近日，美国食品药品管理局(FDA)批准Dificid(fidaxomicin)片剂，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。Dificid是一种口服大环内酯类抗生素，用法为2次/d，连用10d，与餐同服或不同服均可。
FDA药物评价与研究中心的抗微生物药品办公室主任医学博士EdwardCox称，近年来，许多传染病社区发现艰难梭菌感染的病例数有所增加。Dificid是CDAD患者的一种新的有效治疗选择。
批准日期：2011年5月27日 公司：默克公司
DIFICID（fidaxomicin）片剂，用于口服
美国最初批准：2011年
最近的重大变化
适应症和用法：03/2019
禁忌症：03/2019
警告和注意事项：03/2019
作用机制
Fidaxomicin是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
DIFICID是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗艰难梭菌相关性腹泻的成人（≥18岁）。
为了减少耐药细菌的发展并保持DIFICID和其他抗菌药物的有效性，DIFICID应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。
剂量和给药
每天两次口服200mg片剂，连续10天，有或没有食物
剂量形式和强度
薄膜包衣片剂：200毫克
禁忌症
对于已知过敏性tofidaxomicin或DIFICID中任何其他成分的患者，禁用DIFICID。
警告和注意事项
DIFICID仅应用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。由于非达霉素的全身吸收最小，DIFICID对治疗其他类型的感染无效。
已报道急性过敏反应（血管性水肿，呼吸困难，瘙痒和痉挛）。如果发生严重反应，请停止使用DIFICID。
抗药性细菌的开发：仅使用DIFICID进行感染证实或强烈怀疑是由艰难梭菌引起的。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2％）是恶心，呕吐，腹痛，胃肠道出血，贫血和中性粒细胞减少。
要报告疑似不良反应，请联系Merck＆Co.，Inc。的子公司Merck Sharp＆Dohme Corp.，电话号码是1-877-888-4231，或联系FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
儿科：DIFICID的安全性和有效性尚未研究<18岁的住院患者。
包装提供/存储和处理
提供
DIFICID®
片剂为白色至灰白色薄膜包衣，长方形片剂，含有200mg非达霉素; 每个片剂在一侧用“FDX”和在另一侧用“200”制作。
DIFICID片剂以20片（NDC 52015-080-01）的瓶装提供。
存储
储存：20°-25°C（68°-77°F）; 允许偏移15° -  30°C（59° -  86°F）。 参见USP控制的室温。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dd966338-c820-4270-b704-09ef75fa3ceb
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Dificid is a macrolide antibiotic with a new mechanism of action and a selective antibacterial spectrum. The drug mainly produces rapid resistance to Clostridium refractory infection (CDI) by inhibiting bacterial RNA polymerase.)effect. Dificid is suitable for the treatment of Clostridium difficile-related diarrhea (CDAD) in children and adults 6 months and older.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 MG TABLET BOTTLE CARTON
NDC 52015-080-01        20 tablets
DIFICID®
(fidaxomicin) tablets
200 mg per tablet
Rx only
Manuf. for:
Merck Sharp & Dohme Corp.,
a subsidiary of
MERCK & CO.,INC.
Whitehouse Station,
NJ 08889, USA
Manuf. by: Patheon Inc.
Mississauga, Ontario,
L5N 7k9, Canada
Fidaxomicin (active ingred.)
Made In India.
Formulated In Canada.