部份中文葡萄糖+氨基酸+脂质乳液处方资料（仅供参考）
英文名：glucose+amino acid+lipid emulsion
商品名：Smofkabiven, émulsion
中文名：葡萄糖+氨基酸+脂质乳液輸注液
生产商：费森尤斯·卡比
药品简介
SmofKabiven是一种三个腔室混合后，形成白色乳液，剂量和输注率应根据脂肪消除、氮和葡萄糖代谢能力以及营养需求来确定。应根据患者的临床状况、体重（KG）以及营养和能量需求，根据额外的口服或肠内摄入进行个性化。
药理作用
脂质乳剂
SMOFipid是SmofKabiven中集中含有的脂质乳剂，其粒径和生物财产与内源性乳糜微粒相似。SMOFlipid、大豆油、中链甘油三酯、橄榄油、鱼油的成分除了其能量含量外，还有其自身的药效学财产。
豆油含有高比例的必需脂肪酸，其中ω-6脂肪酸亚油酸最常见（约55°60%），α-亚麻酸（一种ω-3脂肪酸）占8%。SmofKabiven的这种成分集中提供必要量的必需脂肪酸。
中链脂肪酸被迅速氧化，并为身体提供即时可用的能量。橄榄油主要以单不饱和脂肪酸的形式提供能量，这种脂肪酸比相应量的多不饱和脂肪酸酯更不容易过氧化。
鱼油含有高比例的二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）。DHA是细胞膜的重要结构成分，而EPA是类二十烷的前体，如前列腺素、血栓素和白三烯。
对长期接受肠外营养的家庭肠外营养患者进行了两项研究。研究的主要目的是证明使用的安全性。在两项针对儿科患者的研究中，有一项研究将疗效作为不同年龄组（1个月至<2岁和2:11岁）的次要目标进行了调查。两项研究都表明，SMOFipid的安全性与对照产品（Intralipid 20%：大豆油乳液）的安全性相当。儿科研究中的疗效参数为体重增加、身高、体重指数、前白蛋白、视黄醇结合蛋白和脂肪酸水平。除了4周的治疗期后的脂肪酸分布外，这些参数在各组之间均无差异。在接受SMOFbid治疗的患者中，血浆载脂蛋白和红细胞磷脂中的脂肪酸谱显示，由于输注的SMOFbiid乳液的成分，ω-3脂肪酸增加。
氨基酸和电解质
氨基酸是膳食蛋白质的组成部分，用于合成组织蛋白质，因此任何过量的氨基酸都会导致许多代谢途径。研究表明，氨基酸输液具有产热作用。
葡萄糖
葡萄糖除了参与葡萄糖的维持或维持外，不应具有药效学作用。恢复正常营养状态。
适应症
当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，成人和两岁以下儿童的肠外营养。
用法与用量
将产品的三个腔室混合后，形成白色乳液。
剂量
剂量和输注率应根据脂质消除、氮和葡萄糖代谢能力以及营养需求来确定。
剂量应根据患者的临床状况、体重（KG）和营养和能量需求单独确定，并应考虑额外的口服/肠内记录。
维持身体蛋白质质量所需的氮取决于患者的状况（例如营养状况和分解代谢应激或合成代谢的程度）。
成人
在正常营养条件下或在轻度分解代谢应激条件下，所需氨基酸为0.6.0.9克/千克千克/天（0.10.0.15克氮/千克/天）。在患有中度至高度代谢应激并伴有或不伴有营养不良的患者中，需求量在0.9至1.6克氨基酸/千克千克公斤/天之间（0.15至0.25克氮/千克公斤/日）。在特殊情况下（如烧伤或明显的合成代谢），对氮的需求可能会更高。
13.31毫升SmofKabiven中枢/千克千克千克/天的给药范围提供0.6.1.6克氨基酸/千克千克公斤/天（相当于0.10至0.25克氮/千克公斤/日）和14.35千卡/千克千克/日的总能量（12.27千卡/公斤非蛋白质能量/日）。这涵盖了大多数患者的需求。在肥胖患者中，剂量是基于他们估计的理想体重。
输液率
葡萄糖的最大输注速率为0.25g/kg kg/小时，氨基酸为0.1 g/kg kg/时，脂质为0.15 g/kg kg/时。
输注速率不应超过2.0ml/kg kg/小时（相当于0.10 g氨基酸、0.25g葡萄糖和0.08g脂质/kg kg/小时）。建议输液时间为14.24小时。
最大日剂量
最大日剂量根据患者的临床状况而变化，甚至可能每天都在变化。建议的最大日剂量为35毫升/千克千克/天。
推荐的最大日剂量为35毫升/千克千克千克/天，可提供1.8克氨基酸/千克千克/日（相当于0.28克氮/千克千克公斤/天）、4.5克葡萄糖/千克公斤/日、1.33克脂质/千克公斤-日，总能量含量为39千卡/千克公斤（相当于31千卡/公斤-日的非蛋白质能量）。
儿童和青少年
儿童（2至11岁）
剂量
应根据儿童的需求定期调整高达35 ml/kg kg/天的剂量，儿童的需求与成年人相比变化更大。
