新药REGRANEX(Becaplermin 贝卡普勒明)凝胶是唯一获得美国FDA批准上市，用于治疗糖尿病神经性溃疡的PDGF，其配方可作为有效溃疡护理后的一线治疗。
糖尿病的患病率正在上升，估计有15%的患者可能会患上糖尿病足溃疡(DFU)。85%的糖尿病相关下肢截肢手术之前发生了DFU4，但据估计有85%其中的截肢是可以预防的。
REGRANEX*Gel含有0.01%的Becaplermin，这是一种重组人血小板衍生生长因子(rh PDGF-BB)，配制在基于羧甲基纤维素钠的凝胶中，用于局部给药。
批准日期：2011年11月2日 公司：SMITH & NEPHEW INC
REGRANEX(贝卡普勒明[becaplermin])凝胶，局部使用
美国最初批准：1997
最近的主要变化
黑框警告，癌症死亡率增加：删除 11/2018
警告和注意事项，癌症死亡率 删除：11/2018
作用机制
REGRANEX具有类似于内源性血小板衍生生长因子的生物活性，包括促进参与伤口修复的细胞的趋化募集和增殖，以及促进肉芽组织的形成。
适应症和用法
REGRANEX是一种人血小板衍生生长因子，适用于治疗延伸至皮下组织或皮下组织并有足够血液供应的下肢糖尿病神经性溃疡。REGRANEX可作为良好溃疡护理实践的辅助而非替代。
使用限制：
REGRANEX 治疗压疮和静脉淤滞性溃疡的疗效尚未确定。
REGRANEX 对人体暴露的关节、肌腱、韧带和骨骼的影响尚未确定。
REGRANEX 不适用于因主要意图闭合的伤口。
剂量和给药
局部使用；不适用于口腔、眼科或阴道内使用。
要计算要应用的REGRANEX的长度，请通过以英寸或厘米为单位的溃疡的最大宽度来测量溃疡的最大长度。
计算每日涂抹凝胶长度的公式
管尺寸     公式
15克管     英寸：溃疡长度×溃疡宽度×0.6
15克管     厘米：溃疡长度×溃疡宽度÷4
剂型和规格
凝胶：0.01%。
禁忌症
应用部位的已知肿瘤。
警告和注意事项
在临床研究和上市后使用中均报告了远离应用部位的恶性肿瘤。
在对已知恶性肿瘤患者开处方之前，应仔细评估REGRANEX治疗的益处和风险。
不良反应
2%的接受REGRANEX治疗的患者出现红斑皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA，或致电1-800-441-8227联系Smith & Nephew, Inc.。
包装供应/储存和处理
REGRANEX(0.01%)透明、无色至稻草色，可提供以下尺寸的多用途管：
15克管 NDC 50484-810-15
在 2°–8°C(36°–46°F) 下冷藏储存。不要冻结。
说明书原方附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fd2c7d21-7b07-4ab3-8983-816ab3223771
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REGRANEX GEL 0.01% 15GM BECAPLERMIN 持证商：SMITH & NEPHEW INC NDC:50484-0810-15 参考价格（美元）：1811.09
REGRANEX GEL 0.01% 15GM BECAPLERMIN 持证商：SMITH & NEPHEW INC NDC:00064-0810-15 参考价格（美元）：1721.01
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REGRANEX(becaplermin)Gel.01% has been approved for the treatment of diabetic foot ulcers that extend into the subcutaneous tissue or beyond, and have an adequate blood supply.
This new topical gel, which contains genetically engineered platelet-derived growth factor, is the first prescription biologic that actively stimulates the body to grow new tissue to heal these wounds.
Clinical Results
Clinical trials demonstrated that a once daily topical application of REGRANEX Gel plus good ulcer care healed more diabetic ulcers than placebo gel plus good ulcer care.
Side Effects
REGRANEX Gel was well tolerated in all clinical trials.Incidence of adverse events was similar in patients treated with REGRANEX, placebo gel, or good ulcer care alone.
Mechanism of Action
The active ingredient in REGRANEX Gel is becaplermin, a genetically engineered platelet-derived growth factor that mimics a protein that occurs naturally in the body. The growth factor stimulates the migration of cells to the ulcer site, encouraging the patient's body to grow new tissue that heals these open wounds.