近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准DIFICID®（fidaxomicin，非达索霉素）片剂和口服混悬液，用于治疗6个月大的艰难梭菌感染（CDI）的新适应症。
默克研究实验室传染病和疫苗临床研究高级副总裁Nicholas Kartsonis博士说：“有证据表明，住院的儿童中艰难梭菌相关性腹泻的发生率增加”。“针对DIFICID的新型研究性口服混悬液制剂以及DIFICID片剂的儿科适应症资料突显了默克公司对开发和满足那些未满足需求的传染病治疗的关注和奉献。”
DIFICID是大环内酯类抗菌药物，已在成人（18岁以上）中用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药菌的产生并保持DIFICID和其他抗菌药物的有效性，DIFICID仅应用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。DIFICID对已知对非达霉素或DIFICID中任何其他成分过敏的患者禁用。DIFICID仅应用于艰难梭菌相关性腹泻的治疗。由于非达索霉素的全身吸收最小，DIFICID对其他类型的感染无效。
批准日期：2019年10月02日 公司：默克
DIFICID（非达索霉素[fidaxomicin]）片剂，口服
DIFICID（非达索霉素[fidaxomicin]）口服混悬液
美国初次批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法，艰难梭菌相关性腹泻：1/2020
用法用量：1/2020
警告和注意事项，超敏反应：1/2020
警告和注意事项，不适用于艰难梭状芽胞杆菌相关的腹泻：1/2020
作用机理
非达霉素是一种抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用途
DIFICID是大环内酯类抗生素，适用于6个月以上的成人和小儿患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。
为了减少耐药菌的产生并保持DIFICID和其他抗菌药物的有效性，DIFICID仅应用于治疗已证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。
剂量和给药
DIFICID与食物一起口服或不与食物一起口服。
大人
o每天两次口服200毫克片剂，持续10天。
儿科（6个月至小于18岁）
片剂
o体重至少12.5公斤且可吞咽片剂的小儿患者：每天两次，一次200毫克片剂，连续10天。
口服悬浮液
o体重至少为4 kg的小儿患者：如完整处方信息中的表1所示，每天两次使用口服剂量注射器对悬浮液进行两次基于体重的剂量给药，持续10天。
有关DIFICID口服混悬液制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
薄膜衣片：200毫克
口服混悬液：复溶时为40mg/mL（200mg/5mL）
禁忌症
DIFICID禁忌于对托非霉素或DIFICID中任何其他成分过敏的患者。
警告和注意事项
急性超敏反应（血管性水肿，呼吸困难，瘙痒和皮疹）已有报道。如果发生严重的超敏反应，
停止使用DIFICID。
由于非达索霉素的全身吸收最少，因此DIFICID不能有效治疗其他类型的感染。
DIFICID仅应用于艰难梭菌相关性腹泻的治疗。
产生耐药性细菌：仅将DIFICID用于经证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。
不良反应
成人中最常见的不良反应（发生率≥2％）是恶心，呕吐，腹痛，胃肠道出血，贫血和中性粒细胞减少。
用DIFICID治疗的小儿患者（发生率≥5％）最常见的不良反应是发热，腹痛，呕吐，腹泻，便秘，转氨酶升高和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-888-4231与Merck＆Co.，Inc.的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中的使用
儿科：尚未确定DIFICID在6个月以下的小儿患者中的安全性和有效性。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
片剂
DIFICID片剂为白色至类白色薄膜包衣的椭圆形片剂，每片含200mg非达霉素。每个平板的凹陷处都有一侧的“ FDX”和另一侧的“ 200”。
DIFICID片剂以每瓶20片的形式提供（NDC 52015-080-01）。
口服混悬剂
口服混悬液的DIFICID颗粒为白色至淡黄色白色。
口服混悬液的DIFICID颗粒（NDC 52015-700-22）以150mL琥珀色玻璃瓶装提供，其中包含9.53 g颗粒，其中包含5.45g非达霉素。每个玻璃瓶都有一个防儿童进入的瓶盖，并密封在层压铝箔袋中。复溶后，口服混悬液的总体积为136mL。12天后丢弃未使用的悬浮液。复方口服混悬液中非达米星的浓度为40mg/mL（200mg/5mL）。
存储
片剂
将DIFICID片剂存放在20°C-25°C（68°F-77°F）下;允许在15°C-30°C（59°F-86°F）之间进行偏移。请参阅美国药典控制的室温。存放在原瓶中。
口服混悬剂
将DIFICID颗粒用于口服混悬液，储存在20°C-25°C（68°F-77°F）；允许在15°C-30°C（59°F86°F）之间进行偏移。
存放在原始包装中。使用前请勿打开袋。
复溶后，将DIFICID口服混悬液在2°C-8°C（36°F-46°F）下冷藏最多保存12天。存放在原瓶中。

完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dd966338-c820-4270-b704-09ef75fa3ceb
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Dificid is a macrolide antibiotic with a new mechanism of action and a selective antibacterial spectrum. The drug mainly produces rapid resistance to Clostridium refractory infection (CDI) by inhibiting bacterial RNA polymerase.)effect. Dificid is suitable for the treatment of Clostridium difficile-related diarrhea (CDAD) in children and adults 6 months and older.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40 MG/ML BOTTLE POUCH CARTON
NDC 52015-700-22
DIFICID®
(fidaxomicin) for oral suspension
40 mg/mL
MUST BE RECONSTITUTED BY A PHARMACIST
BEFORE DISPENSING
See enclosed package insert for preparation instructions.
For pediatric use
For oral administration only
Each mL contains 40 mg fidaxomicin after reconstitution
with 130 mL purified water. (136 mL total volume
after reconstitution)
Mixed berry flavored         Rx only
Manufactured for:
Merck Sharp & Dohme Corp.,
a subsidiary of
MERCK & CO.,INC.