb5522-8572-45f4-869d-42f9fd251bb6