输注率spcdef-17214-2016-07-v087.doc建议的最大输注速率为2.4 ml/kg kg/小时（对应于0.12g氨基酸/kg kg/小时、0.30 g葡萄糖/kg kg/小时和0.09 g脂质/kg kg+小时）。如果使用建议的最大输液速率，输液时间不应超过14小时30分钟，特殊情况除外，并且应密切监测输液情况。
建议输液时间为12.24小时。
最大日剂量
最大日剂量根据患者的临床状况而变化，甚至可能每天都在变化。建议的最大日剂量为35毫升/千克千克/天。
35毫升/千克千克/天的推荐最大日剂量提供1.8克氨基酸/千克千克千克/日（相当于0.28克氮/千克千克和日）、4.5克葡萄糖/千克千克公斤/日、1.33克脂质/千克公斤/天和39千卡/千克公斤-日的总能量（相当于31千卡/公斤非蛋白质能量）。
年轻人（12-18岁）
SmofKabiven Zentral既可用于青少年，也可用于成人。
应用程序类型
静脉注射，注入中心静脉。
SmofKabiven的五种不同包装尺寸集中为营养需求高、略有增加或基本的患者设计。对于完全的肠外营养，SmofKabiven必须集中含有微量元素、维生素，必要时还必须含有维生素。根据患者的需要添加电解质（考虑到SmofKabiven中已经集中含有的电解质）。
有关使用前对药品进行重组的信息。
禁忌症
-对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或第6.1节中提及的任何活性物质或赋形剂过敏
-严重高脂血症
-严重肝功能衰竭
-严重凝血障碍
-先天性氨基酸代谢障碍
-无法进行血液过滤或透析的严重肾功能衰竭
-急性休克。
-失控性高血糖
-其中一种电解质的病理性血清水平升高
-输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水化过度和失代偿性心力衰竭
-噬血细胞综合征
-不稳定的情况（例如，严重的创伤后情况、失代偿性糖尿病、急性心肌梗死、中风、栓塞、代谢性酸中毒、严重的败血症、低渗性脱水和高渗性昏迷）
-婴儿和两岁以下儿童
保质期
原包装产品的保质期为2年
混合后的保质期
在25°C下对混合三室袋的化学和物理稳定性进行了36小时的验证。从微生物学的角度来看，应该立即使用该药物。如果不立即使用，用户应负责使用前的储存时间和条件，在2.8°C下通常不应超过24小时。
与添加剂混合后的保质期
从微生物学的角度来看，该药物应在添加添加剂后立即使用。如果不立即使用，则用户为持续时间和spcdef-17214-2016-07-v087.doc
使用前的储存条件，在2.8°C下通常不应超过24小时。
特殊储存注意事项
不要储存在25°C以上。不要冻僵。存放在袋子里。
混合后的保质期：见第6.3节与添加剂混合后的货架期：
容器的类型和内容
该容器由一个多腔室内袋和一个转移袋组成。内袋由三个腔室组成，由剥离接缝隔开。氧气吸收器被封闭在内袋和袋子之间。
内袋由多层聚合物薄膜制成，可选择Excel或Biofine。
Excel内袋由三层组成。内层由聚（丙烯/乙烯）共聚物和苯乙烯/乙烯/丁烯/苯乙烯热塑性弹性体（SEBS）组成。中间层由SEBS组成，外层由共聚酯醚组成。输液运动有一个聚烯烃帽。注入口包含一个合成聚异戊二烯塞（不含乳胶）。Biofine内袋由聚（丙烯-乙烯）、合成橡胶聚[苯乙烯嵌段-（丁烯-乙烯）]（SEBS）和合成橡胶聚（苯乙烯嵌段异戊二烯）（SIS）组成。输液运动和注射部分由聚丙烯和合成橡胶聚[苯乙烯嵌段-（丁烯-共聚乙烯）]（SEBS）制成，并含有合成聚异戊二烯塞（无乳胶）。仅在生产过程中使用的盲口由聚丙烯制成，并包含合成聚异戊二烯塞（无乳胶）。
包装尺寸：
1 x 493毫升（Biofine），6 x 493毫升（Biofine）
1 x 986毫升（Excel和Biofine）、4x986毫升（Excel和Biofine），
1 x 1477毫升（Excel和Biofine），4 x1477毫升（Excel和Biofine）
1 x 1970毫升（Excel和Biofine），2x1970毫升（Excel）.4x1970毫升
1 x 2463毫升（Excel和Biofine），2x2463毫升（Excel）.3x2463毫升（Biofine）
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Smofkabiven, émulsion pour perfusion, boîte de 6poche (biofine) à trois compartiments de 493ml
Smofkabiven est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (6).
