部份中文非达霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Dificlir Granulat
英文名：fidaxomicin
中文名：非达霉素剂口服混悬的颗粒
生产商：TILLOTTS PHARMA GMBH
药品简介
2012年6月11日，欧洲委员会已批准Dificlir（fidaxomicin）颗粒剂的口服混悬剂是一种大环抗菌剂，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）或艰难梭菌相关性腹泻。
Dificid/Dificlir(fidaxomicin)是唯一获批准的治疗CDAD的药物，并已显示持续临床反应优于万古霉素，它还是第一个批准治疗CDAD超过25年的新药。
作用机制
Fidaxomicin是一种大环抗生素。Fidaxomicin具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。它影响利福霉素以外的RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制浓度比大肠杆菌的相应酶（1μM vs.20μM）。这部分解释了fidaxomicin活性的显著特异性。Fidaxomicine已被证明可以在体外抑制艰难梭菌的孢子形成
适应症
DIFICLIR口服混悬剂颗粒用于治疗成人、儿童和18岁以下青少年的艰难梭菌感染（CDI），也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
应考虑关于适当使用抗生素的官方指导方针。
用法和用量
剂量
成年人
标准剂量
推荐剂量为200mg（5ml），每天两次（每12小时一次），持续10天。
延长脉冲剂量
Fidaxomicin 40mg/ml颗粒口服混悬剂（5ml），在第1-5天每天服用两次（不要在第6天服用Suspensionan），然后在第7-25天每隔一天服用一次。
如果忘记了剂量，应尽快服用错过的剂量，或者几乎到了下一剂的时间，忘记的剂量根本不应该服用，
特殊患者群体
肾损害
不需要调整剂量。由于该人群的临床数据有限，严重肾功能损害患者应谨慎使用非达霉素。
肝损伤
不需要调整剂量。由于该人群的临床数据有限，中重度肝损伤患者应谨慎使用非达霉素。
儿童和青少年
DIFICLIR颗粒口服混悬剂或DIFICLIR薄膜包衣片可用于儿童和青少年的适当剂量。
体重至少为12.5公斤的儿童和青少年的推荐剂量为200毫克（5毫升）口服混悬剂）每天两次（每12小时一次），持续10天。口服混悬剂的推荐剂量为每天两次（每12小时一次），持续10天下表显示了儿童和青少年与体重的关系，见表1。
应用类型
DIFICLIR用于口服，如有必要，可通过肠内喂食管使用。
注射器
用于制备口服溶液的颗粒可以独立于膳食服用。
有关给药前和通过肠内喂食管给药的药品复溶信息，请参阅第6.6节。
悬架使用说明
口服：
使用前15分钟，应将瓶子从冰箱中取出，轻轻摇晃两次。
复溶后，口服混悬液只能与医疗专业人员提供的带适配器的口服注射器一起使用。每次使用后，瓶子应存放在冰箱里。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏
保质期
三年。
重构的悬浮液在冰箱（2°C-8°C）中稳定27天。
以下情况的特殊预防措施：
存储
该药品在温度方面不需要特殊的储存条件。
复溶后的储存条件。
请存放在原始包装中，以防光照。
容器类型和内容物
棕色玻璃瓶，带儿童防护聚丙烯盖，装在铝袋中，装有7.7g颗粒，用于制造颗粒剂的口服混悬剂。
授权持证商
Tillotts Pharma GmbH

请参阅随附Dificlir的完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/023510
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DIFICLIR 40MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL,1frasco.
Laboratorio titular: TILLOTTS PHARMA GMBH.
Laboratorio comercializador: TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO. Grupo Terapéutico principal: ANTIDIARREICOS, AGENTES ANTIINFLAMATORIOS/ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antibióticos. Sustancia final: Fidaxomicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 13/02/2020, la dosificación es 40 mg/ml y el contenido son 1 frasco.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.FIDAXOMICINA. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 40 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 14 de Mayo de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Mayo de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Mayo de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14 de Mayo de 2020.
2 excipientes:
DIFICLIR 40 MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
BENZOATO DE SODIO (E 211).
CITRATO DE SODIO (E-331).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: fidaxomicina.
Descripción clínica del producto: Fidaxomicina 40 mg/ml solución/suspensión oral.
Descripción clínica del producto con formato: Fidaxomicina 40 mg/ml solución/suspensión oral 1 frasco.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Abril de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 728229. Número Definitivo: 1110733005.