Mis en vente le 05/08/2008 par FRESENIUS KABI FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'aspect du produit après le mélange des 3 compartiments est une émulsion blanche.
La capacité du patient à éliminer les lipides et à métaboliser l'azote et le glucose ainsi que ses besoins nutritionnels doivent déterminer la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l'état clinique du patient, de son poids, de ses besoins nutritionnels et énergétiques et être ajustée selon les apports oraux ou entéraux.
Les besoins azotés pour le maintien de la masse protéique de l'organisme dépendent de l'état du patient (par exemple état nutritionnel et degré de stress catabolique ou d'anabolisme).
Adultes
Les besoins sont 0,6-0,9 g d'acides aminés/kg/jour (0,10-0,15 g d'azote/kg/jour) quand l'état nutritionnel est normal ou en présence d'un léger stress catabolique. Chez les patients en état de stress métabolique modéré à élevé avec ou sans malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,9-1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15-0,25 g d'azote/kg/jour). Les besoins azotés peuvent même être plus importants dans certaines situations très particulières (par exemple brûlures ou anabolisme important).
Posologie
La posologie est de 13 à 31 ml de SMOFKABIVEN/kg/jour (apportant 0,6 à 1,6 g d'acides aminés/kg/jour ce qui correspond à 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour) et 14 à 35 kcal/kg/jour d'énergie totale (12 à 27 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique). Ces apports couvrent les besoins de la majorité des patients. Chez les patients obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids idéal estimé.
Débit de perfusion
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, 0,1 g/kg/h pour les acides aminés et 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas excéder 2,0 ml/kg/heure (correspondant à 0,10 g d'acides aminés, 0,25 g de glucose et 0,08 g de lipides/kg/h). La durée recommandée de perfusion est de 14 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).
Population pédiatrique
Enfants (de 2 à 11 ans)
Posologie
La dose, pouvant aller jusqu'à 35 ml/kg/jour, doit être régulièrement ajustée en fonction des besoins de l'enfant qui varient davantage que ceux des adultes.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2,4 ml/kg/h (correspondant à 0,12 g d'acides aminés/kg/h, 0,30 g de glucose/kg/h et 0,09 g de lipides/kg/h). A ce débit maximal de perfusion, l'administration ne doit pas durer plus de 14 heures et 30 minutes, sauf dans des cas exceptionnels avec une surveillance particulière.
La durée recommandée de perfusion est de 12 à 24 heures.
Posologie maximale journalière
La posologie maximale journalière varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même changer d'un jour à l'autre. La posologie maximale journalière recommandée est de 35 ml/kg/jour.
La dose maximale quotidienne recommandée de 35 ml/kg/jour apporte 1,8 g d'acides aminés/kg/jour (correspondant à 0,28 g d'azote/kg/jour) 4,5 g de glucose/kg/jour, 1,33 g de lipides/kg/jour et une énergie totale de 39 kcal/kg/jour (correspondant à 31 kcal/kg/jour d'énergie non-protéique).
Adolescents (de 12 à 18 ans)
Pour les adolescents, SMOFKABIVEN peut être utilisé comme chez les adultes.
Mode d'administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Les cinq présentations de SMOFKABIVEN sont destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés ou de base. Pour apporter une nutrition parentérale complète, des oligo-éléments, des électrolytes et des vitamines doivent être ajoutés à SMOFKABIVEN en fonction des besoins du patient.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Émulsion pour perfusion.
Les solutions de glucose et d'acides d'aminés sont limpides, incolores à légèrement jaunes et dépourvues de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans
Durée de conservation après mélange
La stabilité physico-chimique dans la poche à trois compartiments après mélange a été démontrée pendant 36 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement quand un ajout a été effectué. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf si les mélanges ont été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver dans le suremballage.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Compatibilité
Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.
Précautions particulières de manipulation
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et si l'émulsion lipidique est blanche et homogène. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration, et avant tout ajout par le site de supplémentation.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournée plusieurs fois afin d'assurer un mélange homogène, dépourvu de tout aspect de séparation de phase.
Compatibilité
Seuls les médicaments ou les solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à SMOFKABIVEN. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation seront communiquées sur demande.
Tout ajout doit être effectué de façon aseptique.
A usage unique exclusivement. Tout mélange restant après une perfusion doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le conditionnement se compose d'une poche multi-compartiment et d'un suremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche et le suremballage. Le matériau constitutif de la poche est en polymère multicouches en polymère Biofine.
Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène) ; caoutchouc synthétique poly [styrène- bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) et caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites de perfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis de bouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné, utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d'un bouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Taille du conditionnement:
Boîte de 6 poches de 493 ml.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes fournies avec smofkabiven:
https://imedikament.de/smofkabiven-zentral-emulsion-zur-infusion/fachinformation
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2683575-smofkabiven-perf-poche-493ml-6